Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD5462 después de la administración de dosis únicas y múltiples ascendentes a voluntarios sanos
4 de octubre de 2022 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD5462 después de la administración de dosis únicas y múltiples ascendentes a voluntarios sanos
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) de AZD5462 después de la administración de una dosis única ascendente (SAD) y una dosis múltiple ascendente (MAD) en participantes sanos masculinos y femeninos y participantes sanos de ascendencia japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de fase I, primero en humanos (FIH), aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo constará de 2 partes (parte A y parte B) con un diseño de estudio intercalado.
La Parte A del estudio será un diseño SAD secuencial con 5 niveles de dosis planeados para ser investigados en 8 cohortes, de las cuales 3 cohortes estarán compuestas únicamente por participantes de ascendencia japonesa. Dentro de cada cohorte, 6 participantes serán aleatorizados para recibir AZD5462 y 2 participantes aleatorizados para recibir placebo.
La Parte B del estudio será un diseño MAD secuencial con 4 niveles de dosis de AZD5462 planeados para ser investigados en 5 cohortes, de las cuales 1 cohorte estará compuesta únicamente por participantes de ascendencia japonesa. Dentro de cada cohorte, 6 participantes serán aleatorizados para recibir AZD5462 y 2 participantes aleatorizados para recibir placebo.
La duración de los participantes asignados al azar a la Parte A del estudio es de 5 a 6 semanas, y para la Parte B, de 6 a 7 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
98
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos sanos (sin capacidad de procrear) de 18 a 50 años de edad y participantes sanos de ascendencia japonesa, de 20 a 50 años de edad, con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
- Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en la visita de selección
- Tener un índice de masa corporal entre 18 y 32 kg/m^2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 105 kg inclusive
- Para las cohortes compuestas únicamente por participantes de ascendencia japonesa, un participante se considerará de ascendencia japonesa solo si ambos padres y todos los abuelos son japoneses.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o cualquier otra afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Cualquier enfermedad clínicamente importante, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
- Cualquier anormalidad clínicamente importante en los resultados de química clínica, hematología o análisis de orina
- Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo de la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana
- Signos vitales anormales
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del electrocardiograma (ECG) en reposo y cualquier anomalía clínicamente importante en el ECG de 12 derivaciones
- Historial de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad clínicamente importante en curso, o historial de hipersensibilidad a medicamentos con una estructura química o clase similar a AZD5462
- Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos antiácidos, analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios a base de hierbas, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas o 5 semividas del medicamento, lo que sea más largo, antes de la primera administración del fármaco del estudio
- Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 30 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) de la primera administración del fármaco del estudio en este estudio
- Signos y síntomas clínicos compatibles con la enfermedad por coronavirus 2019, p. ej., fiebre, tos seca, disnea, dolor de garganta, fatiga o infección confirmada mediante una prueba de laboratorio adecuada en las últimas 4 semanas antes de la selección o al ingreso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte A1: AZD5462 Dosis 1
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 1 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte A2: AZD5462 Dosis 2
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 2 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte A3: AZD5462 Dosis 3
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 3 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte A4 Ascendencia japonesa: AZD5462 Dosis 3
Los participantes aleatorizados de ascendencia japonesa recibirán la dosis 3 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte A5: AZD5462 Dosis 4
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 4 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte A6 Ascendencia japonesa: AZD5462 Dosis 4
Los participantes aleatorizados de ascendencia japonesa recibirán la dosis 4 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte A7: AZD5462 Dosis 5
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 5 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte A8 Ascendencia japonesa: AZD5462 Dosis 5
Los participantes aleatorizados de ascendencia japonesa recibirán la dosis 5 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo (participantes sanos)
Los participantes sanos aleatorizados recibirán Placebo emparejado con AZD5462.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a AZD5462.
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Comparador de placebos: Parte A: Placebo (participantes de ascendencia japonesa)
Los participantes aleatorizados de ascendencia japonesa recibirán un placebo equivalente a AZD5462.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a AZD5462.
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Experimental: Cohorte B1: AZD5462 Dosis 1
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 1 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte B2: AZD5462 Dosis 2
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 2 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte B3: AZD5462 Dosis 3
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 3 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte B4: AZD5462 Dosis 4
Los participantes sanos aleatorizados recibirán la dosis 4 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Experimental: Cohorte B5 Ascendencia japonesa: AZD5462 Dosis 4
Los participantes aleatorizados de ascendencia japonesa recibirán la dosis 4 de AZD5462.
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Los participantes recibirán AZD5462, en niveles de dosis de 1 a 5 en la parte A y de 1 a 4 en la parte B, respectivamente.
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo (participantes sanos)
Los participantes sanos aleatorizados recibirán Placebo emparejado con AZD5462.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a AZD5462.
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Comparador de placebos: Parte B: Placebo (participantes de ascendencia japonesa)
Los participantes aleatorizados de ascendencia japonesa recibirán un placebo equivalente a AZD5462.
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Los participantes recibirán un placebo equivalente a AZD5462.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento (Parte A: Día 10 ± 3; Parte B: Día 19 ± 3)
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de AZD5462 tras la administración de dosis únicas ascendentes (Parte A) y múltiples dosis ascendentes (Parte B).
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Hasta el seguimiento (Parte A: Día 10 ± 3; Parte B: Día 19 ± 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (pico) del fármaco (Cmax) para AZD5462
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis) y Días 2, 3 y 10 (después de la dosis); Parte B: Días 1 a 19 (antes y después de las dosis)
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Caracterización de la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de AZD5462 después de la administración.
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Parte A: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis) y Días 2, 3 y 10 (después de la dosis); Parte B: Días 1 a 19 (antes y después de las dosis)
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Área bajo la curva de concentración plasmática desde cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para AZD5462
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis) y Días 2, 3 y 10 (después de la dosis); Parte B: Días 1 a 19 (antes y después de las dosis)
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Caracterización de la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de AZD5462 después de la administración.
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Parte A: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis) y Días 2, 3 y 10 (después de la dosis); Parte B: Días 1 a 19 (antes y después de las dosis)
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática de cero a infinito (AUCinf) para AZD5462
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis) y Días 2, 3 y 10 (después de la dosis); Parte B: Días 1 a 19 (antes y después de las dosis)
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Caracterización de la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de AZD5462 después de la administración.
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Parte A: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis) y Días 2, 3 y 10 (después de la dosis); Parte B: Días 1 a 19 (antes y después de las dosis)
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Depuración renal del fármaco del plasma (CLR) para AZD5462
Periodo de tiempo: Parte A: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis) y Días 2, 3 y 10 (después de la dosis); Parte B: Días 1 a 19 (antes y después de las dosis)
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Caracterización de la farmacocinética de dosis única y estado estacionario de AZD5462 después de la administración.
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Parte A: Día 1 (antes de la dosis y después de la dosis) y Días 2, 3 y 10 (después de la dosis); Parte B: Días 1 a 19 (antes y después de las dosis)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- D9090C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com /ST/Presentación/Divulgación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre AZD5462
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