- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04990544
Fáze II klinického hodnocení rekombinantní proteinové vakcíny proti SARS-CoV-2 (buňka CHO) pro prevenci COVID-19
18. dubna 2023 aktualizováno: Shanghai Zerun Biotechnology Co.,Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti rekombinantní vakcíny proti SARS-CoV-2 (buňka CHO) pro prevenci COVID-19 u dospělých ve věku 18 let a starších
Účelem této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost 202-CoV ve více dávkových hladinách, podávaných jako 2 injekce (i.m.) s odstupem 28 dnů u dospělých subjektů ve věku 18 let a více.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
528
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Xuchang, Čína
- Xiangcheng Center for Disease Control and Prevention
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18–59 let, stejně jako 60 let a více, kteří mohou poskytnout právní identifikaci (vyžadují se muži i ženy).
- Ochota zúčastnit se studie s informovaným souhlasem před screeningem
- Negativní v testu SARS-CoV-2 IgG a IgM při screeningu.
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce po dobu 14 dnů před zařazením do studie a musí souhlasit s pokračováním takových opatření během studie až do 30 dnů po druhé dávce studované vakcíny/placeba.
- Muži musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce ode dne první dávky studované vakcíny/placeba do 30 dnů po druhé dávce studované vakcíny/placeba.
Kritéria vyloučení:
- Potvrzené nebo asymptomatické případy COVID-19 nebo infekce SARS-CoV-2 (byly pozitivní v testu nukleových kyselin SARS-CoV-2 nebo v sérologickém testu).
- V minulosti cestoval nebo pobýval v domácí oblasti s vysokým rizikem pandemie, v zámořských nebo epidemických oblastech nebo měl v minulosti kontakt s potvrzenými, asymptomatickými nebo suspektními případy COVID-19 během posledních 14 dnů;
- Historie SARS;
- Přijaté vakcíny proti SARS-CoV-2 pro nouzové použití nebo schválené vakcíny proti SARS-CoV-2;
- Jednotlivci zapojení do klinické studie během 6 měsíců před screeningovou návštěvou; nebo plánování účasti v jiné klinické studii během období studie.
- Systolický krevní tlak jednotlivce ≥ 150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mm Hg při screeningové návštěvě
- Axilární teplota >=37,3℃ před očkováním
- Osoby s jiným akutním onemocněním nebo v akutní fázi chronických onemocnění do 3 dnů před podpisem informovaného souhlasu.
- Dostal imunoglobulin a/nebo krevní produkt 3 měsíce před první vakcinací.
- Přítomnost nekontrolovaných chronických plicních, kardiovaskulárních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických nebo metabolických (včetně diabetes mellitus) poruch, které by podle posouzení potenciálního pacienta zařadily do vysoce rizikové kategorie pro infekci SARS-CoV-2 a/nebo její komplikace vyšetřovatelem.
- Jedinci s anamnézou závažné alergické reakce (otok hrdla, obtížné dýchání, dušnost nebo šok).
- Jedinci, kteří mají v anamnéze závažné nežádoucí reakce spojené s vakcínou nebo závažnou alergickou reakci [např. anafylaxe na jakoukoli složku studovaných vakcín (S protein, hydroxid hlinitý, CpG adjuvans).
- Jakékoli autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav [např. infekce virem lidské imunodeficience (HIV), systémový lupus erythematodes (SLE)]
- Během 3 měsíců před první vakcinací ve studii obdržel imunoglobulin, krevní deriváty.
- Abnormální koagulační funkce (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění, abnormalita krevních destiček), zjevné modřiny nebo koagulopatie.
- Těhotné ženy nebo kojící ženy.
- Podle úsudku zkoušejícího subjekt má nebo měl jakékoli jiné příznaky, anamnézu a další faktory, které nejsou vhodné pro účast v této klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina dospělých 2a
Dospělí zdraví jedinci (ve věku 18 až 59 let včetně) dostávají 202-CoV nízkou dávku adjuvans v den 0 a den 28
|
standardní dávka 202-CoV s nízkou dávkou CpG / alum adjuvans
|
Experimentální: Skupina dospělých 2b
Dospělí zdraví jedinci (ve věku 18 až 59 let včetně) dostávají nízkou dávku antigenu 202-CoV v den 0 a den 28
|
nízká dávka 202-CoV s adjuvans CpG/alum
|
Experimentální: Skupina dospělých 2c
Dospělí zdraví jedinci (ve věku 18 až 59 let včetně) dostávají standardní dávku 202-CoV v den 0 a den 28.
|
standardní dávka 202-CoV s CpG / alum adjuvans
|
Komparátor placeba: Placebo pro dospělé
Dospělí zdraví jedinci (ve věku 18 až 59 let včetně) dostanou 2 dávky placeba (fyziologický roztok) v den 0 a den 28
|
Normální fyziologický roztok
|
Experimentální: Skupina seniorů 2d
Dospělí zdraví jedinci (60 let a více) dostávají 202-CoV nízkou dávku adjuvans v den 0 a den 28
|
standardní dávka 202-CoV s nízkou dávkou CpG / alum adjuvans
|
Experimentální: Skupina seniorů 2e
Dospělí zdraví jedinci (60 let a více) dostávají nízkou dávku antigenu 202-CoV v den 0 a den 28
|
nízká dávka 202-CoV s adjuvans CpG/alum
|
Experimentální: Skupina seniorů 2f
Dospělí zdraví jedinci (60 let a více) dostávají standardní dávku 202-CoV v den 0 a den 28
|
standardní dávka 202-CoV s CpG / alum adjuvans
|
Komparátor placeba: Placebo pro starší osoby
Dospělí zdraví jedinci (60 let a více) dostávají 2 dávky placeba (fyziologický roztok) v den 0 a den 28
|
Normální fyziologický roztok
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Geometrický střední titr (GMT) neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 56 dní
|
Neutralizační protilátková aktivita, jak byla detekována neutralizačním testem vyjádřeným jako GMT ve více časových bodech do 56. dne
|
56 dní
|
Míra sérokonverze (SCR) neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 56 dní
|
Neutralizační protilátková aktivita, jak byla detekována neutralizačním testem, vyjádřená jako rychlost sérokonverze ve více časových bodech do 56. dne
|
56 dní
|
Geometrický střední titr (GMT) sérových IgG protilátek
Časové okno: 56 dní
|
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro proteinový antigen SARS-CoV-2 S, jak byly detekovány pomocí ELISA vyjádřené jako GMT v několika časových bodech až do dne 56
|
56 dní
|
Míra sérokonverze (SCR) sérových IgG protilátek
Časové okno: 56 dní
|
Hladiny sérových protilátek IgG specifických pro proteinový antigen SARS-CoV-2 S, jak byly detekovány testem ELISA, vyjádřené jako míra sérokonverze ve více časových bodech do 56. dne
|
56 dní
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) neutralizačních protilátek SARS-CoV-2
Časové okno: 56 dní
|
GMFR v neutralizačních titrech séra SARS-CoV-2 před vakcinací do každého následujícího časového bodu
|
56 dní
|
Geometrický průměrný násobný vzestup (GMFR) sérových IgG protilátek
Časové okno: 56 dní
|
GMFR sérových IgG protilátek od před vakcinací do každého následujícího časového bodu
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Od dávky 1 do 28 dnů po poslední dávce
|
Procento účastníků s vyžádanými AE (lokální, systémové) po dobu 28 dnů po každé základní vakcinaci (dny 0, 28) podle intenzity, relevance.
|
Od dávky 1 do 28 dnů po poslední dávce
|
Procento účastníků hlásících vyžádané AE
Časové okno: 7 dní po dávce 1 a dávce 2
|
Procento účastníků s vyžádanými AE (lokální, systémové) po dobu 7 dnů po každé základní vakcinaci (dny 0, 28) podle intenzity, relevance.
|
7 dní po dávce 1 a dávce 2
|
Procento účastníků hlásících nevyžádané AE
Časové okno: Od dávky 1 do 28 dnů po poslední dávce
|
Procento účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po každém očkování
|
Od dávky 1 do 28 dnů po poslední dávce
|
Procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Od dávky 1 až 12 měsíců po poslední dávce
|
Procento účastníků s SAE od dávky 1 do 12 měsíců po poslední dávce očkování
|
Od dávky 1 až 12 měsíců po poslední dávce
|
Procento účastníků hlásících nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od dávky 1 až 12 měsíců po poslední dávce
|
Procento účastníků s AESI od dávky 1 do 12 měsíců po poslední dávce očkování
|
Od dávky 1 až 12 měsíců po poslední dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202-COV-1002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko
Klinické studie na Nízká dávka adjuvans 202-CoV
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne nábor
-
Shanghai Zerun Biotechnology Co.,LtdWalvax Biotechnology Co., Ltd.Aktivní, ne nábor