健康なボランティアへの単回および複数回の漸増用量投与後のAZD5462の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2022年10月4日 更新者：AstraZeneca
健康なボランティアへの単回および複数回の漸増用量投与後のAZD5462の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
この研究では、健康な男性と女性の参加者および日系の健康な参加者における単回漸増用量（SAD）および反復漸増用量（MAD）投与後のAZD5462の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価します。
調査の概要
詳細な説明
このフェーズ I、ファースト イン ヒューマン (FIH)、無作為化単盲検、プラセボ対照試験は、2 つのパート (パート A およびパート B) で構成され、インターリーブされた試験デザインが含まれます。
研究のパート A は、8 つのコホートで調査する予定の 5 つの用量レベルを持つ順次 SAD デザインであり、そのうち 3 つのコホートは日系人の参加者のみで構成されます。 各コホート内で、6 人の参加者が無作為に AZD5462 を受け取り、2 人の参加者が無作為にプラセボを受け取ります。
研究のパート B は、AZD5462 の 4 つの用量レベルを 5 つのコホートにわたって調査する計画の逐次 MAD デザインであり、そのうちの 1 つのコホートは日系人の参加者のみで構成されます。 各コホート内で、6人の参加者が無作為にAZD5462を受け取り、2人の参加者が無作為にプラセボを受け取ります。
試験のパート A に無作為に割り付けられた参加者の期間は 5 ～ 6 週間、パート B の場合は 6 ～ 7 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
98
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜50歳の健康な男性と女性（出産の可能性がない）の参加者、および20〜50歳の日系の健康な参加者で、カニューレ挿入または繰り返しの静脈穿刺に適した静脈
- 女性はスクリーニング来院時に妊娠検査で陰性でなければなりません
- 肥満度指数が 18 ～ 32 kg/m^2 で、体重が 50 kg 以上 105 kg 以下であること
- 日系の参加者のみで構成されるコホートの場合、参加者は、両親とすべての祖父母の両方が日本人である場合にのみ、日系と見なされます
除外基準:
- 臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- -胃腸、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の病歴または存在
- -治験薬の最初の投与から4週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷
- -臨床化学、血液学または尿検査結果における臨床的に重要な異常
- -血清B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルスのスクリーニングで陽性の結果
- 異常なバイタル サイン
- -安静時心電図（ECG）のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、および12誘導心電図における臨床的に重要な異常
- -重度のアレルギー/過敏症または進行中の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の病歴、または類似の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴 AZD5462
- 制酸剤、鎮痛剤（パラセタモール/アセトアミノフェン以外）、漢方薬、多量のビタミン（推奨される1日量の20〜600倍の摂取量）およびミネラルを含む処方薬または非処方薬の2週間または5回の半減期中の使用。治験薬の最初の投与前のいずれか長い方の投薬
- -別の新しい化学物質（マーケティングが承認されていない化合物として定義）を受け取った この研究での治験薬の最初の投与から30日（または5半減期のいずれか長い方）
- -コロナウイルス病2019に一致する臨床徴候および症状、例えば、発熱、乾いた咳、呼吸困難、喉の痛み、疲労、またはスクリーニング前または入院前の過去4週間以内の適切な検査による感染の確認
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート A1: AZD5462 用量 1
無作為化された健康な参加者は、AZD5462の用量1を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート A2: AZD5462 用量 2
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 の 2 用量を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート A3: AZD5462 用量 3
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 の 3 用量を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート A4 日系：AZD5462 3 回投与
日系の無作為化された参加者は、AZD5462の3回分を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート A5: AZD5462 用量 4
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 の 4 用量を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート A6 日系: AZD5462 用量 4
日系の無作為化された参加者は、AZD5462の4回分を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート A7: AZD5462 用量 5
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 の 5 用量を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート A8 日系：AZD5462 5 回投与
日系の無作為化された参加者は、AZD5462の5回分を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ (健康な参加者)
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、AZD5462 と一致するプラセボを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート A: プラセボ (日系人参加者)
日系の無作為化された参加者は、AZD5462に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、AZD5462 と一致するプラセボを受け取ります。
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実験的：コホート B1: AZD5462 用量 1
無作為化された健康な参加者は、AZD5462の用量1を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート B2: AZD5462 用量 2
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 の 2 用量を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート B3: AZD5462 用量 3
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 の 3 用量を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート B4: AZD5462 用量 4
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 の 4 用量を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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実験的：コホート B5 日系：AZD5462 4 回投与
日系の無作為化された参加者は、AZD5462の4回分を受け取ります。
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参加者は、AZD5462 を、それぞれパート A で 1 ～ 5、パート B で 1 ～ 4 の用量レベルで受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ (健康な参加者)
無作為化された健康な参加者は、AZD5462 に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、AZD5462 と一致するプラセボを受け取ります。
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プラセボコンパレーター：パート B: プラセボ (日系人参加者)
日系の無作為化された参加者は、AZD5462に一致するプラセボを受け取ります。
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参加者は、AZD5462 と一致するプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：フォローアップまで (パート A: 10 日目 ± 3; パート B: 19 日目 ± 3)
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1回の漸増用量（パートA）および複数回の漸増用量（パートB）の投与後のAZD5462の安全性と忍容性の評価。
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フォローアップまで (パート A: 10 日目 ± 3; パート B: 19 日目 ± 3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD5462 で観察された最大血漿 (ピーク) 薬物濃度 (Cmax)
時間枠：パート A: 1 日目 (投与前および投与後)、および 2、3、および 10 日目 (投与後)。パート B: 1 日目から 19 日目 (投与前および投与後)
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投与後のAZD5462の単回用量および定常状態のPKの特徴付け。
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パート A: 1 日目 (投与前および投与後)、および 2、3、および 10 日目 (投与後)。パート B: 1 日目から 19 日目 (投与前および投与後)
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AZD5462 のゼロから最後の定量化可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度曲線下面積
時間枠：パート A: 1 日目 (投与前および投与後)、および 2、3、および 10 日目 (投与後)。パート B: 1 日目から 19 日目 (投与前および投与後)
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投与後のAZD5462の単回用量および定常状態のPKの特徴付け。
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パート A: 1 日目 (投与前および投与後)、および 2、3、および 10 日目 (投与後)。パート B: 1 日目から 19 日目 (投与前および投与後)
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AZD5462 のゼロから無限大までの血漿濃度時間曲線下面積 (AUCinf)
時間枠：パート A: 1 日目 (投与前および投与後)、および 2、3、および 10 日目 (投与後)。パート B: 1 日目から 19 日目 (投与前および投与後)
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投与後のAZD5462の単回用量および定常状態のPKの特徴付け。
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パート A: 1 日目 (投与前および投与後)、および 2、3、および 10 日目 (投与後)。パート B: 1 日目から 19 日目 (投与前および投与後)
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AZD5462の血漿からの薬物の腎クリアランス（CLR）
時間枠：パート A: 1 日目 (投与前および投与後)、および 2、3、および 10 日目 (投与後)。パート B: 1 日目から 19 日目 (投与前および投与後)
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投与後のAZD5462の単回用量および定常状態のPKの特徴付け。
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パート A: 1 日目 (投与前および投与後)、および 2、3、および 10 日目 (投与後)。パート B: 1 日目から 19 日目 (投与前および投与後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月27日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月29日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月4日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D9090C00001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、次の開示コミットメントを参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、次の開示声明を参照してください。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/提出/開示。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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