Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD5462 после однократного и многократного введения возрастающей дозы здоровым добровольцам
4 октября 2022 г. обновлено: AstraZeneca
Рандомизированное, однократное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD5462 после однократного и многократного введения возрастающей дозы здоровым добровольцам.
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) AZD5462 после введения однократной восходящей дозы (SAD) и многократной восходящей дозы (MAD) у здоровых участников мужского и женского пола и здоровых участников японского происхождения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эта фаза I, первая на людях (FIH), рандомизированное одностороннее слепое плацебо-контролируемое исследование, будет состоять из 2 частей (Часть A и Часть B) с чередующимся дизайном исследования.
Часть A исследования будет представлять собой последовательный дизайн SAD с 5 уровнями доз, которые планируется исследовать в 8 когортах, из которых 3 когорты будут состоять исключительно из участников японского происхождения. В каждой когорте 6 участников будут рандомизированы для получения AZD5462 и 2 участника рандомизированы для получения плацебо.
Часть B исследования будет представлять собой последовательный дизайн MAD с 4 уровнями доз AZD5462, которые планируется исследовать в 5 когортах, из которых 1 когорта будет состоять исключительно из участников японского происхождения. В каждой когорте 6 участников будут рандомизированы для получения AZD5462 и 2 участника рандомизированы для получения плацебо.
Продолжительность для участников, рандомизированных в часть А исследования, составляет от 5 до 6 недель, а в часть В — от 6 до 7 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
98
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники мужского и женского пола (недетородного возраста) в возрасте от 18 до 50 лет и здоровые участники японского происхождения в возрасте от 20 до 50 лет с венами, подходящими для катетеризации или повторной венепункции.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность во время скринингового визита.
- Иметь индекс массы тела от 18 до 32 кг/м^2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 105 кг включительно
- Для когорт, состоящих исключительно из участников японского происхождения, участник будет считаться японцем только в том случае, если оба родителя, а также все бабушки и дедушки являются японцами.
Критерий исключения:
- История любого клинически значимого заболевания или расстройства
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, влияет на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарств.
- Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения исследуемого препарата.
- Любые клинически важные отклонения в результатах клинической химии, гематологии или анализа мочи.
- Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела гепатита С и вирус иммунодефицита человека
- Аномальные жизненные показатели
- Любые клинически значимые аномалии ритма, проводимости или морфологии электрокардиограммы (ЭКГ) в покое и любые клинически значимые аномалии на ЭКГ в 12 отведениях
- Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная клинически значимая аллергия/гиперчувствительность, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом AZD5462
- Использование любых назначенных или не назначенных лекарств, включая антациды, анальгетики (кроме парацетамола/ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозированные витамины (прием в 20–600 раз превышающие рекомендуемую суточную дозу) и минералы в течение 2 недель или 5 периодов полувыведения лекарства, в зависимости от того, что дольше, до первого введения исследуемого препарата
- Получил еще одно новое химическое соединение (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 30 дней (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, какой из них самый длительный) после первого введения исследуемого препарата в этом исследовании.
- Клинические признаки и симптомы, соответствующие коронавирусному заболеванию 2019 г., например, лихорадка, сухой кашель, одышка, боль в горле, утомляемость или подтвержденная инфекция соответствующим лабораторным тестом в течение последних 4 недель до скрининга или при поступлении
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта A1: AZD5462, доза 1
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 1 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта A2: AZD5462, доза 2
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 2 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта A3: AZD5462, доза 3
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 3 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта A4 японского происхождения: AZD5462 Доза 3
Рандомизированные участники японского происхождения получат дозу 3 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта A5: AZD5462, доза 4
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 4 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта A6 японского происхождения: AZD5462 Доза 4
Рандомизированные участники японского происхождения получат дозу 4 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта A7: AZD5462, доза 5
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 5 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта A8 японского происхождения: AZD5462 Доза 5
Рандомизированные участники японского происхождения получат дозу 5 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: плацебо (здоровые участники)
Рандомизированные здоровые участники получат плацебо, соответствующее AZD5462.
|
Участники получат плацебо, эквивалентное 5462 AZD.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть A: Placebo (участники японского происхождения)
Рандомизированные участники японского происхождения получат плацебо, соответствующее 5462 AZD.
|
Участники получат плацебо, эквивалентное 5462 AZD.
|
|
Экспериментальный: Когорта B1: AZD5462, доза 1
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 1 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта B2: AZD5462, доза 2
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 2 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта B3: AZD5462, доза 3
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 3 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта B4: AZD5462, доза 4
Рандомизированные здоровые участники получат дозу 4 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Экспериментальный: Когорта B5 японского происхождения: AZD5462 Доза 4
Рандомизированные участники японского происхождения получат дозу 4 AZD5462.
|
Участники получат AZD5462 в дозах от 1 до 5 в части A и от 1 до 4 в части B соответственно.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: плацебо (здоровые участники)
Рандомизированные здоровые участники получат плацебо, соответствующее AZD5462.
|
Участники получат плацебо, эквивалентное 5462 AZD.
|
|
Плацебо Компаратор: Часть B: Placebo (участники японского происхождения)
Рандомизированные участники японского происхождения получат плацебо, соответствующее 5462 AZD.
|
Участники получат плацебо, эквивалентное 5462 AZD.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До последующего наблюдения (Часть A: 10 ± 3 день; Часть B: 19 ± 3 день)
|
Оценка безопасности и переносимости AZD5462 после введения однократных возрастающих доз (часть A) и многократных возрастающих доз (часть B).
|
До последующего наблюдения (Часть A: 10 ± 3 день; Часть B: 19 ± 3 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме (пиковая) (Cmax) для AZD5462
Временное ограничение: Часть A: День 1 (до и после введения дозы) и дни 2, 3 и 10 (после введения дозы); Часть B: дни с 1 по 19 (до и после приема)
|
Характеристика разовой дозы и фармакокинетики равновесного состояния AZD5462 после введения.
|
Часть A: День 1 (до и после введения дозы) и дни 2, 3 и 10 (после введения дозы); Часть B: дни с 1 по 19 (до и после приема)
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast) для AZD5462
Временное ограничение: Часть A: День 1 (до и после введения дозы) и дни 2, 3 и 10 (после введения дозы); Часть B: дни с 1 по 19 (до и после приема)
|
Характеристика разовой дозы и фармакокинетики равновесного состояния AZD5462 после введения.
|
Часть A: День 1 (до и после введения дозы) и дни 2, 3 и 10 (после введения дозы); Часть B: дни с 1 по 19 (до и после приема)
|
|
Площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUCinf) для AZD5462
Временное ограничение: Часть A: День 1 (до и после введения дозы) и дни 2, 3 и 10 (после введения дозы); Часть B: дни с 1 по 19 (до и после приема)
|
Характеристика разовой дозы и фармакокинетики равновесного состояния AZD5462 после введения.
|
Часть A: День 1 (до и после введения дозы) и дни 2, 3 и 10 (после введения дозы); Часть B: дни с 1 по 19 (до и после приема)
|
|
Почечный клиренс препарата из плазмы (CLR) для AZD5462
Временное ограничение: Часть A: День 1 (до и после введения дозы) и дни 2, 3 и 10 (после введения дозы); Часть B: дни с 1 по 19 (до и после приема)
|
Характеристика разовой дозы и фармакокинетики равновесного состояния AZD5462 после введения.
|
Часть A: День 1 (до и после введения дозы) и дни 2, 3 и 10 (после введения дозы); Часть B: дни с 1 по 19 (до и после приема)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D9090C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в заявлениях о раскрытии информации по адресу:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Предоставление/Раскрытие.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .