Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD5462 te beoordelen na toediening van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses aan gezonde vrijwilligers
4 oktober 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD5462 te beoordelen na toediening van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses aan gezonde vrijwilligers
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AZD5462 beoordelen na toediening van een enkele oplopende dosis (SAD) en meerdere oplopende doses (MAD) bij gezonde mannelijke en vrouwelijke deelnemers en gezonde deelnemers van Japanse afkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze Fase I, First in Human (FIH), gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde studie zal bestaan uit 2 delen (Deel A en Deel B) met een verweven onderzoeksopzet.
Deel A van de studie zal een sequentiële SAD-opzet zijn met 5 dosisniveaus die zullen worden onderzocht in 8 cohorten, waarvan 3 cohorten uitsluitend zullen bestaan uit deelnemers van Japanse afkomst. Binnen elk cohort worden 6 deelnemers gerandomiseerd om AZD5462 te krijgen en 2 deelnemers om placebo te krijgen.
Deel B van de studie zal een sequentieel MAD-ontwerp zijn met 4 dosisniveaus van AZD5462 gepland om te worden onderzocht in 5 cohorten, waarvan 1 cohort uitsluitend uit deelnemers van Japanse afkomst zal bestaan. Binnen elk cohort worden 6 deelnemers gerandomiseerd om AZD5462 te krijgen en 2 deelnemers worden gerandomiseerd om placebo te krijgen.
De duur voor deelnemers gerandomiseerd naar Deel A van de studie is 5 tot 6 weken, en voor Deel B, 6 tot 7 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
98
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) deelnemers in de leeftijd van 18 tot 50 jaar en gezonde deelnemers van Japanse afkomst, in de leeftijd van 20 tot 50 jaar, met geschikte aders voor canulatie of herhaalde venapunctie
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij het screeningsbezoek
- Een body mass index tussen 18 en 32 kg/m^2 hebben en minimaal 50 kg en maximaal 105 kg wegen
- Voor cohorten die uitsluitend uit deelnemers van Japanse afkomst bestaan, wordt een deelnemer alleen als van Japanse afkomst beschouwd als beide ouders en alle grootouders Japans zijn
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nieraandoeningen of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort
- Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in de resultaten van klinische chemie, hematologie of urineonderzoek
- Elk positief resultaat bij screening op serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus
- Abnormale vitale functies
- Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-elektrocardiogram (ECG) en alle klinisch belangrijke afwijkingen in het 12-leads ECG
- Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende klinisch belangrijke allergie/overgevoeligheid, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als AZD5462
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen, waaronder maagzuurremmers, analgetica (anders dan paracetamol/paracetamol), kruidenremedies, megadosis vitamines (inname van 20 tot 600 keer de aanbevolen dagelijkse dosis) en mineralen gedurende de 2 weken of 5 halfwaardetijden van de medicatie, welke langer is, voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Heeft een andere nieuwe chemische entiteit gekregen (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) binnen 30 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is) na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in deze studie
- Klinische tekenen en symptomen die overeenkomen met de ziekte van Coronavirus 2019, bijv. Koorts, droge hoest, kortademigheid, keelpijn, vermoeidheid of bevestigde infectie door geschikte laboratoriumtest in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening of bij opname
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort A1: AZD5462 dosis 1
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 1 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort A2: AZD5462 dosis 2
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 2 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort A3: AZD5462 dosis 3
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 3 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort A4 Japanse afkomst: AZD5462 dosis 3
Gerandomiseerde deelnemers van Japanse afkomst krijgen dosis 3 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort A5: AZD5462 dosis 4
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 4 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort A6 Japanse afkomst: AZD5462 dosis 4
Gerandomiseerde deelnemers van Japanse afkomst krijgen dosis 4 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort A7: AZD5462 dosis 5
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 5 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort A8 Japanse afkomst: AZD5462 dosis 5
Gerandomiseerde deelnemers van Japanse afkomst krijgen dosis 5 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo (gezonde deelnemers)
Gerandomiseerde gezonde deelnemers zullen Placebo ontvangen die overeenkomt met AZD5462.
