Tutkimus, jossa arvioidaan AZD5462:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja usean nousevan annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille
tiistai 4. lokakuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen I satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin AZD5462:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta- ja nousevan annoksen jälkeen terveille vapaaehtoisille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD5462:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) annon jälkeen terveillä mies- ja naispuolisilla osallistujilla sekä terveillä japanilaista syntyperää olevilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaihe I, First in Human (FIH), satunnaistettu yksisokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus koostuu kahdesta osasta (osa A ja osa B), joiden tutkimussuunnitelma on limitetty.
Tutkimuksen osa A on peräkkäinen SAD-suunnittelu, jossa 5 annostasoa suunnitellaan tutkittavaksi 8 kohortissa, joista 3 kohorttia koostuu yksinomaan japanilaista syntyperää olevista osallistujista. Jokaisesta kohortista 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan AZD5462:ta ja 2 osallistujaa satunnaistetaan saamaan lumelääkettä.
Tutkimuksen osa B on peräkkäinen MAD-suunnittelu, jossa on 4 AZD5462:n annostasoa, jotka suunnitellaan tutkittavaksi 5 kohortissa, joista yksi kohortti koostuu yksinomaan japanilaista syntyperää olevista osallistujista. Jokaisesta kohortista 6 osallistujaa satunnaistetaan saamaan AZD5462:ta ja 2 osallistujaa saamaan lumelääkettä.
Tutkimuksen osaan A satunnaistettujen osallistujien kesto on 5–6 viikkoa ja osan B osalta 6–7 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset osallistujat (ei-hedelmöitysikä) ja terveet japanilaista alkuperää olevat 20–50-vuotiaat osallistujat, joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten
- Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä
- Sinun painoindeksisi on 18-32 kg/m^2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 105 kg
- Kohortteissa, jotka koostuvat yksinomaan japanilaista syntyperää olevista osallistujista, osallistuja katsotaan japanilaiseksi vain, jos molemmat vanhemmat ja kaikki isovanhemmat ovat japanilaisia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö
- Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian tai virtsan tuloksissa
- Mikä tahansa positiivinen tulos seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen ja ihmisen immuunikatoviruksen seulonnassa
- Epänormaalit elintoiminnot
- Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet lepoelektrokardiogrammin (EKG) rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa ja kaikki kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisessä EKG:ssa
- Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai meneillään oleva kliinisesti tärkeä allergia/yliherkkyys tai yliherkkyys lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin AZD5462
- Kaikkien määrättyjen tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien antasidien, kipulääkkeiden (muut kuin parasetamoli/asetaminofeeni), rohdosvalmisteiden, mega-annosvitamiinien (20–600-kertainen suositeltu päiväannos) ja kivennäisaineiden käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana. ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sen mukaan, kumpi on pidempi
- on saanut toisen uuden kemiallisen kokonaisuuden (määritelty yhdisteeksi, jota ei ole hyväksytty markkinointiin) 30 päivän (tai 5 puoliintumisajan, sen mukaan kumpi on pisin) sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta tässä tutkimuksessa
- Koronavirustaudin 2019 mukaiset kliiniset merkit ja oireet, esim. kuume, kuiva yskä, hengenahdistus, kurkkukipu, väsymys tai asianmukaisella laboratoriotestillä varmistettu infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa tai vastaanotolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1: AZD5462 Annos 1
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 1 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2: AZD5462 Annos 2
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 2 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A3: AZD5462 Annos 3
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 3 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A4 japanilainen syntyperä: AZD5462 Annos 3
Japanilaista syntyperää olevat satunnaistetut osallistujat saavat annoksen 3 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A5: AZD5462 Annos 4
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 4 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A6 japanilainen syntyperä: AZD5462 Annos 4
Japanilaista syntyperää olevat satunnaistetut osallistujat saavat annoksen 4 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A7: AZD5462 Annos 5
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 5 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A8 japanilainen syntyperä: AZD5462 Annos 5
Japanilaista syntyperää olevat satunnaistetut osallistujat saavat annoksen 5 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo (terveet osallistujat)
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat placeboa, joka vastaa AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:n mukaisen Placebon.
|
|
Placebo Comparator: Osa A: Placebo (japanilaista alkuperää olevat osallistujat)
Satunnaistetut japanilaista syntyperää olevat osallistujat saavat Placeboa, joka vastaa AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:n mukaisen Placebon.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B1: AZD5462 Annos 1
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 1 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B2: AZD5462 Annos 2
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 2 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B3: AZD5462 Annos 3
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 3 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B4: AZD5462 Annos 4
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat annoksen 4 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B5 japanilainen syntyperä: AZD5462 Annos 4
Japanilaista syntyperää olevat satunnaistetut osallistujat saavat annoksen 4 AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:ta annostasoilla 1-5 osassa A ja 1-4 osassa B, vastaavasti.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo (terveet osallistujat)
Satunnaistetut terveet osallistujat saavat placeboa, joka vastaa AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:n mukaisen Placebon.
|
|
Placebo Comparator: Osa B: Placebo (japanilaiset osallistujat)
Satunnaistetut japanilaista syntyperää olevat osallistujat saavat Placeboa, joka vastaa AZD5462:ta.
|
Osallistujat saavat AZD5462:n mukaisen Placebon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jatkoseurantaan asti (osa A: päivä 10 ± 3; osa B: päivä 19 ± 3)
|
AZD5462:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi kerta-annosten (osa A) ja useiden nousevien annosten (osa B) annon jälkeen.
|
Jatkoseurantaan asti (osa A: päivä 10 ± 3; osa B: päivä 19 ± 3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasman (huippu) lääkepitoisuus (Cmax) AZD5462:lle
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3 ja 10 (annoksen jälkeen); Osa B: Päivät 1-19 (ennen ja jälkeen annoksen)
|
AZD5462:n kerta-annoksen ja vakaan tilan PK:n karakterisointi annon jälkeen.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3 ja 10 (annoksen jälkeen); Osa B: Päivät 1-19 (ennen ja jälkeen annoksen)
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) AZD5462:lle
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3 ja 10 (annoksen jälkeen); Osa B: Päivät 1-19 (ennen ja jälkeen annoksen)
|
AZD5462:n kerta-annoksen ja vakaan tilan PK:n karakterisointi annon jälkeen.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3 ja 10 (annoksen jälkeen); Osa B: Päivät 1-19 (ennen ja jälkeen annoksen)
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUCinf) mallille AZD5462
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3 ja 10 (annoksen jälkeen); Osa B: Päivät 1-19 (ennen ja jälkeen annoksen)
|
AZD5462:n kerta-annoksen ja vakaan tilan PK:n karakterisointi annon jälkeen.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3 ja 10 (annoksen jälkeen); Osa B: Päivät 1-19 (ennen ja jälkeen annoksen)
|
|
Lääkkeen munuaispuhdistuma plasmasta (CLR) AZD5462:lle
Aikaikkuna: Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3 ja 10 (annoksen jälkeen); Osa B: Päivät 1-19 (ennen ja jälkeen annoksen)
|
AZD5462:n kerta-annoksen ja vakaan tilan PK:n karakterisointi annon jälkeen.
|
Osa A: Päivä 1 (ennen annosta ja annoksen jälkeen) ja päivät 2, 3 ja 10 (annoksen jälkeen); Osa B: Päivät 1-19 (ennen ja jälkeen annoksen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9090C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Saat lisätietoja tutustumalla ilmoituslausekkeisiin osoitteessa:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Lähettäminen/Ilmoitus.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .