新たに診断された ENKTCL におけるシンチリマブとキダミドの併用

包含基準:

1. 臨床研究への参加を志願する。研究内容を完全に理解し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名します。すべての治験手順に従い、完了する能力を持っていることをいとわない;
2. 18～80歳の男性または女性。
3. 病理組織学的検査により確認された節外性NK/T細胞リンパ腫;
4. 未治療、抗リンパ腫治療なし;
5. パラフィン組織標本または新鮮な穿刺組織標本が利用可能です。
6. 東部共同腫瘍学グループのスコア: 0-2;
7. -推定生存期間が12か月以上;
8. 免疫調節療法基準（LYRIC）に対するリンパ腫の反応を満たす、少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変がなければなりません[評価可能な病変：18F-フルオロデオキシグルコース/陽電子放出断層撮影法（18FDG / PET）検査は、リンパ節または節外取り込みの増加を示します（より高い肝臓) および/または PET および/またはコンピューター断層撮影 (コンピューター断層撮影) CT) の特徴は、リンパ腫の所見と一致しています。病変が測定可能：結節性病変 > 15mm または節外性病変 > 10mm (測定可能な唯一の病変が過去に放射線療法を受けた場合、放射線療法後の放射線学的進歩の証拠がなければならない)、および 18FDG 取り込みの増加を伴う)。 これを除いて、肝臓でのびまん性 18FDG 取り込みの測定可能な増加はありません。
9. -適切な臓器および骨髄機能、重度の造血機能障害、心臓、肺、肝臓、腎臓、甲状腺機能障害および免疫不全がないこと（輸血、顆粒球コロニー刺激因子またはその他の医療サポートは、研究の使用前の14日以内に受けていません薬物): 1) 好中球の絶対値 (>1.0×10^9/L); 2) 血小板数 (> 75×10^9/L); 3) ヘモグロビン (> 9 g/dL); 4)血清クレアチニンの上限正常(ULN)またはクレアチニンクリアランス率(>40mL/分)(正常値上限の1.5倍未満)(Cockcroft-Gault式による推定); 5)血清総ビリルビン<ULNの1.5倍; 6) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) = ULN の 2.5 倍。 7) 凝固機能: 国際正規化比 (INR) = ULN の 1.5 倍;プロトロンビン時間 (PT)、活性化部分トロンボプラスチン時間 (APTT) = ULN の 1.5 倍 (被験者が抗凝固療法を受けており、スクリーニング時に PT および APTT が抗凝固療法を使用している場合を除く)。 想定範囲内。 8) チロトロピン (TSH) または遊離サイロキシン (FT4) または遊離トリヨードサイロニン (FT3) はすべて正常範囲内 (+10%) でした。
10. 被験者が安静時に呼吸困難になったという証拠はなく、安静時のパルスオキシメトリーの測定値は 92% 以上でした。
11. 参加者は、肺機能検査 (PFT) に合格して、最初の 1 秒間の努力呼気量 (FEV1)/努力肺活量 (FVC) が 60% を超えていることを確認する必要があります。標準;一酸化炭素拡散 (DLCO)、FEV1、および FVC はすべて予測値の 50% を超えています。すべての PFT 結果は、最初の投与前の 4 週間以内に取得する必要があります。
12. 出産の可能性がある女性 (WOBCP) は、最初の投薬の 7 日以内に血清妊娠検査を受ける必要があり、結果は陰性です。 WOBCP または男性とその WOBCP パートナーは、ICF への署名から研究薬の最終投与後 6 か月まで効果的な避妊措置を取ることに同意する必要があります。

除外基準:

1. 侵襲性ナチュラルキラー細胞白血病;
2. 血球貪食症候群;
3. 原発性中枢神経系リンパ腫または二次性中枢神経系の関与;
4. 再発または難治性のENKTL、抗ENKTL治療を受け入れた;
5. 過去に臓器移植を受けた。
6. 他の臨床試験への参加、またはこの試験の開始を計画していることが、前回の臨床試験の終了から 4 週間以内である。
7. -過去2年間に体系的な治療を必要とする活動的な自己免疫疾患の患者（ホルモン補充療法は、I型真性糖尿病、チロキシン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症、副腎皮質機能障害または下垂体機能障害などの体系的な治療とは見なされません）グルココルチコイド補充療法の生理学的用量のみを必要とする); 2年以内に体系的な治療を必要としない自己免疫疾患の患者が登録できます。
8. 全身性グルココルチコイド療法または特定の状態に対する他の免疫抑制療法を必要とする被験者の研究を治療前14日以内に開始する[被験者が局所、眼球、関節内、鼻腔内および吸入グルココルチコイド療法（全身吸収が非常に低い）を使用できるようにする;短期間 (< 7 日) のグルココルチコイド予防 (例えば、造影剤の過剰摂取) 感受性) または非自己免疫疾患の治療 (例えば、 接触アレルゲンによる遅発性過敏症）;
9. 過去 5 年間に、皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、乳房の上皮内癌、および子宮頸部の上皮内癌を除いて、他の悪性腫瘍の患者が根治的治療を受けてきました。
10. 研究を開始し、治療前7日以内に漢方薬または漢方薬治療を受けます。
11. 治療前28日以内に生ワクチン（インフルエンザ弱毒化ワクチンを除く）の研究を開始します。
12. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の病歴および/または後天性免疫不全症候群の患者が知られています。
13. -活動性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者。スクリーニング段階でB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陽性である患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）DNA力価のさらなる検出に合格する必要があります（ 2500 コピー/mL または 500 IU/mL) および HCV RNA (検出方法の下限以下) の列。 治療を必要とする活動性の B 型肝炎または C 型肝炎感染に加えて、グループ試験を実施することができます。 B型肝炎キャリア、薬物治療後の安定したB型肝炎（DNA力価は2500コピー/ mLまたは500 IU / mLを超えてはならない）、および治癒したC型肝炎患者はグループに登録できます。
14. -活動性肺結核の患者;
15. 治療の 14 日以内に全身の抗感染症治療を必要とするアクティブな感染症の研究を開始します。
16. 妊娠中または授乳中の女性;
17. アルコール依存症または薬物乱用の既知の病歴がある人;
18. -症候性うっ血性心不全、制御不能な高血圧、不安定狭心症、活動性消化性潰瘍または出血性疾患を含むがこれらに限定されない制御不能な合併症がある;
19. -間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。 以前に薬物または放射線によって引き起こされた非感染性肺炎を患っていたが、症状のない被験者はグループへの参加が許可されました。
20. QTcF 間隔は 450 ミリ秒を超えています。
21. 過去の精神病歴;無能または制限されている;
22. 研究者の判断によると、患者の基礎疾患は、研究薬による治療を受けるリスクを高めたり、毒性反応に対する判断を混乱させたりする可能性があります。
23. 他の研究者は、患者がこの研究に参加するのは不適切だと考えています。