- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04994210
Sintilimab in combinazione con chidamide in ENKTCL di nuova diagnosi
6 aprile 2022 aggiornato da: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Sicurezza ed efficacia di Sintilimab(S) in combinazione con l'inibitore dell'istone deacetilasi (chidamide, C) nel linfoma extranodale a cellule natural killer/a cellule T(EN) di nuova diagnosi: uno studio multicentrico di fase II a braccio singolo(SCENT-2)
ENKTL è un NHL altamente aggressivo con una maggiore incidenza in Asia.
I regimi chemioterapici contenenti L-asparaginasi sono il trattamento standard di prima linea con apparentemente tossicità.
Nel 2020 ASH, i ricercatori hanno riferito che Sintilimab (anticorpo anti-PD-1) più Chidamide (un HDACi selettivo per sottotipo orale) ha prodotto un'attività antitumorale efficace, una risposta duratura nei pazienti con ENKTL recidivante o refrattario (studio SCENT.
Riassunti 644).
I ricercatori hanno poi condotto uno studio esplorativo per indagare la sicurezza e l'efficacia di Sintilimab più Chidamide (SC) per i pazienti con ENKTL di nuova diagnosi (studio SCENT-2).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nan-qiao Cai, Professor
- Numero di telefono: +86 020-84115962
- Email: sysunsfc@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
-
Guangzhou, Cina
- Reclutamento
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare alla ricerca clinica; comprendere e conoscere appieno la ricerca e firmare il modulo di consenso informato (ICF); disposto a seguire e avere la capacità di completare tutte le procedure di prova;
- Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 80 anni;
- Linfoma extranodale a cellule NK/T confermato dall'esame istopatologico;
- Non trattato, senza alcun trattamento anti-linfoma;
- Sono disponibili campioni di tessuto di paraffina o campioni di tessuto di puntura fresco;
- Punteggio del gruppo di oncologia cooperativa orientale: 0-2;
- Sopravvivenza stimata ≥ 12 mesi;
- Deve esserci almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfi i criteri di risposta del linfoma ai criteri di terapia immunomodulatoria (LYRIC) [lesione valutabile: 18F-fluorodeossiglucosio/tomografia a emissione di positroni (18FDG/PET) che mostri un aumento della captazione linfonodale o extranodale (superiore a fegato) e PET e/o tomografia computerizzata (tomografia computerizzata) CT) sono coerenti con i reperti di linfoma; le lesioni possono essere misurate: lesioni nodulari > 15 mm o lesioni extranodali > 10 mm (se l'unica lesione misurabile ha ricevuto radioterapia in passato, deve esserci evidenza di progresso radiologico dopo la radioterapia) e accompagnata da un aumento della captazione di 18FDG). Fatta eccezione per questo, non vi è alcun aumento misurabile nell'assorbimento diffuso di 18FDG nel fegato;
- Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, nessuna disfunzione ematopoietica grave, disfunzione cardiaca, polmonare, epatica, renale, tiroidea e immunodeficienza (nessuna trasfusione di sangue, fattore stimolante le colonie di granulociti o altro supporto medico è stato ricevuto entro 14 giorni prima dell'uso della ricerca farmaco): 1) Il valore assoluto dei neutrofili (>1.0×10^9/L); 2) conta piastrinica (> 75×10^9/L); 3) Emoglobina (> 9 g/dL); 4) Limite superiore normale (ULN) o tasso di clearance della creatinina (>40 mL/min) della creatinina sierica (<1,5 volte il limite superiore del valore normale) (stimato con la formula di Cockcroft-Gault); 5) Bilirubina totale sierica < 1,5 volte ULN; 6) Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) = 2,5 volte ULN; 7) Funzione di coagulazione: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 volte ULN; Tempo di protrombina (PT), tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT) = 1,5 volte ULN (a meno che il soggetto non stia ricevendo terapia anticoagulante e PT e APTT stiano utilizzando la terapia anticoagulante al momento dello screening). All'interno dell'intervallo previsto; 8) la tirotropina (TSH) o la tiroxina libera (FT4) o la triiodotironina libera (FT3) erano tutte entro il range di normalità (+10%);
- Non c'erano prove che i soggetti avessero difficoltà a respirare a riposo e il valore misurato della pulsossimetria a riposo era superiore al 92%;
- I partecipanti devono superare un test di funzionalità polmonare (PFT) per confermare che il volume espiratorio forzato (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) nel primo secondo è superiore al 60%, a meno che non si tratti di una grande massa mediastinica causata da linfoma che non può soddisfare questo standard; diffusione del monossido di carbonio (DLCO), FEV1 e FVC sono tutti superiori al 50% del valore previsto; tutti i risultati PFT devono essere ottenuti entro quattro settimane prima della prima somministrazione;
- Le donne in età fertile (WOBCP) devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero entro sette giorni prima del primo trattamento e i risultati sono negativi. Il WOBCP o gli uomini e i loro partner WOBCP devono accettare di adottare misure contraccettive efficaci dalla firma dell'ICF fino a sei mesi dopo l'uso dell'ultima dose del farmaco di ricerca
Criteri di esclusione:
- Leucemia a cellule natural killer invasiva;
- Sindrome emofagocitica;
- Linfoma primario del sistema nervoso centrale o coinvolgimento secondario del sistema nervoso centrale;
- ENKTL recidivato o refrattario, accettato qualsiasi trattamento anti-ENKTL;
- Trapianto di organi ricevuto in passato;
- La partecipazione ad altri studi clinici o la pianificazione dell'inizio di questo studio sono trascorse meno di 4 settimane dalla fine del precedente studio clinico;
- Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistematico negli ultimi due anni (la terapia ormonale sostitutiva non è considerata un trattamento sistematico, come diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo che richiede solo terapia sostitutiva con tiroxina, disfunzione surrenalica o ipofisaria che richiedono solo dosi fisiologiche di terapia sostitutiva con glucocorticoidi) ); Possono essere arruolati pazienti con malattie autoimmuni che non richiedono un trattamento sistematico entro due anni;
- Iniziare lo studio su soggetti che richiedono terapia con glucocorticoidi sistemici o altra terapia immunosoppressiva per una determinata condizione entro 14 giorni prima del trattamento [consentendo ai soggetti di utilizzare la terapia con glucocorticoidi locali, oculari, intrarticolari, intranasali e inalatori (con assorbimento sistemico molto basso); e consentendo la profilassi glucocorticoide a breve termine (<7 giorni) (ad es. sovradosaggio di mezzo di contrasto) o per il trattamento di malattie non autoimmuni (ad es. ipersensibilità ritardata causata da allergeni da contatto);
- Negli ultimi cinque anni, i pazienti con altri tumori maligni sono stati sottoposti a trattamento radicale, ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle, del carcinoma a cellule squamose della pelle, del carcinoma in situ della mammella e del carcinoma in situ della cervice;
- Avviare lo studio e ricevere un trattamento di medicina erboristica cinese o di medicina brevettuale cinese entro 7 giorni prima del trattamento;
- Iniziare la ricerca sulla vaccinazione viva (eccetto il vaccino antinfluenzale attenuato) entro 28 giorni prima del trattamento;
- È nota una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o di pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita;
- Pazienti con epatite B attiva o epatite C attiva. I pazienti che sono positivi per gli anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o del virus dell'epatite C (HCV) nella fase di screening devono superare un'ulteriore rilevazione del titolo del DNA del virus dell'epatite B (HBV) (non più di 2500 copie/mL o 500 IU/mL) e HCV RNA (non oltre il limite inferiore del metodo di rilevamento) nella riga. Oltre alle infezioni attive da epatite B o epatite C che richiedono un trattamento, possono essere condotti studi di gruppo. Possono essere arruolati nel gruppo portatori di epatite B, epatite B stabile (il titolo del DNA non deve essere superiore a 2500 copie/mL o 500 UI/mL) dopo il trattamento farmacologico e pazienti con epatite C curata;
- Pazienti con tubercolosi polmonare attiva;
- Iniziare a studiare eventuali infezioni attive che richiedono un trattamento antinfettivo sistemico entro 14 giorni dal trattamento;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Persone con storia nota di alcolismo o abuso di droghe;
- Avere complicanze incontrollabili, incluse ma non limitate a insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione incontrollabile, angina instabile, ulcera peptica attiva o malattie emorragiche;
- Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva. I soggetti che in precedenza avevano avuto una polmonite non infettiva causata da farmaci o radiazioni ma che non presentavano sintomi potevano entrare nel gruppo;
- L'intervallo QTcF è superiore a 450 msec, a meno che non sia secondario al blocco di branca;
- Storia psichiatrica passata; inabile o limitato;
- Secondo il giudizio dei ricercatori, la condizione di base dei pazienti può aumentare il loro rischio di ricevere un trattamento farmacologico di ricerca o confondere il loro giudizio sulle reazioni tossiche;
- Altri ricercatori ritengono inadatto che i pazienti partecipino a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sintilimab+Chidamide
Sintilimab: 200 mg (dosaggio fisso), ivd, qd, q21d Chidamide: 30 mg, biw, continuazione orale
|
Altri nomi:
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutato dalla risposta del linfoma ai criteri della terapia immunomodulatoria (LYRIC)
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta completa (CRR) dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutato dalla risposta del linfoma ai criteri della terapia immunomodulatoria (LYRIC)
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta parziale (PRR) dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutato dalla risposta del linfoma ai criteri della terapia immunomodulatoria (LYRIC)
|
fino a 24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Periodo di tempo: fino a 36 mesi
|
La PFS è definita come il tempo dalla data del trattamento alla data della progressione della malattia secondo i criteri di risposta RECIL 2017 per il linfoma maligno o il decesso, indipendentemente dalla causa.
|
Periodo di tempo: fino a 36 mesi
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
L'OS è definita come il tempo dal trattamento alla data del decesso.
|
fino a 36 mesi
|
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Tra i partecipanti che sperimentano una risposta obiettiva, DOR è definito come la data della loro prima risposta obiettiva (che viene successivamente confermata) alla progressione della malattia secondo i criteri di risposta del linfoma alla terapia immunomodulante (LYRIC) o morte indipendentemente dalla causa.
|
fino a 36 mesi
|
Tempo alla risposta alla malattia (TTR)
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
|
Tra i partecipanti che sperimentano una risposta obiettiva, il TTR è definito come la data della loro prima somministrazione fino al giorno della loro prima risposta obiettiva (che viene successivamente confermata) secondo i criteri di risposta RECIL 2017 per il linfoma maligno.
|
fino a 36 mesi
|
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Tra tutti i partecipanti, il TTP è definito come la data della loro prima somministrazione fino al giorno della progressione della malattia secondo i criteri di risposta RECIL 2017 per il linfoma maligno o il decesso, indipendentemente dalla causa.
|
Fino a 36 mesi
|
La frequenza degli eventi avversi (eventi avversi, AE) e degli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
|
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
I TEAE sono stati definiti come eventi avversi con insorgenza durante il periodo di trattamento o che sono una conseguenza di una condizione preesistente che è peggiorata rispetto al basale.
|
Fino a 36 mesi
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo sintilimab più chidamide
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutato dalla risposta del linfoma ai criteri della terapia immunomodulatoria (LYRIC)
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta completa (CRR) dopo sintilimab più chidamide
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutato dalla risposta del linfoma ai criteri della terapia immunomodulatoria (LYRIC)
|
fino a 24 mesi
|
Tasso di risposta parziale (PRR) dopo sintilimab più chidamide
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Valutato dalla risposta del linfoma ai criteri della terapia immunomodulatoria (LYRIC)
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCENT-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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