En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD5462 etter administrering av én og flere stigende doser til friske frivillige
4. oktober 2022 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til AZD5462 etter administrering av enkelt- og multiple stigende doser til friske frivillige
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til AZD5462 etter administrering av enkel stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD) hos friske mannlige og kvinnelige deltakere og friske deltakere av japansk avstamning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne fase I, First in Human (FIH), randomisert enkeltblindet, placebokontrollert studie vil bestå av 2 deler (del A og del B) med et interleaved studiedesign.
Del A av studien vil være et sekvensielt SAD-design med 5 dosenivåer planlagt å bli undersøkt på tvers av 8 kohorter, hvorav 3 kohorter utelukkende vil bestå av deltakere av japansk avstamning. Innenfor hver kohort vil 6 deltakere bli randomisert til å motta AZD5462 og 2 deltakere randomisert til å motta placebo.
Del B av studien vil være et sekvensielt MAD-design med 4 dosenivåer av AZD5462 planlagt å bli undersøkt på tvers av 5 kohorter, hvorav 1 kohort vil bestå utelukkende av deltakere av japansk avstamning. Innenfor hver kohort vil 6 deltakere bli randomisert til å motta AZD5462 og 2 deltakere randomisert til å motta placebo.
Varigheten for deltakere randomisert til del A av studien er 5 til 6 uker, og for del B 6 til 7 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
98
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige (ikke-fertile) deltakere i alderen 18 til 50 år og friske deltakere av japansk avstamning, 20 til 50 år, med egnede årer for kanylering eller gjentatt venepunktur
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screeningbesøket
- Ha en kroppsmasseindeks mellom 18 og 32 kg/m^2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 105 kg inkludert
- For kohorter som kun består av deltakere av japansk avstamning, vil en deltaker anses som av japansk avstamning bare hvis begge foreldrene og alle besteforeldre er japanske
Ekskluderingskriterier:
- Historie om enhver klinisk viktig sykdom eller lidelse
- Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal, lever- eller nyresykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
- Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av studiemedikamentet
- Alle klinisk viktige abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi eller urinanalyseresultater
- Ethvert positivt resultat på screening for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus
- Unormale vitale tegn
- Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi til hvileelektrokardiogrammet (EKG) og alle klinisk viktige abnormiteter i 12-avlednings-EKG-et
- Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående klinisk viktig allergi/hypersensitivitet, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som AZD5462
- Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert syrenøytraliserende midler, smertestillende midler (annet enn paracetamol/acetaminophen), urtemidler, megadose vitaminer (inntak av 20 til 600 ganger anbefalt daglig dose) og mineraler i løpet av de 2 ukene eller 5 halveringstidene av medisinering, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiemedisin
- Har mottatt en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) innen 30 dager (eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst) etter den første administrasjonen av studiemedikamentet i denne studien
- Kliniske tegn og symptomer forenlig med koronavirussykdom 2019, f.eks. feber, tørrhoste, dyspné, sår hals, tretthet eller bekreftet infeksjon ved passende laboratorietest innen de siste 4 ukene før screening eller ved innleggelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort A1: AZD5462 Dose 1
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 1 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort A2: AZD5462 Dose 2
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 2 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort A3: AZD5462 Dose 3
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 3 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort A4 japansk avstamning: AZD5462 Dose 3
Randomiserte deltakere av japansk avstamning vil motta dose 3 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort A5: AZD5462 Dose 4
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 4 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort A6 japansk avstamning: AZD5462 Dose 4
Randomiserte deltakere av japansk avstamning vil motta dose 4 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort A7: AZD5462 Dose 5
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 5 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort A8 japansk avstamning: AZD5462 Dose 5
Randomiserte deltakere av japansk avstamning vil motta dose 5 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo (friske deltakere)
Randomiserte friske deltakere vil motta placebo matchet til AZD5462.
|
Deltakerne vil motta placebo matchet til AZD5462.
|
|
Placebo komparator: Del A: Placebo (deltakere med japansk avstamning)
Randomiserte deltakere av japansk avstamning vil motta placebo matchet til AZD5462.
|
Deltakerne vil motta placebo matchet til AZD5462.
|
|
Eksperimentell: Kohort B1: AZD5462 Dose 1
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 1 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort B2: AZD5462 Dose 2
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 2 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort B3: AZD5462 Dose 3
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 3 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort B4: AZD5462 Dose 4
Randomiserte friske deltakere vil motta dose 4 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Eksperimentell: Kohort B5 japansk avstamning: AZD5462 Dose 4
Randomiserte deltakere av japansk avstamning vil motta dose 4 av AZD5462.
|
Deltakerne vil motta AZD5462, ved dosenivåer på 1 til 5 i henholdsvis del A og 1 til 4 i del B.
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo (friske deltakere)
Randomiserte friske deltakere vil motta placebo matchet til AZD5462.
|
Deltakerne vil motta placebo matchet til AZD5462.
|
|
Placebo komparator: Del B: Placebo (deltakere med japansk avstamning)
Randomiserte deltakere av japansk avstamning vil motta placebo matchet til AZD5462.
|
Deltakerne vil motta placebo matchet til AZD5462.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til oppfølging (Del A: Dag 10 ± 3; Del B: Dag 19 ± 3)
|
Vurdering av sikkerheten og toleransen til AZD5462 etter administrering av enkeltstående stigende doser (del A) og multiple stigende doser (del B).
|
Frem til oppfølging (Del A: Dag 10 ± 3; Del B: Dag 19 ± 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasma (topp) legemiddelkonsentrasjon (Cmax) for AZD5462
Tidsramme: Del A: Dag 1 (før-dose og post-dose), og dag 2, 3 og 10 (post-dose); Del B: Dag 1 til 19 (før og etter doser)
|
Karakterisering av enkeltdosen og steady state PK av AZD5462 etter administrering.
|
Del A: Dag 1 (før-dose og post-dose), og dag 2, 3 og 10 (post-dose); Del B: Dag 1 til 19 (før og etter doser)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for AZD5462
Tidsramme: Del A: Dag 1 (før-dose og post-dose), og dag 2, 3 og 10 (post-dose); Del B: Dag 1 til 19 (før og etter doser)
|
Karakterisering av enkeltdosen og steady state PK av AZD5462 etter administrering.
|
Del A: Dag 1 (før-dose og post-dose), og dag 2, 3 og 10 (post-dose); Del B: Dag 1 til 19 (før og etter doser)
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurve fra null til uendelig (AUCinf) for AZD5462
Tidsramme: Del A: Dag 1 (før-dose og post-dose), og dag 2, 3 og 10 (post-dose); Del B: Dag 1 til 19 (før og etter doser)
|
Karakterisering av enkeltdosen og steady state PK av AZD5462 etter administrering.
|
Del A: Dag 1 (før-dose og post-dose), og dag 2, 3 og 10 (post-dose); Del B: Dag 1 til 19 (før og etter doser)
|
|
Renal clearance av legemiddel fra plasma (CLR) for AZD5462
Tidsramme: Del A: Dag 1 (før-dose og post-dose), og dag 2, 3 og 10 (post-dose); Del B: Dag 1 til 19 (før og etter doser)
|
Karakterisering av enkeltdosen og steady state PK av AZD5462 etter administrering.
|
Del A: Dag 1 (før-dose og post-dose), og dag 2, 3 og 10 (post-dose); Del B: Dag 1 til 19 (før og etter doser)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D9090C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om våre tidslinjer, vennligst se vår forpliktelse til offentliggjøring på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle pasientnivådataene i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Avsløringserklæringene på:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Innsending/Opplysning.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .