- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04994210
Sintilimab i kombinasjon med chidamid i nydiagnostisert ENKTCL
6. april 2022 oppdatert av: Huiqiang Huang, Sun Yat-sen University
Sikkerhet og effekt av Sintilimab(S) i kombinasjon med histondeacetylasehemmer (Chidamid, C) i nylig diagnostisert ekstranodal naturlig drepende celle/T-celle lymfom (EN): En enarms, multisenter fase II-studie (SCENT-2)
ENKTL er en svært aggressiv NHL med høyere forekomst i Asia.
L-asparaginaseholdige kjemoterapiregimer er standard førstelinjebehandling med tilsynelatende toksisiteter.
I 2020 ASH rapporterte etterforskerne at Sintilimab (anti-PD-1 antistoff) pluss Chidamid (en oral subtype-selektiv HDACi) ga effektiv antitumoraktivitet, varig respons hos pasienter med residiverende eller refraktær ENKTL (SCENT-studie.
Sammendrag 644).
Etterforskerne gjennomførte deretter en eksplorativ studie for å undersøke sikkerheten og effekten av Sintilimab pluss Chidamide (SC) for pasienter med nylig diagnostisert ENKTL (SCENT-2 studie).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nan-qiao Cai, Professor
- Telefonnummer: +86 020-84115962
- E-post: sysunsfc@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- SunYat-Sen University Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Meld deg frivillig til å delta i klinisk forskning; fullt ut forstå og kjenne forskningen og signere Informed Consent Form (ICF); villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle prøveprosedyrer;
- 18-80 år gammel mann eller kvinne;
- Ekstranodal NK/T-celle lymfom bekreftet ved histopatologisk undersøkelse;
- Ubehandlet, uten anti-lymfombehandling;
- Parafinvevsprøver eller ferske punkteringsvevsprøver er tilgjengelige;
- Eastern cooperative oncology group score: 0-2;
- Estimert overlevelse ≥ 12 måneder;
- Det må være minst én evaluerbar eller målbar lesjon som oppfyller lymfomresponsen på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC) [evaluerbar lesjon: 18F-fluorodeoksyglukose/Positron Emisjonstomografi (18FDG/PET) undersøkelse som viser økt lymfeknute- eller ekstranodalopptak (høyere enn lever) og PET og/eller computertomografi (Computed Tomography) CT) samsvarer med lymfomfunn; lesjoner kan måles: nodulære lesjoner > 15 mm eller ekstranodale lesjoner > 10 mm (hvis den eneste målbare lesjonen har mottatt strålebehandling tidligere, må det være bevis på radiologisk fremgang etter strålebehandling), og ledsaget av økt 18FDG-opptak). Bortsett fra dette er det ingen målbar økning i diffust 18FDG-opptak i leveren;
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, ingen alvorlig hematopoetisk dysfunksjon, hjerte-, lunge-, lever-, nyre-, skjoldbruskdysfunksjon og immunsvikt (ingen blodtransfusjon, granulocyttkolonistimulerende faktor eller annen medisinsk støtte ble mottatt innen 14 dager før bruk av forskningen medikament): 1) Den absolutte verdien av nøytrofiler (>1,0×10^9/L); 2) antall blodplater (> 75×10^9/L); 3) Hemoglobin (> 9 g/dL); 4) øvre grense normal (ULN) eller kreatininclearance rate (>40 ml/min) av serumkreatinin (<1,5 ganger normalverdi øvre grense) (estimert ved Cockcroft-Gault-formelen); 5) Totalt serumbilirubin < 1,5 ganger ULN; 6) Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) = 2,5 ganger ULN; 7) Koagulasjonsfunksjon: International Normalized Ratio (INR) = 1,5 ganger ULN; Protrombintid (PT), aktivert partiell tromboplastintid (APTT) = 1,5 ganger ULN (med mindre pasienten får antikoagulantbehandling og PT og APTT bruker antikoagulantbehandling ved screening). Innenfor det forventede området; 8) Tyrotropin (TSH) eller fritt tyroksin (FT4) eller fritt trijodtyronin (FT3) var alle innenfor normalområdet (+10 %);
- Det var ingen bevis for at forsøkspersoner hadde problemer med å puste i hvile, og den målte verdien av pulsoksymetri i hvile var mer enn 92 %;
- Deltakerne må bestå en lungefunksjonstest (PFT) for å bekrefte at forsert ekspiratorisk volum (FEV1)/forsert vitalkapasitet (FVC) i første sekund er mer enn 60 %, med mindre det er en stor mediastinal masse forårsaket av lymfom som ikke kan møte dette standard; karbonmonoksiddiffusjon (DLCO), FEV1 og FVC er alle over 50 % av den forutsagte verdien; alle PFT-resultater må oppnås innen fire uker før første administrasjon;
- Women of Childbearing Potential (WOBCP) må gjennomgå en serumgraviditetstest innen syv dager før første medisinering, og resultatene er negative. WOBCP eller menn og deres WOBCP-partnere bør bli enige om å ta effektive prevensjonstiltak fra signering av ICF til seks måneder etter siste dose av forskningsmedikamentet er brukt
Ekskluderingskriterier:
- Invasiv naturlig mordercelleleukemi;
- hemofagocytisk syndrom;
- Primært lymfom i sentralnervesystemet eller sekundær involvering av sentralnervesystemet;
- Tilbakefallende eller refraktær ENKTL, aksepterte enhver anti-ENKTL-behandling;
- Mottatt organtransplantasjon i det siste;
- Å delta i andre kliniske studier eller planlegge å starte denne studien er mindre enn 4 uker fra slutten av den forrige kliniske studien;
- Pasienter med aktive autoimmune sykdommer som har krevd systematisk behandling i løpet av de siste to årene (hormonerstatningsterapi anses ikke som systematisk behandling, slik som diabetes mellitus type I, hypotyreose som kun krever tyroksinerstatningsterapi, binyrebarkdysfunksjon eller hypofysedysfunksjon som kun krever fysiologiske doser av glukokortikoiderstatning ); Pasienter med autoimmune sykdommer som ikke krever systematisk behandling innen to år kan innskrives;
- Begynn studien på personer som trenger systemisk glukokortikoidbehandling eller annen immunsuppressiv terapi for en gitt tilstand innen 14 dager før behandling [som lar forsøkspersonene bruke lokal, okulær, intraartikulær, intranasal og inhalert glukokortikoidbehandling (med svært lav systemisk absorpsjon); og tillate kortvarig (< 7 dager) glukokortikoidprofylakse (f.eks. overdose av kontrastmiddel) Sensitivitet) eller for behandling av ikke-autoimmune sykdommer (f.eks. forsinket overfølsomhet forårsaket av kontaktallergener);
- I løpet av de siste fem årene har pasienter med andre ondartede svulster gjennomgått radikal behandling, bortsett fra basalcellekarsinom i hud, plateepitelkarsinom i hud, karsinom in situ i bryst og karsinom in situ i livmorhals;
- Start studien og motta kinesisk urtemedisin eller kinesisk patentmedisinbehandling innen 7 dager før behandling;
- Begynn forskning på levende vaksinasjon (unntatt influensasvekket vaksine) innen 28 dager før behandling;
- Anamnese med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og/eller pasienter med ervervet immunsviktsyndrom er kjent;
- Pasienter med aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C. Pasienter som er positive for hepatitt B Surface Antigen (HBsAg) eller hepatitt C Virus (HCV) antistoffer på screeningsstadiet må bestå ytterligere påvisning av hepatitt B Virus (HBV) DNA-titer (ikke mer enn 2500 kopier/mL eller 500 IE/mL) og HCV RNA (ikke mer enn den nedre grensen for deteksjonsmetoden) i raden. I tillegg til aktive hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjoner som krever behandling, kan gruppeforsøk utføres. Hepatitt B-bærere, stabil hepatitt B (DNA-titer bør ikke være høyere enn 2500 kopier/ml eller 500 IE/ml) etter medikamentell behandling, og kurerte hepatitt C-pasienter kan inkluderes i gruppen;
- Pasienter med aktiv lungetuberkulose;
- Begynn å studere eventuelle aktive infeksjoner som krever systemisk anti-infeksjonsbehandling innen 14 dager etter behandling;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Personer med kjent historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- Har ukontrollerbare komplikasjoner, inkludert men ikke begrenset til symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollerbar hypertensjon, ustabil angina, aktivt magesår eller hemoragiske sykdommer;
- Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse. Forsøkspersoner som tidligere hadde hatt ikke-infeksiøs lungebetennelse forårsaket av medikamenter eller stråling, men som ikke hadde symptomer, fikk komme inn i gruppen;
- QTcF-intervallet er mer enn 450 msek, med mindre det er sekundært til grenblokken;
- Tidligere psykiatrisk historie; ufør eller begrenset;
- I følge forskernes vurdering kan pasienters underliggende tilstand øke risikoen for å motta forskningsmedisinsk behandling, eller forvirre deres vurdering av toksiske reaksjoner;
- Andre forskere anser det som uegnet for pasienter å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Sintilimab+Chidamid
Sintilimab: 200 mg (fast dosering), ivd, qd, q21d Chidamid: 30 mg, biw, fortsatt oral
