건강한 지원자에게 단회 및 다중 증량 투여 후 AZD5462의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 4일 업데이트: AstraZeneca
건강한 지원자에게 단일 및 다중 증량 투여 후 AZD5462의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 무작위, 단일 맹검, 위약 대조 연구
이 연구는 건강한 남녀 참가자와 일본계 건강한 참가자를 대상으로 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 투여 후 AZD5462의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 I상, First in Human(FIH), 무작위 단일 맹검, 위약 대조 연구는 인터리브 연구 설계가 포함된 2개 파트(파트 A 및 파트 B)로 구성됩니다.
연구의 파트 A는 8개의 코호트에 걸쳐 조사할 계획인 5개의 용량 수준을 포함하는 순차적인 SAD 디자인이 될 것이며, 그 중 3개의 코호트는 일본계 참가자로만 구성될 것입니다. 각 코호트 내에서 6명의 참가자가 AZD5462를 받도록 무작위 배정되고 2명의 참가자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구의 파트 B는 5개의 코호트에 걸쳐 조사할 예정인 AZD5462의 4가지 용량 수준을 포함하는 순차적인 MAD 디자인이 될 것이며, 그 중 1개의 코호트는 일본계 참가자로만 구성될 것입니다. 각 코호트 내에서 6명의 참가자가 AZD5462를 받도록 무작위 배정되고 2명의 참가자가 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구의 파트 A에 무작위 배정된 참가자의 기간은 5~6주이고 파트 B의 경우 6~7주입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
98
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 건강한 남녀(임신 가능성이 있음) 참여자 및 20세에서 50세 사이의 건강한 일본인 혈통 참여자, 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥이 있음
- 여성은 스크리닝 방문 시 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 체질량 지수가 18~32kg/m^2이고 체중이 50kg 이상 105kg 이하
- 일본계 참가자로만 구성된 코호트의 경우 부모와 조부모가 모두 일본인인 경우에만 참가자가 일본계로 간주됩니다.
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재
- 연구 약물의 최초 투여 후 4주 이내의 모든 임상적으로 중요한 질병, 의학적/외과적 절차 또는 외상
- 임상 화학, 혈액학 또는 요검사 결과에서 임상적으로 중요한 이상
- 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스에 대한 스크리닝에서 양성 결과
- 비정상적인 활력 징후
- 안정시 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12 리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상
- 중증 알레르기/과민성 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민성 병력, 또는 AZD5462와 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민성 병력
- 2주 또는 5회 반감기 동안 제산제, 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 약초 요법, 대용량 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취) 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물 사용 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 투약 중 더 긴 약물
- 이 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 30일(또는 5 반감기 중 가장 긴 기간) 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다.
- 코로나바이러스 질병 2019와 일치하는 임상 징후 및 증상(예: 열, 마른 기침, 호흡곤란, 인후통, 피로 또는 스크리닝 전 마지막 4주 이내 또는 입원 시 적절한 실험실 검사에서 확인된 감염)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 A1: AZD5462 용량 1
무작위 건강한 참여자는 AZD5462의 용량 1을 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 A2: AZD5462 용량 2
무작위 건강한 참여자는 AZD5462의 용량 2를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 A3: AZD5462 용량 3
무작위 건강한 참가자는 AZD5462의 용량 3을 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 A4 일본계: AZD5462 용량 3
일본계 무작위 참가자는 AZD5462의 용량 3을 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 A5: AZD5462 용량 4
무작위 건강한 참여자는 AZD5462의 용량 4를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 A6 일본계: AZD5462 용량 4
일본계 무작위 참가자는 AZD5462 용량 4를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 A7: AZD5462 용량 5
무작위 건강한 참여자는 AZD5462의 용량 5를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 A8 일본계: AZD5462 용량 5
일본계 무작위 참가자는 AZD5462 용량 5를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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위약 비교기: 파트 A: 위약(건강한 참가자)
무작위 건강한 참가자는 AZD5462와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 AZD5462와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 A: 위약(일본계 참가자)
일본계 무작위 참가자는 AZD5462와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 AZD5462와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 코호트 B1: AZD5462 용량 1
무작위 건강한 참여자는 AZD5462의 용량 1을 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 B2: AZD5462 용량 2
무작위 건강한 참여자는 AZD5462의 용량 2를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 B3: AZD5462 용량 3
무작위 건강한 참가자는 AZD5462의 용량 3을 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 B4: AZD5462 용량 4
무작위 건강한 참여자는 AZD5462의 용량 4를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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실험적: 코호트 B5 일본계: AZD5462 용량 4
일본계 무작위 참가자는 AZD5462 용량 4를 받게 됩니다.
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참가자는 파트 A에서 1~5, 파트 B에서 각각 1~4의 용량 수준으로 AZD5462를 투여받습니다.
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위약 비교기: 파트 B: 위약(건강한 참가자)
무작위 건강한 참가자는 AZD5462와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 AZD5462와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 파트 B: 위약(일본계 참가자)
일본계 무작위 참가자는 AZD5462와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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참가자는 AZD5462와 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 후속 조치까지(파트 A: 10일 ± 3일; 파트 B: 19일 ± 3일)
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단일 상승 용량(파트 A) 및 다중 상승 용량(파트 B) 투여 후 AZD5462의 안전성 및 내약성 평가.
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후속 조치까지(파트 A: 10일 ± 3일; 파트 B: 19일 ± 3일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AZD5462에 대해 관찰된 최대 혈장(피크) 약물 농도(Cmax)
기간: 파트 A: 1일(투여 전 및 투약 후) 및 2일, 3일 및 10일(투약 후); 파트 B: 1~19일(투여 전 및 후)
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투여 후 AZD5462의 단일 용량 및 정상 상태 PK의 특성화.
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파트 A: 1일(투여 전 및 투약 후) 및 2일, 3일 및 10일(투약 후); 파트 B: 1~19일(투여 전 및 후)
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AZD5462에 대한 0에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 파트 A: 1일(투여 전 및 투약 후) 및 2일, 3일 및 10일(투약 후); 파트 B: 1~19일(투여 전 및 후)
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투여 후 AZD5462의 단일 용량 및 정상 상태 PK의 특성화.
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파트 A: 1일(투여 전 및 투약 후) 및 2일, 3일 및 10일(투약 후); 파트 B: 1~19일(투여 전 및 후)
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AZD5462에 대한 0에서 무한대까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 파트 A: 1일(투여 전 및 투약 후) 및 2일, 3일 및 10일(투약 후); 파트 B: 1~19일(투여 전 및 후)
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투여 후 AZD5462의 단일 용량 및 정상 상태 PK의 특성화.
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파트 A: 1일(투여 전 및 투약 후) 및 2일, 3일 및 10일(투약 후); 파트 B: 1~19일(투여 전 및 후)
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AZD5462에 대한 혈장(CLR)에서 약물의 신장 청소율
기간: 파트 A: 1일(투여 전 및 투약 후) 및 2일, 3일 및 10일(투약 후); 파트 B: 1~19일(투여 전 및 후)
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투여 후 AZD5462의 단일 용량 및 정상 상태 PK의 특성화.
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파트 A: 1일(투여 전 및 투약 후) 및 2일, 3일 및 10일(투약 후); 파트 B: 1~19일(투여 전 및 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D9090C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 다음에서 공개 공약을 참조하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 다음에서 공개 성명서를 검토하십시오.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/제출/공개.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .