Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD5462 po podání jedné a více vzestupných dávek zdravým dobrovolníkům
4. října 2022 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD5462 po podání jedné a více vzestupných dávek zdravým dobrovolníkům
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AZD5462 po podání jedné vzestupné dávky (SAD) a vícenásobné vzestupné dávky (MAD) u zdravých účastníků mužského a ženského pohlaví a zdravých účastníků japonského původu.
Přehled studie
Detailní popis
Tato randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I, First in Human (FIH), se bude skládat ze 2 částí (část A a část B) s prokládaným designem studie.
Část A studie bude sekvenční návrh SAD s 5 úrovněmi dávek, které se plánují prozkoumat v 8 kohortách, z nichž 3 kohorty budou tvořit pouze účastníci japonského původu. V každé kohortě bude 6 účastníků randomizováno pro příjem AZD5462 a 2 účastníci randomizováni pro příjem placeba.
Část B studie bude sekvenční návrh MAD se 4 úrovněmi dávek AZD5462, které se plánují prozkoumat v 5 kohortách, z nichž 1 kohorta bude tvořit pouze účastníky japonského původu. V každé kohortě bude 6 účastníků randomizováno pro příjem AZD5462 a 2 účastníci randomizováni pro příjem placeba.
Doba trvání pro účastníky randomizované do části A studie je 5 až 6 týdnů a pro část B 6 až 7 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 50 let a zdraví účastníci japonského původu ve věku 20 až 50 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
- Samice musí mít při screeningové návštěvě negativní těhotenský test
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m^2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 105 kg včetně
- U kohort složených výhradně z účastníků japonského původu bude účastník považován za účastníka japonského původu pouze v případě, že oba rodiče a všichni prarodiče jsou Japonci
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy
- Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studovaného léku
- Jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledcích analýzy moči
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátku proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience
- Abnormální životní funkce
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového elektrokardiogramu (EKG) a jakékoli klinicky významné abnormality na 12svodovém EKG
- Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo pokračující klinicky významná alergie/přecitlivělost nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako AZD5462
- Užívání jakýchkoli předepsaných nebo nepředepsaných léků včetně antacidů, analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů nebo 5 poločasů medikaci, podle toho, která doba je delší, před prvním podáním studovaného léčiva
- Obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, který je nejdelší) od prvního podání studovaného léku v této studii
- Klinické příznaky a symptomy odpovídající onemocnění Coronavirus 2019, např. horečka, suchý kašel, dušnost, bolest v krku, únava nebo potvrzená infekce příslušným laboratorním testem během posledních 4 týdnů před Screeningem nebo při přijetí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta A1: AZD5462 dávka 1
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 1 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta A2: AZD5462 dávka 2
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 2 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta A3: AZD5462 dávka 3
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 3 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta A4 japonského původu: AZD5462 Dávka 3
Náhodní účastníci japonského původu obdrží dávku 3 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta A5: AZD5462 dávka 4
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 4 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta A6 japonského původu: AZD5462 Dávka 4
Náhodní účastníci japonského původu obdrží dávku 4 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta A7: AZD5462 dávka 5
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 5 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta A8 japonského původu: AZD5462 Dávka 5
Náhodní účastníci japonského původu obdrží dávku 5 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo (zdraví účastníci)
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou placebo odpovídající AZD5462.
|
Účastníci obdrží Placebo odpovídající AZD5462.
|
|
Komparátor placeba: Část A: Placebo (účastníci japonského sestupu)
Náhodní účastníci japonského původu obdrží Placebo odpovídající AZD5462.
|
Účastníci obdrží Placebo odpovídající AZD5462.
|
|
Experimentální: Kohorta B1: AZD5462 dávka 1
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 1 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta B2: AZD5462 dávka 2
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 2 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta B3: AZD5462 dávka 3
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 3 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta B4: AZD5462 dávka 4
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou dávku 4 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Experimentální: Kohorta B5 japonský původ: AZD5462 Dávka 4
Náhodní účastníci japonského původu obdrží dávku 4 AZD5462.
|
Účastníci obdrží AZD5462 v dávkách 1 až 5 v části A a 1 až 4 v části B, v tomto pořadí.
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo (zdraví účastníci)
Randomizovaní zdraví účastníci dostanou placebo odpovídající AZD5462.
|
Účastníci obdrží Placebo odpovídající AZD5462.
|
|
Komparátor placeba: Část B: Placebo (účastníci japonského původu)
Náhodní účastníci japonského původu obdrží Placebo odpovídající AZD5462.
|
Účastníci obdrží Placebo odpovídající AZD5462.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Do následného sledování (část A: den 10 ± 3; část B: den 19 ± 3)
|
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti AZD5462 po podání jedné vzestupné dávky (část A) a vícenásobných vzestupných dávek (část B).
|
Do následného sledování (část A: den 10 ± 3; část B: den 19 ± 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná plazmatická (vrcholová) koncentrace léčiva (Cmax) pro AZD5462
Časové okno: Část A: Den 1 (před dávkou a po dávce) a Dny 2, 3 a 10 (po dávce); Část B: Dny 1 až 19 (před a po dávce)
|
Charakterizace jednorázové dávky a PK v ustáleném stavu AZD5462 po podání.
|
Část A: Den 1 (před dávkou a po dávce) a Dny 2, 3 a 10 (po dávce); Část B: Dny 1 až 19 (před a po dávce)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro AZD5462
Časové okno: Část A: Den 1 (před dávkou a po dávce) a Dny 2, 3 a 10 (po dávce); Část B: Dny 1 až 19 (před a po dávce)
|
Charakterizace jednorázové dávky a PK v ustáleném stavu AZD5462 po podání.
|
Část A: Den 1 (před dávkou a po dávce) a Dny 2, 3 a 10 (po dávce); Část B: Dny 1 až 19 (před a po dávce)
|
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do nekonečna (AUCinf) pro AZD5462
Časové okno: Část A: Den 1 (před dávkou a po dávce) a Dny 2, 3 a 10 (po dávce); Část B: Dny 1 až 19 (před a po dávce)
|
Charakterizace jednorázové dávky a PK v ustáleném stavu AZD5462 po podání.
|
Část A: Den 1 (před dávkou a po dávce) a Dny 2, 3 a 10 (po dávce); Část B: Dny 1 až 19 (před a po dávce)
|
|
Renální clearance léčiva z plazmy (CLR) pro AZD5462
Časové okno: Část A: Den 1 (před dávkou a po dávce) a Dny 2, 3 a 10 (po dávce); Část B: Dny 1 až 19 (před a po dávce)
|
Charakterizace jednorázové dávky a PK v ustáleném stavu AZD5462 po podání.
|
Část A: Den 1 (před dávkou a po dávce) a Dny 2, 3 a 10 (po dávce); Část B: Dny 1 až 19 (před a po dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D9090C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich termínech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům o úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Podání/Zveřejnění.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .