Sintilimab i kombination med chidamid vid nydiagnostiserat ENKTCL

Inklusionskriterier:

1. Volontär att delta i klinisk forskning; fullständigt förstå och känna till forskningen och underteckna Informed Consent Form (ICF); villig att följa och ha förmågan att slutföra alla testprocedurer;
2. Åldern 18-80 år gammal man eller kvinna;
3. Extranodalt NK/T-cellslymfom bekräftat genom histopatologisk undersökning;
4. Obehandlad, utan någon anti-lymfombehandling;
5. Paraffinvävnadsprover eller färska punkteringsvävnadsprover finns tillgängliga;
6. Östra kooperativa onkologigruppens poäng: 0-2;
7. Beräknad överlevnad ≥ 12 månader;
8. Det måste finnas minst en utvärderingsbar eller mätbar lesion som uppfyller lymfomsvaret på immunmodulerande terapikriterier (LYRIC) [utvärderbar lesion: 18F-fluordeoxiglukos/Positron Emission Tomografi (18FDG/PET) undersökning som visar ökad lymfkörtel eller extranodalt upptag (högre än lever) och PET och/eller datortomografi (datortomografi) CT) är förenliga med lymfomfynd; lesioner kan mätas: nodulära lesioner > 15 mm eller extranodala lesioner > 10 mm (om den enda mätbara lesionen har fått strålbehandling tidigare måste det finnas bevis på radiologiska framsteg efter strålbehandling), och åtföljs av ökat 18FDG-upptag). Förutom detta finns det ingen mätbar ökning av diffust 18FDG-upptag i levern;
9. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion, ingen allvarlig hematopoetisk dysfunktion, hjärt-, lung-, lever-, njur-, sköldkörteldysfunktion och immunbrist (ingen blodtransfusion, granulocytkolonistimulerande faktor eller annat medicinskt stöd erhölls inom 14 dagar före användningen av forskningen läkemedel): 1) Det absoluta värdet av neutrofiler (>1,0×10^9/L); 2) trombocytantal (>75×10^9/L); 3) Hemoglobin (> 9 g/dL); 4) Upper Limit Normal (ULN) eller kreatininclearance rate (>40 ml/min) av serumkreatinin (<1,5 gånger normalvärdet övre gräns) (uppskattad av Cockcroft-Gaults formel); 5) Totalt serumbilirubin < 1,5 gånger ULN; 6) Aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) = 2,5 gånger ULN; 7) Koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 gånger ULN; Protrombintid (PT), aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) = 1,5 gånger ULN (såvida inte patienten får antikoagulantbehandling och PT och APTT använder antikoagulantbehandling vid screening). Inom det förväntade intervallet; 8) Tyrotropin (TSH) eller fritt tyroxin (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) var alla inom det normala intervallet (+10%);
10. Det fanns inga bevis för att försökspersoner hade svårt att andas i vila, och det uppmätta värdet av pulsoximetri i vila var mer än 92 %;
11. Deltagarna måste klara ett lungfunktionstest (PFT) för att bekräfta att forcerad utandningsvolym (FEV1)/forcerad vitalkapacitet (FVC) under den första sekunden är mer än 60 %, såvida det inte är en stor mediastinal massa orsakad av lymfom som inte kan uppfylla detta standard; kolmonoxiddiffusion (DLCO), FEV1 och FVC är alla över 50 % av det förutsagda värdet; alla PFT-resultat måste erhållas inom fyra veckor före den första administreringen;
12. Women of Childbearing Potential (WOBCP) måste genomgå ett serumgraviditetstest inom sju dagar före den första medicineringen och resultaten är negativa. WOBCP eller män och deras WOBCP-partner bör komma överens om att vidta effektiva preventivmedel från undertecknandet av ICF till sex månader efter att den sista dosen av forskningsläkemedlet har använts

Exklusions kriterier:

1. Invasiv naturlig mördarcellsleukemi;
2. hemofagocytiskt syndrom;
3. Primärt lymfom i centrala nervsystemet eller sekundär inblandning i centrala nervsystemet;
4. Återfallande eller refraktär ENKTL, accepterade all anti-ENKTL-behandling;
5. Mottagit organtransplantation tidigare;
6. Deltagande i andra kliniska studier eller planering att påbörja denna studie är mindre än 4 veckor från slutet av den föregående kliniska studien;
7. Patienter med aktiva autoimmuna sjukdomar som har krävt systematisk behandling under de senaste två åren (hormonersättningsterapi anses inte vara systematisk behandling, såsom diabetes mellitus typ I, hypotyreos som endast kräver tyroxinersättningsbehandling, binjurebarkdysfunktion eller hypofysfunktion som endast kräver fysiologiska doser av glukokortikoidersättning ); Patienter med autoimmuna sjukdomar som inte kräver systematisk behandling inom två år kan inskrivas;
8. Börja studien på försökspersoner som kräver systemisk glukokortikoidbehandling eller annan immunsuppressiv terapi för ett givet tillstånd inom 14 dagar före behandling [tillåta försökspersoner att använda lokal, okulär, intraartikulär, intranasal och inhalerad glukokortikoidterapi (med mycket låg systemisk absorption); och tillåta kortvarig (< 7 dagar) glukokortikoidprofylax (t.ex. överdosering av kontrastmedel) känslighet) eller för behandling av icke-autoimmuna sjukdomar (t.ex. fördröjd överkänslighet orsakad av kontaktallergener);
9. Under de senaste fem åren har patienter med andra maligna tumörer genomgått radikal behandling, förutom basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden, carcinom in situ i bröstet och carcinom in situ i livmoderhalsen;
10. Starta studien och få kinesisk örtmedicin eller kinesisk patentmedicinsk behandling inom 7 dagar före behandling;
11. Börja forskning om levande vaccination (förutom influensaförsvagat vaccin) inom 28 dagar före behandling;
12. Historik med infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller patienter med förvärvat immunbristsyndrom är känd;
13. Patienter med aktiv hepatit B eller aktiv hepatit C. Patienter som är positiva för hepatit B Surface Antigen (HBsAg) eller hepatit C Virus (HCV) antikroppar i screeningsstadiet måste genomgå ytterligare upptäckt av hepatit B Virus (HBV) DNA-titer (högst mer än 2500 kopior/mL eller 500 IU/mL) och HCV-RNA (inte mer än den nedre gränsen för detektionsmetoden) i raden. Förutom aktiva hepatit B- eller hepatit C-infektioner som kräver behandling kan gruppförsök genomföras. Hepatit B-bärare, stabil hepatit B (DNA-titer bör inte vara högre än 2500 kopior/mL eller 500 IU/ml) efter läkemedelsbehandling och botade hepatit C-patienter kan inkluderas i gruppen;
14. Patienter med aktiv lungtuberkulos;
15. Börja studera alla aktiva infektioner som kräver systemisk anti-infektionsbehandling inom 14 dagar efter behandlingen;
16. Gravida eller ammande kvinnor;
17. Personer med känd historia av alkoholism eller drogmissbruk;
18. Har okontrollerbara komplikationer, inklusive men inte begränsat till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerbar hypertoni, instabil angina, aktivt magsår eller hemorragiska sjukdomar;
19. Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation. Försökspersoner som tidigare hade haft icke-infektiös lunginflammation orsakad av droger eller strålning men inte hade några symtom fick komma in i gruppen;
20. QTcF-intervallet är mer än 450 ms, såvida det inte är sekundärt till buntgrenblocket;
21. Tidigare psykiatrisk historia; oförmögen eller begränsad;
22. Enligt forskarnas bedömning kan patienters underliggande tillstånd öka deras risk att få forskningsläkemedelsbehandling, eller förvirra deras bedömning av toxiska reaktioner;
23. Andra forskare anser att det är olämpligt för patienter att delta i denna studie.