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR) etter avsluttet behandling
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdert ved lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC)
|
opptil 24 måneder
|
Komplett responsrate (CRR) etter avsluttet behandling
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdert ved lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC)
|
opptil 24 måneder
|
Partiell responsrate (PRR) etter avsluttet behandling
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdert ved lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC)
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tidsramme: opptil 36 måneder
|
PFS er definert som tiden fra behandlingsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIL 2017 Response Criteria for ondartet lymfom eller død uavhengig av årsak.
|
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
OS er definert som tiden fra behandling til dødsdato.
|
opptil 36 måneder
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Blant deltakere som opplever en objektiv respons, er DOR definert som datoen for deres første objektive respons (som senere bekreftes) på sykdomsprogresjon i henhold til lymfomresponsen på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC) eller død uavhengig av årsak.
|
opptil 36 måneder
|
Tid til sykdomsrespons (TTR)
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Blant deltakere som opplever en objektiv respons, er TTR definert som datoen for deres første administrasjon til dagen for deres første objektive respons (som senere bekreftes) i henhold til RECIL 2017 Response Criteria for Malignt Lymfom.
|
opptil 36 måneder
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
Blant alle deltakerne er TTP definert som datoen for deres første administrasjon til dagen for sykdomsprogresjon i henhold til RECIL 2017-responskriteriene for malignt lymfom eller død uavhengig av årsak.
|
Inntil 36 måneder
|
Hyppigheten av uønskede hendelser (bivirkninger, AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 36 måneder
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
TEAE ble definert som bivirkninger med debut i behandlingsperioden eller som er en konsekvens av en eksisterende tilstand som har forverret seg siden baseline.
|
Inntil 36 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) etter sintilimab pluss chidamid
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdert ved lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC)
|
opptil 24 måneder
|
Komplett responsrate (CRR) etter sintilimab pluss chidamid
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdert ved lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC)
|
opptil 24 måneder
|
Partiell responsrate (PRR) etter sintilimab pluss chidamid
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Vurdert ved lymfomrespons på immunmodulerende terapikriterier (LYRIC)
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. oktober 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
31. august 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
6. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SCENT-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sikkerhet og effektivitet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Assiut UniversityRekrutteringSafety of Excision den nye tumorstørrelsenEgypt
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
Kliniske studier på Sintilimab
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringMeningioma, ondartetKina
-
RemeGen Co., Ltd.Rekruttering
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.FullførtAvansert eller metastatisk NSCLCKina
-
Wuhan UniversityRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ukjent
-
Changzhou Cancer Hospital of Soochow UniversityUkjent
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Innovent Biologics (USA), Inc.TilbaketrukketMetastatisk kutant melanom | Uoperabelt hudmelanomForente stater, Tyskland, Frankrike, Australia, Spania, Sveits, Storbritannia
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringEsophageal plateepitelkarsinomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
The First Hospital of Jilin UniversityAktiv, ikke rekrutterendeLokalt avansert endetarmskreft | PD-1 | Total Neoadjuvant Behandling | TislelizumabKina