Um estudo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD5462 após a administração de doses ascendentes únicas e múltiplas a voluntários saudáveis
4 de outubro de 2022 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética do AZD5462 após a administração ascendente de dose única e múltipla a voluntários saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) de AZD5462 após a administração de dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD) em participantes saudáveis do sexo masculino e feminino e participantes saudáveis de ascendência japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo Fase I, First in Human (FIH), randomizado, simples-cego, controlado por placebo consistirá em 2 partes (Parte A e Parte B) com um desenho de estudo intercalado.
A Parte A do estudo será um projeto SAD sequencial com 5 níveis de dose planejados para serem investigados em 8 coortes, das quais 3 coortes serão compostas apenas por participantes descendentes de japoneses. Dentro de cada coorte, 6 participantes serão randomizados para receber AZD5462 e 2 participantes randomizados para receber placebo.
A Parte B do estudo será um desenho MAD sequencial com 4 níveis de dose de AZD5462 planejados para serem investigados em 5 coortes, das quais 1 coorte será composta apenas por participantes descendentes de japoneses. Dentro de cada coorte, 6 participantes serão randomizados para receber AZD5462 e 2 participantes randomizados para receber placebo.
A duração para participantes randomizados para a Parte A do estudo é de 5 a 6 semanas, e para a Parte B, de 6 a 7 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
98
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis de ambos os sexos (sem potencial para engravidar) com idades entre 18 e 50 anos e participantes saudáveis de ascendência japonesa, de 20 a 50 anos, com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na visita de triagem
- Ter um índice de massa corporal entre 18 e 32 kg/m^2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 105 kg inclusive
- Para coortes compostas apenas por participantes descendentes de japoneses, um participante será considerado descendente japonês somente se ambos os pais e todos os avós forem japoneses
Critério de exclusão:
- História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente importante
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
- Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração do medicamento do estudo
- Quaisquer anormalidades clinicamente importantes em resultados de química clínica, hematologia ou urinálise
- Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo da hepatite C e vírus da imunodeficiência humana
- Sinais vitais anormais
- Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do eletrocardiograma (ECG) em repouso e qualquer anormalidade clinicamente importante no ECG de 12 derivações
- História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade clinicamente importante em curso, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao AZD5462
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 30 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da primeira administração do medicamento do estudo neste estudo
- Sinais e sintomas clínicos consistentes com a doença de Coronavírus 2019, por exemplo, febre, tosse seca, dispneia, dor de garganta, fadiga ou infecção confirmada por teste laboratorial apropriado nas últimas 4 semanas antes da triagem ou na admissão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A1: AZD5462 Dose 1
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 1 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte A2: AZD5462 Dose 2
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 2 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte A3: AZD5462 Dose 3
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 3 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte A4 de ascendência japonesa: AZD5462 Dose 3
Participantes randomizados de ascendência japonesa receberão a Dose 3 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte A5: AZD5462 Dose 4
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 4 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte A6 de ascendência japonesa: AZD5462 Dose 4
Participantes randomizados de ascendência japonesa receberão a Dose 4 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte A7: AZD5462 Dose 5
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 5 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte A8 de ascendência japonesa: AZD5462 Dose 5
Participantes randomizados de ascendência japonesa receberão a Dose 5 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo (participantes saudáveis)
Participantes saudáveis randomizados receberão placebo correspondente a AZD5462.
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Os participantes receberão placebo correspondente a AZD5462.
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Comparador de Placebo: Parte A: Placebo (participantes descendentes de japoneses)
Participantes randomizados de ascendência japonesa receberão placebo correspondente a AZD5462.
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Os participantes receberão placebo correspondente a AZD5462.
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Experimental: Coorte B1: AZD5462 Dose 1
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 1 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte B2: AZD5462 Dose 2
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 2 de AZD5462.
|
Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte B3: AZD5462 Dose 3
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 3 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte B4: AZD5462 Dose 4
Participantes saudáveis randomizados receberão a Dose 4 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Experimental: Coorte B5 de ascendência japonesa: AZD5462 Dose 4
Participantes randomizados de ascendência japonesa receberão a Dose 4 de AZD5462.
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Os participantes receberão AZD5462, em níveis de dosagem de 1 a 5 na parte A e de 1 a 4 na parte B, respectivamente.
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo (participantes saudáveis)
Participantes saudáveis randomizados receberão placebo correspondente a AZD5462.
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Os participantes receberão placebo correspondente a AZD5462.
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Comparador de Placebo: Parte B: Placebo (participantes descendentes de japoneses)
Participantes randomizados de ascendência japonesa receberão placebo correspondente a AZD5462.
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Os participantes receberão placebo correspondente a AZD5462.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o Acompanhamento (Parte A: Dia 10 ± 3; Parte B: Dia 19 ± 3)
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Avaliação da segurança e tolerabilidade de AZD5462 após administração de doses ascendentes únicas (Parte A) e doses ascendentes múltiplas (Parte B).
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Até o Acompanhamento (Parte A: Dia 10 ± 3; Parte B: Dia 19 ± 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima de fármaco no plasma (pico) observada (Cmax) para AZD5462
Prazo: Parte A: Dia 1 (pré-dose e pós-dose) e Dias 2, 3 e 10 (pós-dose); Parte B: Dias 1 a 19 (pré e pós-doses)
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Caracterização da dose única e PK de estado estacionário de AZD5462 após a administração.
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Parte A: Dia 1 (pré-dose e pós-dose) e Dias 2, 3 e 10 (pós-dose); Parte B: Dias 1 a 19 (pré e pós-doses)
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Área sob a curva de concentração plasmática de zero até a última concentração quantificável (AUClast) para AZD5462
Prazo: Parte A: Dia 1 (pré-dose e pós-dose) e Dias 2, 3 e 10 (pós-dose); Parte B: Dias 1 a 19 (pré e pós-doses)
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Caracterização da dose única e PK de estado estacionário de AZD5462 após a administração.
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Parte A: Dia 1 (pré-dose e pós-dose) e Dias 2, 3 e 10 (pós-dose); Parte B: Dias 1 a 19 (pré e pós-doses)
|
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de zero a infinito (AUCinf) para AZD5462
Prazo: Parte A: Dia 1 (pré-dose e pós-dose) e Dias 2, 3 e 10 (pós-dose); Parte B: Dias 1 a 19 (pré e pós-doses)
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Caracterização da dose única e PK de estado estacionário de AZD5462 após a administração.
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Parte A: Dia 1 (pré-dose e pós-dose) e Dias 2, 3 e 10 (pós-dose); Parte B: Dias 1 a 19 (pré e pós-doses)
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Depuração renal da droga do plasma (CLR) para AZD5462
Prazo: Parte A: Dia 1 (pré-dose e pós-dose) e Dias 2, 3 e 10 (pós-dose); Parte B: Dias 1 a 19 (pré e pós-doses)
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Caracterização da dose única e PK de estado estacionário de AZD5462 após a administração.
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Parte A: Dia 1 (pré-dose e pós-dose) e Dias 2, 3 e 10 (pós-dose); Parte B: Dias 1 a 19 (pré e pós-doses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D9090C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Envio/Divulgação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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