새로 진단된 ENKTCL에서 Chidamide와 병용하는 Sintilimab

포함 기준:

1. 임상 연구에 자원하여 참여하십시오. 연구를 완전히 이해하고 숙지하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명합니다. 모든 임상시험 절차를 따를 의지가 있고 완료할 수 있는 능력이 있습니다.
2. 18-80세의 남성 또는 여성;
3. 조직병리학 검사로 확인된 결절외 NK/T 세포 림프종;
4. 항림프종 치료를 받지 않은 미치료;
5. 파라핀 조직 표본 또는 신선한 천공 조직 표본을 사용할 수 있습니다.
6. 동부 협력 종양학 그룹 점수: 0-2;
7. 예상 생존 기간 ≥ 12개월;
8. 면역조절 요법 기준(LYRIC)에 대한 림프종 반응을 충족하는 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있어야 합니다. 간) 및 PET 및/또는 컴퓨터 단층촬영(Computed Tomography) CT) 기능이 림프종 소견과 일치함; 병변을 측정할 수 있습니다: 결절성 병변 > 15mm 또는 결절외 병변 > 10mm(과거에 측정 가능한 유일한 병변이 방사선 요법을 받은 경우 방사선 요법 후 방사선학적 진행의 증거가 있어야 하며 증가된 18FDG 흡수가 동반됨). 이를 제외하고는 간에서 미만성 18FDG 흡수의 측정 가능한 증가가 없습니다.
9. 적절한 장기 및 골수 기능, 심각한 조혈 기능 장애 없음, 심장, 폐, 간, 신장, 갑상선 기능 장애 및 면역 결핍 (연구 사용 전 14일 이내에 수혈, 과립구 집락 자극 인자 또는 기타 의학적 지원을 받지 않음) 약물): 1) 호중구의 절대값(>1.0×10^9/L); 2) 혈소판 수(> 75×10^9/L); 3) 헤모글로빈(> 9g/dL); 4) 정상 상한치(ULN) 또는 혈청 크레아티닌의 크레아티닌 청소율(>40 mL/min)(정상치 상한치의 <1.5배)(Cockcroft-Gault 공식으로 추정); 5) 혈청 총 빌리루빈 < ULN의 1.5배; 6) 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) = ULN의 2.5배; 7) 응고 기능: INR(International Normalized Ratio) = ULN의 1.5배; 프로트롬빈 시간(PT), 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) = ULN의 1.5배(피험자가 항응고제 요법을 받고 있고 PT 및 APTT가 스크리닝 시간에 항응고제 요법을 사용하지 않는 한). 예상 범위 내; 8) Thyrotropin(TSH) 또는 free thyroxine(FT4) 또는 free triiodothyronine(FT3)은 모두 정상 범위(+10%) 내에 있었습니다.
10. 피험자가 안정시 호흡곤란이 있다는 증거는 없었고, 안정시 맥박산소측정의 측정값은 92% 이상이었다.
11. 임파종으로 인한 종격동 종괴가 이를 충족하지 못하는 경우가 아닌 한, 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC)이 60% 이상인지 확인하는 폐기능 검사(PFT)를 통과해야 합니다. 기준; 일산화탄소 확산(DLCO), FEV1 및 FVC는 모두 예측값의 50% 이상입니다. 모든 PFT 결과는 최초 투여 전 4주 이내에 얻어야 합니다.
12. 가임기 여성(WOBCP)은 첫 투약 전 7일 이내에 혈청 임신 검사를 받아야 하며 결과는 음성입니다. WOBCP 또는 남성과 WOBCP 파트너는 ICF 서명부터 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 침습성 자연 살해 세포 백혈병;
2. 혈구탐식증후군;
3. 1차 중추신경계 림프종 또는 2차 중추신경계 침범;
4. 재발성 또는 불응성 ENKTL, 임의의 항-ENKTL 치료 허용;
5. 과거에 장기 이식을 받은 경우;
6. 다른 임상 연구에 참여하거나 이 연구를 시작할 계획이 이전 임상 연구 종료일로부터 4주 미만인 경우
7. 지난 2년 이내에 체계적인 치료가 필요한 활동성 자가면역질환이 있는 환자(호르몬 대체 요법은 전신적 치료로 간주되지 않음, 제1형 당뇨병, 티록신 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 생리학적 용량의 글루코코르티코이드 대체 요법만 필요한 부신피질 기능 장애 또는 뇌하수체 기능 장애 ); 2년 이내에 체계적인 치료가 필요하지 않은 자가면역질환 환자를 등록할 수 있습니다.
8. 치료 전 14일 이내에 주어진 상태에 대해 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 기타 면역억제 요법을 필요로 하는 대상체에 대한 연구를 시작[대상체가 국소, 안구, 관절내, 비강내 및 흡입 글루코코르티코이드 요법(매우 낮은 전신 흡수와 함께)을 사용하도록 허용; 단기간(< 7일) 글루코코르티코이드 예방(예: 조영제 과다 복용) 민감성) 또는 자가면역 질환(예: 접촉 알레르겐에 의한 지연성 과민증);
9. 지난 5년 동안, 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 유방의 상피내암종 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고, 다른 악성 종양을 가진 환자는 급진적인 치료를 받았습니다.
10. 연구를 시작하고 치료 전 7일 이내에 한약 또는 한약 치료를 받습니다.
11. 치료 전 28일 이내에 생백신(인플루엔자 약독화 백신 제외)에 대한 연구 시작;
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력 및/또는 후천성 면역결핍 증후군 환자가 알려져 있습니다.
13. 활동성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염 환자. 스크리닝 단계에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성인 환자는 추가 B형 간염 바이러스(HBV) DNA 역가 검출을 통과해야 합니다. 2500 copies/mL 또는 500 IU/mL) 및 HCV RNA(검출법 하한치 이하)를 행으로 한다. 치료가 필요한 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 외에도 그룹 시험을 수행할 수 있습니다. B형 간염 보균자, 약물 치료 후 안정적인 B형 간염(DNA 역가가 2500 copies/mL 또는 500 IU/mL보다 높지 않아야 함) 및 치료된 C형 간염 환자가 그룹에 등록할 수 있습니다.
14. 활동성 폐결핵 환자;
15. 치료 14일 이내에 전신 항감염 치료가 필요한 활동성 감염에 대한 연구를 시작하십시오.
16. 임산부 또는 수유부;
17. 알코올 중독 또는 약물 남용의 알려진 병력이 있는 사람;
18. 증상이 있는 울혈성 심부전, 통제할 수 없는 고혈압, 불안정 협심증, 활동성 소화성 궤양 또는 출혈성 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 합병증이 있습니다.
19. 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력. 이전에 약물이나 방사선에 의한 비감염성 폐렴을 앓았지만 증상이 없는 피험자는 그룹에 들어갈 수 있었습니다.
20. QTcF 간격은 번들 분기 블록에 부차적인 것이 아닌 한 450msec 이상입니다.
21. 과거 정신병력; 무력화 또는 제한;
22. 연구자의 판단에 따르면, 환자의 기저 상태는 연구 약물 치료를 받을 위험을 높이거나 독성 반응에 대한 판단을 혼동할 수 있습니다.
23. 다른 연구자들은 환자가 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.