Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki AZD5462 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej zdrowym ochotnikom
4 października 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD5462 po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej i wielokrotnej dawki rosnącej
To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AZD5462 po podaniu pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) zdrowym uczestnikom płci męskiej i żeńskiej oraz zdrowym uczestnikom pochodzenia japońskiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie fazy I, pierwsze u ludzi (FIH), randomizowane, kontrolowane placebo, z pojedynczą ślepą próbą, będzie składać się z 2 części (część A i część B) z przeplatanym projektem badania.
Część A badania będzie sekwencyjnym projektem SAD z 5 poziomami dawek planowanymi do zbadania w 8 kohortach, z których 3 kohorty będą składać się wyłącznie z uczestników pochodzenia japońskiego. W każdej kohorcie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD5462, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Część B badania będzie sekwencyjnym projektem MAD z 4 poziomami dawek AZD5462 planowanymi do zbadania w 5 kohortach, z których 1 kohorta będzie składać się wyłącznie z uczestników pochodzenia japońskiego. W każdej kohorcie 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej AZD5462, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo.
Czas trwania dla uczestników losowo przydzielonych do części A badania wynosi od 5 do 6 tygodni, a dla części B od 6 do 7 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
98
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (niemogący zajść w ciążę) w wieku od 18 do 50 lat oraz zdrowi uczestnicy pochodzenia japońskiego w wieku od 20 do 50 lat, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły
- Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej
- Mieć wskaźnik masy ciała między 18 a 32 kg/m^2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 105 kg włącznie
- W przypadku kohort składających się wyłącznie z uczestników pochodzenia japońskiego, uczestnik zostanie uznany za pochodzenia japońskiego tylko wtedy, gdy oboje rodzice i wszyscy dziadkowie są Japończykami
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
- Każda klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego leku
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Nieprawidłowe parametry życiowe
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do AZD5462
- Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol/acetaminofen), preparatów ziołowych, dużych dawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed pierwszym podaniem badanego leku
- Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) od pierwszego podania badanego leku w tym badaniu
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe odpowiadające chorobie koronawirusowej 2019, np. gorączka, suchy kaszel, duszność, ból gardła, zmęczenie lub zakażenie potwierdzone odpowiednim badaniem laboratoryjnym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przy przyjęciu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A1: AZD5462 Dawka 1
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 1 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A2: AZD5462 Dawka 2
Randomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 2 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A3: AZD5462 Dawka 3
Randomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 3 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A4 pochodzenia japońskiego: AZD5462 Dawka 3
Losowo wybrani uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają dawkę 3 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A5: AZD5462 Dawka 4
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 4 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A6 pochodzenia japońskiego: AZD5462 Dawka 4
Randomizowani uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają dawkę 4 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A7: AZD5462 Dawka 5
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 5 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta A8 pochodzenia japońskiego: AZD5462 Dawka 5
Randomizowani uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają dawkę 5 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo (zdrowi uczestnicy)
Zdrowi uczestnicy zrandomizowani otrzymają placebo dopasowane do AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do AZD5462.
|
|
Komparator placebo: Część A: Placebo (uczestnicy pochodzenia japońskiego)
Losowo wybrani uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają placebo dopasowane do AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do AZD5462.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B1: AZD5462 Dawka 1
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 1 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B2: AZD5462 Dawka 2
Randomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 2 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B3: AZD5462 Dawka 3
Randomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 3 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B4: AZD5462 Dawka 4
Zrandomizowani zdrowi uczestnicy otrzymają dawkę 4 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B5 pochodzenia japońskiego: AZD5462 Dawka 4
Randomizowani uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają dawkę 4 AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają AZD5462 odpowiednio w dawkach od 1 do 5 w części A i od 1 do 4 w części B.
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo (zdrowi uczestnicy)
Zdrowi uczestnicy zrandomizowani otrzymają placebo dopasowane do AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do AZD5462.
|
|
Komparator placebo: Część B: Placebo (uczestnicy pochodzenia japońskiego)
Losowo wybrani uczestnicy pochodzenia japońskiego otrzymają placebo dopasowane do AZD5462.
|
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane do AZD5462.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do obserwacji kontrolnej (część A: dzień 10 ± 3; część B: dzień 19 ± 3)
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji AZD5462 po podaniu pojedynczych dawek rosnących (część A) i wielokrotnych dawek rosnących (część B).
|
Do obserwacji kontrolnej (część A: dzień 10 ± 3; część B: dzień 19 ± 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu (Cmax) dla AZD5462
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz dni 2, 3 i 10 (po podaniu); Część B: dni od 1 do 19 (przed podaniem i po podaniu)
|
Charakterystyka pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego PK AZD5462 po podaniu.
|
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz dni 2, 3 i 10 (po podaniu); Część B: dni od 1 do 19 (przed podaniem i po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od zera do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) dla AZD5462
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz dni 2, 3 i 10 (po podaniu); Część B: dni od 1 do 19 (przed podaniem i po podaniu)
|
Charakterystyka pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego PK AZD5462 po podaniu.
|
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz dni 2, 3 i 10 (po podaniu); Część B: dni od 1 do 19 (przed podaniem i po podaniu)
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf) dla AZD5462
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz dni 2, 3 i 10 (po podaniu); Część B: dni od 1 do 19 (przed podaniem i po podaniu)
|
Charakterystyka pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego PK AZD5462 po podaniu.
|
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz dni 2, 3 i 10 (po podaniu); Część B: dni od 1 do 19 (przed podaniem i po podaniu)
|
|
Klirens nerkowy leku z osocza (CLR) dla AZD5462
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz dni 2, 3 i 10 (po podaniu); Część B: dni od 1 do 19 (przed podaniem i po podaniu)
|
Charakterystyka pojedynczej dawki i stanu stacjonarnego PK AZD5462 po podaniu.
|
Część A: Dzień 1 (przed podaniem dawki i po podaniu) oraz dni 2, 3 i 10 (po podaniu); Część B: dni od 1 do 19 (przed podaniem i po podaniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- D9090C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Zgłoszenie/Ujawnienie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .