Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD5462 nach einmaliger und mehrfacher Verabreichung ansteigender Dosen an gesunde Freiwillige
4. Oktober 2022 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD5462 nach einmaliger und mehrfacher ansteigender Dosisverabreichung an gesunde Freiwillige
Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AZD5462 nach Verabreichung einer aufsteigenden Einzeldosis (SAD) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD) bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern und gesunden Teilnehmern japanischer Abstammung bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie der Phase I, First in Human (FIH), besteht aus 2 Teilen (Teil A und Teil B) mit einem verschachtelten Studiendesign.
Teil A der Studie wird ein sequentielles SAD-Design mit 5 Dosisstufen sein, die in 8 Kohorten untersucht werden sollen, von denen 3 Kohorten ausschließlich aus Teilnehmern japanischer Abstammung bestehen. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Teilnehmer randomisiert, um AZD5462 zu erhalten, und 2 Teilnehmer, die randomisiert werden, um Placebo zu erhalten.
Teil B der Studie wird ein sequentielles MAD-Design mit 4 Dosierungsstufen von AZD5462 sein, die in 5 Kohorten untersucht werden sollen, von denen 1 Kohorte ausschließlich aus Teilnehmern japanischer Abstammung bestehen wird. Innerhalb jeder Kohorte werden 6 Teilnehmer randomisiert, um AZD5462 zu erhalten, und 2 Teilnehmer, die randomisiert werden, um Placebo zu erhalten.
Die Dauer für Teilnehmer, die für Teil A der Studie randomisiert wurden, beträgt 5 bis 6 Wochen und für Teil B 6 bis 7 Wochen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
98
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer im Alter von 18 bis 50 Jahren und gesunde Teilnehmer japanischer Abstammung im Alter von 20 bis 50 Jahren mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
- Frauen müssen beim Screening-Besuch einen negativen Schwangerschaftstest haben
- Haben Sie einen Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m^2 inklusive und wiegen Sie mindestens 50 kg und nicht mehr als 105 kg inklusive
- Bei Kohorten, die ausschließlich aus Teilnehmern japanischer Abstammung bestehen, gilt ein Teilnehmer nur dann als japanischer Abstammung, wenn beide Elternteile und alle Großeltern Japaner sind
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Krankheit oder Störung
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Magen-Darm-, Leber- oder Nierenerkrankungen oder anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
- Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in den Ergebnissen der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse
- Jedes positive Ergebnis beim Screening auf Serum-Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper und humanes Immundefizienzvirus
- Abnorme Vitalfunktionen
- Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-Elektrokardiogramms (EKG) und alle klinisch bedeutsamen Anomalien im 12-Kanal-EKG
- Vorgeschichte einer schweren Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergie/Überempfindlichkeit oder Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie AZD5462
- Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Antazida, Analgetika (außer Paracetamol/Acetaminophen), pflanzliche Heilmittel, Megadosis-Vitamine (Einnahme des 20- bis 600-fachen der empfohlenen Tagesdosis) und Mineralstoffe während der 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten der Medikation, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
- Hat innerhalb von 30 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was am längsten ist) nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments in dieser Studie eine andere neue chemische Substanz (definiert als eine Verbindung, die nicht zur Vermarktung zugelassen wurde) erhalten
- Klinische Anzeichen und Symptome im Einklang mit der Coronavirus-Krankheit 2019, z. B. Fieber, trockener Husten, Atemnot, Halsschmerzen, Müdigkeit oder bestätigte Infektion durch einen geeigneten Labortest innerhalb der letzten 4 Wochen vor dem Screening oder bei der Aufnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kohorte A1: AZD5462 Dosis 1
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 1 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte A2: AZD5462 Dosis 2
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 2 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte A3: AZD5462 Dosis 3
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 3 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte A4 japanischer Abstammung: AZD5462 Dosis 3
Randomisierte Teilnehmer japanischer Abstammung erhalten Dosis 3 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte A5: AZD5462 Dosis 4
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 4 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte A6 japanischer Abstammung: AZD5462 Dosis 4
Randomisierte Teilnehmer japanischer Abstammung erhalten Dosis 4 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte A7: AZD5462 Dosis 5
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 5 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte A8 japanischer Abstammung: AZD5462 Dosis 5
Randomisierte Teilnehmer japanischer Abstammung erhalten Dosis 5 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo (gesunde Teilnehmer)
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten ein auf AZD5462 abgestimmtes Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten ein auf AZD5462 abgestimmtes Placebo.
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Placebo-Komparator: Teil A: Placebo (Teilnehmer japanischer Abstammung)
Randomisierte Teilnehmer japanischer Abstammung erhalten ein auf AZD5462 abgestimmtes Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten ein auf AZD5462 abgestimmtes Placebo.
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Experimental: Kohorte B1: AZD5462 Dosis 1
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 1 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte B2: AZD5462 Dosis 2
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 2 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte B3: AZD5462 Dosis 3
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 3 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte B4: AZD5462 Dosis 4
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten Dosis 4 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Experimental: Kohorte B5 japanischer Abstammung: AZD5462 Dosis 4
Randomisierte Teilnehmer japanischer Abstammung erhalten Dosis 4 von AZD5462.
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Die Teilnehmer erhalten AZD5462 in Dosisstufen von 1 bis 5 in Teil A bzw. 1 bis 4 in Teil B.
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Placebo-Komparator: Teil B: Placebo (gesunde Teilnehmer)
Randomisierte gesunde Teilnehmer erhalten ein auf AZD5462 abgestimmtes Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten ein auf AZD5462 abgestimmtes Placebo.
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Placebo-Komparator: Teil B: Placebo (Teilnehmer japanischer Abstammung)
Randomisierte Teilnehmer japanischer Abstammung erhalten ein auf AZD5462 abgestimmtes Placebo.
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Die Teilnehmer erhalten ein auf AZD5462 abgestimmtes Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zur Nachsorge (Teil A: Tag 10 ± 3; Teil B: Tag 19 ± 3)
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5462 nach Verabreichung von ansteigenden Einzeldosen (Teil A) und mehreren ansteigenden Dosen (Teil B).
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Bis zur Nachsorge (Teil A: Tag 10 ± 3; Teil B: Tag 19 ± 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximal beobachtete Plasma-(Spitzen-)Medikamentenkonzentration (Cmax) für AZD5462
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor und nach der Dosis) und Tage 2, 3 und 10 (nach der Dosis); Teil B: Tage 1 bis 19 (vor und nach der Einnahme)
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Charakterisierung der Einzeldosis und Steady-State-PK von AZD5462 nach Verabreichung.
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Teil A: Tag 1 (vor und nach der Dosis) und Tage 2, 3 und 10 (nach der Dosis); Teil B: Tage 1 bis 19 (vor und nach der Einnahme)
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Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für AZD5462
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor und nach der Dosis) und Tage 2, 3 und 10 (nach der Dosis); Teil B: Tage 1 bis 19 (vor und nach der Einnahme)
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Charakterisierung der Einzeldosis und Steady-State-PK von AZD5462 nach Verabreichung.
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Teil A: Tag 1 (vor und nach der Dosis) und Tage 2, 3 und 10 (nach der Dosis); Teil B: Tage 1 bis 19 (vor und nach der Einnahme)
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Zeitkurve der Fläche unter der Plasmakonzentration von null bis unendlich (AUCinf) für AZD5462
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor und nach der Dosis) und Tage 2, 3 und 10 (nach der Dosis); Teil B: Tage 1 bis 19 (vor und nach der Einnahme)
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Charakterisierung der Einzeldosis und Steady-State-PK von AZD5462 nach Verabreichung.
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Teil A: Tag 1 (vor und nach der Dosis) und Tage 2, 3 und 10 (nach der Dosis); Teil B: Tage 1 bis 19 (vor und nach der Einnahme)
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Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma (CLR) für AZD5462
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 (vor und nach der Dosis) und Tage 2, 3 und 10 (nach der Dosis); Teil B: Tage 1 bis 19 (vor und nach der Einnahme)
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Charakterisierung der Einzeldosis und Steady-State-PK von AZD5462 nach Verabreichung.
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Teil A: Tag 1 (vor und nach der Dosis) und Tage 2, 3 und 10 (nach der Dosis); Teil B: Tage 1 bis 19 (vor und nach der Einnahme)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D9090C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Einreichung/Offenlegung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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