Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'AZD5462 in seguito alla somministrazione di dosi singole e multiple ascendenti a volontari sani
4 ottobre 2022 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD5462 dopo la somministrazione di dosi singole e multiple ascendenti a volontari sani
Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AZD5462 dopo la somministrazione di una singola dose ascendente (SAD) e di una dose ascendente multipla (MAD) in partecipanti sani di sesso maschile e femminile e in partecipanti sani di origine giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di Fase I, First in Human (FIH), randomizzato in singolo cieco, controllato con placebo sarà composto da 2 parti (Parte A e Parte B) con un disegno di studio intercalato.
La parte A dello studio sarà un progetto SAD sequenziale con 5 livelli di dose pianificati per essere studiati in 8 coorti, di cui 3 coorti comprenderanno esclusivamente partecipanti di origine giapponese. All'interno di ciascuna coorte, 6 partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD5462 e 2 partecipanti randomizzati per ricevere placebo.
La parte B dello studio sarà un progetto MAD sequenziale con 4 livelli di dose di AZD5462 pianificati per essere studiati in 5 coorti, di cui 1 coorte comprenderà esclusivamente partecipanti di origine giapponese. All'interno di ciascuna coorte 6 partecipanti saranno randomizzati per ricevere AZD5462 e 2 partecipanti randomizzati per ricevere placebo.
La durata per i partecipanti randomizzati alla Parte A dello studio è da 5 a 6 settimane e per la Parte B da 6 a 7 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
98
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (in età non fertile) di età compresa tra 18 e 50 anni e partecipanti sani di origine giapponese, di età compresa tra 20 e 50 anni, con vene idonee per l'incannulamento o la venipuntura ripetuta
- Le femmine devono avere un test di gravidanza negativo alla visita di screening
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m^2 inclusi e pesare almeno 50 kg e non più di 105 kg inclusi
- Per le coorti composte esclusivamente da partecipanti di origine giapponese, un partecipante sarà considerato di origine giapponese solo se entrambi i genitori e tutti i nonni sono giapponesi
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine
- Qualsiasi risultato positivo allo screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana
- Segni vitali anormali
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'elettrocardiogramma a riposo (ECG) e qualsiasi anomalia clinicamente importante nell'ECG a 12 derivazioni
- Anamnesi di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso, o anamnesi di ipersensibilità a farmaci con struttura chimica o classe simile a AZD5462
- Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto inclusi antiacidi, analgesici (diversi da paracetamolo/acetaminofene), rimedi erboristici, mega dosi di vitamine (assunzione da 20 a 600 volte la dose giornaliera raccomandata) e minerali durante le 2 settimane o le 5 emivite del farmaco, qualunque sia il più lungo, prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Ha ricevuto un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga) dalla prima somministrazione del farmaco in studio in questo studio
- Segni e sintomi clinici coerenti con la malattia da Coronavirus 2019, ad esempio febbre, tosse secca, dispnea, mal di gola, affaticamento o infezione confermata da test di laboratorio appropriati nelle ultime 4 settimane prima dello screening o al momento del ricovero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A1: AZD5462 Dose 1
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 1 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte A2: AZD5462 Dose 2
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 2 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte A3: AZD5462 Dose 3
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 3 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte A4 Discendenza giapponese: AZD5462 Dose 3
I partecipanti randomizzati di origine giapponese riceveranno la dose 3 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte A5: AZD5462 Dose 4
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 4 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte A6 Discendenza giapponese: AZD5462 Dose 4
I partecipanti randomizzati di origine giapponese riceveranno la dose 4 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte A7: AZD5462 Dose 5
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 5 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte A8 Discendenza giapponese: AZD5462 Dose 5
I partecipanti randomizzati di origine giapponese riceveranno la dose 5 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo (partecipanti sani)
I partecipanti sani randomizzati riceveranno Placebo abbinato a AZD5462.
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I partecipanti riceveranno Placebo abbinato a AZD5462.
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Comparatore placebo: Parte A: Placebo (partecipanti di discendenza giapponese)
I partecipanti randomizzati di origine giapponese riceveranno Placebo abbinato a AZD5462.
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I partecipanti riceveranno Placebo abbinato a AZD5462.
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Sperimentale: Coorte B1: AZD5462 Dose 1
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 1 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte B2: AZD5462 Dose 2
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 2 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte B3: AZD5462 Dose 3
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 3 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte B4: AZD5462 Dose 4
I partecipanti sani randomizzati riceveranno la dose 4 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Sperimentale: Coorte B5 Discendenza giapponese: AZD5462 Dose 4
I partecipanti randomizzati di origine giapponese riceveranno la dose 4 di AZD5462.
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I partecipanti riceveranno AZD5462, a livelli di dose da 1 a 5 nella parte A e da 1 a 4 nella parte B, rispettivamente.
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo (partecipanti sani)
I partecipanti sani randomizzati riceveranno Placebo abbinato a AZD5462.
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I partecipanti riceveranno Placebo abbinato a AZD5462.
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Comparatore placebo: Parte B: Placebo (partecipanti di discendenza giapponese)
I partecipanti randomizzati di origine giapponese riceveranno Placebo abbinato a AZD5462.
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I partecipanti riceveranno Placebo abbinato a AZD5462.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al follow-up (Parte A: Giorno 10 ± 3; Parte B: Giorno 19 ± 3)
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Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di AZD5462 in seguito alla somministrazione di dosi singole crescenti (Parte A) e di dosi multiple crescenti (Parte B).
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Fino al follow-up (Parte A: Giorno 10 ± 3; Parte B: Giorno 19 ± 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Massima concentrazione plasmatica (di picco) del farmaco (Cmax) osservata per AZD5462
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 (pre-dose e post-dose) e Giorni 2, 3 e 10 (post-dose); Parte B: giorni da 1 a 19 (pre e post-dose)
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Caratterizzazione della farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario di AZD5462 dopo la somministrazione.
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Parte A: Giorno 1 (pre-dose e post-dose) e Giorni 2, 3 e 10 (post-dose); Parte B: giorni da 1 a 19 (pre e post-dose)
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per AZD5462
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 (pre-dose e post-dose) e Giorni 2, 3 e 10 (post-dose); Parte B: giorni da 1 a 19 (pre e post-dose)
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Caratterizzazione della farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario di AZD5462 dopo la somministrazione.
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Parte A: Giorno 1 (pre-dose e post-dose) e Giorni 2, 3 e 10 (post-dose); Parte B: giorni da 1 a 19 (pre e post-dose)
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Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma da zero a infinito (AUCinf) per AZD5462
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 (pre-dose e post-dose) e Giorni 2, 3 e 10 (post-dose); Parte B: giorni da 1 a 19 (pre e post-dose)
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Caratterizzazione della farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario di AZD5462 dopo la somministrazione.
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Parte A: Giorno 1 (pre-dose e post-dose) e Giorni 2, 3 e 10 (post-dose); Parte B: giorni da 1 a 19 (pre e post-dose)
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Clearance renale del farmaco dal plasma (CLR) per AZD5462
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 (pre-dose e post-dose) e Giorni 2, 3 e 10 (post-dose); Parte B: giorni da 1 a 19 (pre e post-dose)
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Caratterizzazione della farmacocinetica a dose singola e allo stato stazionario di AZD5462 dopo la somministrazione.
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Parte A: Giorno 1 (pre-dose e post-dose) e Giorni 2, 3 e 10 (post-dose); Parte B: giorni da 1 a 19 (pre e post-dose)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9090C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti anonimizzati in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le Dichiarazioni di divulgazione all'indirizzo:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Invio/Divulgazione.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD5462
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