|
Deelnemers ontvangen Placebo afgestemd op AZD5462.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel A: Placebo (deelnemers van Japanse afkomst)
Gerandomiseerde deelnemers van Japanse afkomst zullen Placebo ontvangen die overeenkomt met AZD5462.
|
Deelnemers ontvangen Placebo afgestemd op AZD5462.
|
|
Experimenteel: Cohort B1: AZD5462 dosis 1
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 1 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort B2: AZD5462 dosis 2
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 2 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort B3: AZD5462 dosis 3
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 3 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort B4: AZD5462 dosis 4
Gerandomiseerde gezonde deelnemers krijgen dosis 4 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Experimenteel: Cohort B5 Japanse afkomst: AZD5462 dosis 4
Gerandomiseerde deelnemers van Japanse afkomst krijgen dosis 4 van AZD5462.
|
Deelnemers krijgen AZD5462, in respectievelijk dosisniveaus van 1 tot 5 in deel A en van 1 tot 4 in deel B.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo (gezonde deelnemers)
Gerandomiseerde gezonde deelnemers zullen Placebo ontvangen die overeenkomt met AZD5462.
|
Deelnemers ontvangen Placebo afgestemd op AZD5462.
|
|
Placebo-vergelijker: Deel B: Placebo (deelnemers van Japanse afkomst)
Gerandomiseerde deelnemers van Japanse afkomst zullen Placebo ontvangen die overeenkomt met AZD5462.
|
Deelnemers ontvangen Placebo afgestemd op AZD5462.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot follow-up (deel A: dag 10 ± 3; deel B: dag 19 ± 3)
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD5462 na toediening van enkelvoudige oplopende doses (Deel A) en meerdere oplopende doses (Deel B).
|
Tot follow-up (deel A: dag 10 ± 3; deel B: dag 19 ± 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (piek) van het geneesmiddel (Cmax) voor AZD5462
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór en na de dosis) en Dag 2, 3 en 10 (na de dosis); Deel B: Dag 1 tot 19 (pre- en postdoses)
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD5462 na toediening van een enkelvoudige dosis en steady-state.
|
Deel A: Dag 1 (vóór en na de dosis) en Dag 2, 3 en 10 (na de dosis); Deel B: Dag 1 tot 19 (pre- en postdoses)
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor AZD5462
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór en na de dosis) en Dag 2, 3 en 10 (na de dosis); Deel B: Dag 1 tot 19 (pre- en postdoses)
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD5462 na toediening van een enkelvoudige dosis en steady-state.
|
Deel A: Dag 1 (vóór en na de dosis) en Dag 2, 3 en 10 (na de dosis); Deel B: Dag 1 tot 19 (pre- en postdoses)
|
|
Gebied onder plasmaconcentratie-tijdcurve van nul tot oneindig (AUCinf) voor AZD5462
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór en na de dosis) en Dag 2, 3 en 10 (na de dosis); Deel B: Dag 1 tot 19 (pre- en postdoses)
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD5462 na toediening van een enkelvoudige dosis en steady-state.
|
Deel A: Dag 1 (vóór en na de dosis) en Dag 2, 3 en 10 (na de dosis); Deel B: Dag 1 tot 19 (pre- en postdoses)
|
|
Renale klaring van geneesmiddel uit plasma (CLR) voor AZD5462
Tijdsspanne: Deel A: Dag 1 (vóór en na de dosis) en Dag 2, 3 en 10 (na de dosis); Deel B: Dag 1 tot 19 (pre- en postdoses)
|
Karakterisering van de farmacokinetiek van AZD5462 na toediening van een enkelvoudige dosis en steady-state.
|
Deel A: Dag 1 (vóór en na de dosis) en Dag 2, 3 en 10 (na de dosis); Deel B: Dag 1 tot 19 (pre- en postdoses)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D9090C00001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele patiëntgegevens in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Inzending/Openbaarmaking.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde deelnemers
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op AZD5462
-
AstraZenecaNog niet aan het wervenChronisch hartfalen
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
AstraZenecaParexelVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten