En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD5462 efter administration af enkelt og flere stigende doser til raske frivillige
4. oktober 2022 opdateret af: AstraZeneca
Et fase I randomiseret, enkeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD5462 efter administration af enkelt og flere stigende doser til raske frivillige
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetik (PK) af AZD5462 efter administration af enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) hos raske mandlige og kvindelige deltagere og raske deltagere af japansk afstamning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette fase I, First in Human (FIH), randomiseret enkeltblindet, placebokontrolleret studie vil bestå af 2 dele (del A og del B) med et interleaved studiedesign.
Del A af undersøgelsen vil være et sekventielt SAD-design med 5 dosisniveauer planlagt til at blive undersøgt på tværs af 8 kohorter, hvoraf 3 kohorter udelukkende vil bestå af deltagere af japansk afstamning. Inden for hver kohorte vil 6 deltagere blive randomiseret til at modtage AZD5462 og 2 deltagere randomiseret til at modtage placebo.
Del B af undersøgelsen vil være et sekventielt MAD-design med 4 dosisniveauer af AZD5462 planlagt til at blive undersøgt på tværs af 5 kohorter, hvoraf 1 kohorte udelukkende vil omfatte deltagere af japansk afstamning. Inden for hver kohorte vil 6 deltagere blive randomiseret til at modtage AZD5462 og 2 deltagere randomiseret til at modtage placebo.
Varigheden for deltagere randomiseret til del A af undersøgelsen er 5 til 6 uger og for del B 6 til 7 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige (ikke-fertile) deltagere i alderen 18 til 50 år og raske deltagere af japansk afstamning, 20 til 50 år, med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
- Kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget
- Har et kropsmasseindeks mellem 18 og 32 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 105 kg inklusive
- For kohorter, der udelukkende består af deltagere af japansk afstamning, vil en deltager kun blive betragtet som af japansk afstamning, hvis begge forældre og alle bedsteforældre er japanske
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse
- Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinale, lever- eller nyresygdomme eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk indgreb eller traume inden for 4 uger efter den første administration af studielægemidlet
- Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyseresultater
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof og human immundefekt virus
- Unormale vitale tegn
- Eventuelle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvile-elektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk vigtige abnormiteter i 12-aflednings-EKG'et
- Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som AZD5462
- Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika (bortset fra paracetamol/acetaminophen), naturlægemidler, megadosis vitaminer (indtag af 20 til 600 gange den anbefalede daglige dosis) og mineraler i løbet af de 2 uger eller 5 halveringstider af medicin, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelseslægemidlet
- Har modtaget en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) inden for 30 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) efter den første administration af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse
- Kliniske tegn og symptomer i overensstemmelse med Coronavirus sygdom 2019, fx feber, tør hoste, dyspnø, ondt i halsen, træthed eller bekræftet infektion ved passende laboratorietest inden for de sidste 4 uger før screening eller ved indlæggelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte A1: AZD5462 Dosis 1
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 1 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A2: AZD5462 Dosis 2
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 2 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A3: AZD5462 Dosis 3
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 3 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A4 japansk afstamning: AZD5462 Dosis 3
Randomiserede deltagere af japansk afstamning vil modtage dosis 3 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A5: AZD5462 Dosis 4
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 4 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A6 japansk afstamning: AZD5462 Dosis 4
Randomiserede deltagere af japansk afstamning vil modtage dosis 4 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A7: AZD5462 Dosis 5
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 5 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte A8 japansk afstamning: AZD5462 Dosis 5
Randomiserede deltagere af japansk afstamning vil modtage dosis 5 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo (sunde deltagere)
Randomiserede raske deltagere vil modtage placebo matchet til AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage placebo matchet til AZD5462.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo (deltagere af japansk afstamning)
Randomiserede deltagere af japansk afstamning vil modtage placebo matchet til AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage placebo matchet til AZD5462.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B1: AZD5462 Dosis 1
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 1 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B2: AZD5462 Dosis 2
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 2 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B3: AZD5462 Dosis 3
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 3 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B4: AZD5462 Dosis 4
Randomiserede raske deltagere vil modtage dosis 4 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentel: Kohorte B5 japansk afstamning: AZD5462 Dosis 4
Randomiserede deltagere af japansk afstamning vil modtage dosis 4 af AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage AZD5462 i dosisniveauer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo (raske deltagere)
Randomiserede raske deltagere vil modtage placebo matchet til AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage placebo matchet til AZD5462.
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo (deltagere af japansk afstamning)
Randomiserede deltagere af japansk afstamning vil modtage placebo matchet til AZD5462.
|
Deltagerne vil modtage placebo matchet til AZD5462.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til opfølgning (Del A: Dag 10 ± 3; Del B: Dag 19 ± 3)
|
Vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af AZD5462 efter administration af enkeltstående stigende doser (del A) og multiple stigende doser (del B).
|
Op til opfølgning (Del A: Dag 10 ± 3; Del B: Dag 19 ± 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observeret plasma (peak) lægemiddelkoncentration (Cmax) for AZD5462
Tidsramme: Del A: Dag 1 (før-dosis og post-dosis), og dag 2, 3 og 10 (post-dosis); Del B: Dag 1 til 19 (før og efter doser)
|
Karakterisering af enkeltdosis og steady state PK af AZD5462 efter administration.
|
Del A: Dag 1 (før-dosis og post-dosis), og dag 2, 3 og 10 (post-dosis); Del B: Dag 1 til 19 (før og efter doser)
|
|
Areal under plasmakoncentrationskurven fra nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for AZD5462
Tidsramme: Del A: Dag 1 (før-dosis og post-dosis), og dag 2, 3 og 10 (post-dosis); Del B: Dag 1 til 19 (før og efter doser)
|
Karakterisering af enkeltdosis og steady state PK af AZD5462 efter administration.
|
Del A: Dag 1 (før-dosis og post-dosis), og dag 2, 3 og 10 (post-dosis); Del B: Dag 1 til 19 (før og efter doser)
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurve fra nul til uendelig (AUCinf) for AZD5462
Tidsramme: Del A: Dag 1 (før-dosis og post-dosis), og dag 2, 3 og 10 (post-dosis); Del B: Dag 1 til 19 (før og efter doser)
|
Karakterisering af enkeltdosis og steady state PK af AZD5462 efter administration.
|
Del A: Dag 1 (før-dosis og post-dosis), og dag 2, 3 og 10 (post-dosis); Del B: Dag 1 til 19 (før og efter doser)
|
|
Renal clearance af lægemiddel fra plasma (CLR) for AZD5462
Tidsramme: Del A: Dag 1 (før-dosis og post-dosis), og dag 2, 3 og 10 (post-dosis); Del B: Dag 1 til 19 (før og efter doser)
|
Karakterisering af enkeltdosis og steady state PK af AZD5462 efter administration.
|
Del A: Dag 1 (før-dosis og post-dosis), og dag 2, 3 og 10 (post-dosis); Del B: Dag 1 til 19 (før og efter doser)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2022
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
6. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D9090C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.
Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Indsendelse/Oplysning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .