過膨張性慢性閉塞性肺疾患患者の心肺運動能力に対するチオトロピウム/オロダテロールの効果 [ACHIEVE]
[背景] 気流制限の増加と肺気腫の変化によって引き起こされる過膨張は、通常、呼吸困難を伴い、不活動、運動能力の低下、および体調不良につながります。 COPD の過膨張は、左右の拡張末期容積と 1 回拍出量、および心拍出量の減少にも関連しています。
以前の研究では、COPD および肺過膨張患者の心機能に対する ICS/LABA または LABA/LAMA とプラセボの効果が調査されました。 ただし、LABA/LAMA が心肺運動能力に及ぼす影響についての証拠はありません。
心肺運動負荷試験 (CPET) は、機能的能力の客観的なパラメーターを提供する呼気ガス分析を伴う運動負荷試験です。 CPET は、心肺、血管、および骨格筋系の統合された運動反応を評価できるため、安静状態では明らかではない異常を明らかにすることができます。 さらに、運動中の酸素消費量の変化と無酸素性閾値を評価することができます。
研究者らは、最初の臨床研究であるハイパーインフレを伴うCOPD患者におけるチオトロピウム/オロダテロール吸入前後のCPETによる心肺運動能力の変化を調査したいと考えています。 心肺運動能力の変化と心臓および肺の機能との関連性は、心臓磁気共鳴 (CMR) および肺機能でさらに評価されます。
研究者らは、チオトロピウム/オロダテロール吸入による心肺機能の改善により、心肺運動能力を高めることを期待しています。 この結果は、過膨張を伴う COPD 患者の二重気管支拡張薬による治療を奨励する証拠を提供します。
【研究の目的】過膨張COPD患者の心肺運動能力に対するチオトロピウム/オロダテロールの気管支拡張効果を調査し、比較すること
【試験デザイン】前向き単施設単群臨床試験 チオトロピウム/オロダテロール吸入器を4週間使用した後、治験責任医師は、心肺機能の前後の運動能力、心機能、肺機能、症状、および心肺機能の質を比較します。生活
【統計手法】 連続変数の場合、データは中央値、最小値、最大値、標準偏差（95%信頼区間）で表示されます。 カテゴリ変数の場合、データはパーセンテージ (95% 信頼区間) として表示されます。 チオトロピウム/オロダテロール吸入器の吸入前後の結果の違いを比較するために、連続変数の対応のある t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定が実行されます。
これは予備調査です。したがって、レビューできるデータが文献にないため、検出力分析によってサンプルサイズを計算することはできません。 サンプルサイズは 40 人の患者と予想されます。 ドロップアウト率 10% を考慮すると、最終的なサンプル サイズは 44 と予想されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 同意書に自発的に署名した人
- 40歳以上の成人
- COPDと診断された患者
- 10パック以上の喫煙歴のある患者
- COPDの治療のためにチオトロピウム/オロダテロール吸入器を服用している、または必要としている患者
- -スクリーニングから3か月以内に臨床的に安定した状態にある患者
- FEV1/FVC < 0.7かつFEV1を確認した患者
- FRC > 125%を確認した患者
- mMRC > 2を確認した患者
除外基準:
- 喘息の既往歴のある患者
- 喘息患者と COPD の重複
- COPD以外の重篤な疾患を有する患者
- 不安定または生命を脅かす心不整脈の患者
- スクリーニングから1年以内に心不全または心筋梗塞で入院した患者
- 収縮期駆出率が40%未満の患者
- 不安定虚血性心疾患の患者
- 1日1時間以上の定期的な酸素療法を受けている患者
- その他、調査の判断により調査への参加が困難な方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：チオトロピウム・オロダテロール
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訪問2（ベースライン）から、被験者はチオトロピウム/オロダテロール吸入器を1日1回4週間使用されます。
その後、4週目に来院し、検査を受けて参加を終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大酸素消費量の変化
時間枠：4週間で
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チオトロピウム/オロダテロール吸入器を 4 週間使用した後、ベースラインと比較した心肺運動試験中の最大酸素消費量 (VO2、ml/kg/分) の変化を測定します。
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4週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した 4 週間後の心肺運動負荷試験結果の変化
時間枠：4週間で
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チオトロピウム/オロダテロール吸入器を 4 週間使用した後、ベースラインと比較して、心肺運動試験中の二次結果を測定します。
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4週間で
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ベースラインと比較した4週間後の心臓MRI結果の変化
時間枠：4週間で
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チオトロピウム/オロダテロール吸入器を 4 週間使用した後、ベースラインと比較して心臓 MR 中の二次転帰を測定します。
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4週間で
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ベースラインと比較した4週間後の心エコー結果の変化
時間枠：4週間で
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チオトロピウム/オロダテロール吸入器を 4 週間使用した後、ベースラインと比較して、心エコー検査中に二次結果を測定します。
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4週間で
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ベースラインと比較した 4 週間後の肺活量測定結果の変化
時間枠：4週間で
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チオトロピウム/オロダテロール吸入器を 4 週間使用した後、ベースラインと比較した肺機能検査中の二次結果を測定します。
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4週間で
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ベースラインと比較した4週間後のアンケート評価と生活の質（CATスコア）の変化
時間枠：4週間で
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＜アンケート＞ COPD Assessment Test(CAT) スコア : 0 から 40 までで、スコアが高いほど COPD が患者の生活に深刻な影響を与えることを示します |
4週間で
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ベースラインと比較した4週間後のアンケート評価と生活の質（mMRCスコア）の変化
時間枠：4週間で
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＜アンケート＞ Modified Medical Research Council (mMRC) スケール : 0 から 4 まで、スケールが大きいほど呼吸困難の重症度が悪化する |
4週間で
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ベースラインと比較した4週間後のアンケート評価と生活の質（BDIスコア）の変化
時間枠：4週間で
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＜アンケート＞ Baseline Dyspnea Index（BDIスコア：0～12、スコアが低いほど呼吸困難の重症度が悪化） |
4週間で
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ベースラインと比較した4週間後のアンケート評価と生活の質（TDIスコア）の変化
時間枠：4週間で
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＜アンケート＞ Transitional Dyspnea Index(TDI) スコア : -9 から +9 まで、スコアが低いほど呼吸困難の重症度が悪化 |
4週間で
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ベースラインと比較した4週間後の血清学的心臓バイオマーカーの変化
時間枠：4週間で
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＜血清学的心臓バイオマーカー＞ NTproBNP、高感度トロポニン、可溶性ST2 |
4週間で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ji Ye Jung、Severance Hospital, Yonsei University Health System
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cazzola M, Rogliani P, Matera MG. Cardiovascular disease in patients with COPD. Lancet Respir Med. 2015 Aug;3(8):593-5. doi: 10.1016/S2213-2600(15)00279-9. Epub 2015 Jul 22. No abstract available.
- de Miguel Diez J, Chancafe Morgan J, Jimenez Garcia R. The association between COPD and heart failure risk: a review. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2013;8:305-12. doi: 10.2147/COPD.S31236. Epub 2013 Jun 28.
- Kessler R, Partridge MR, Miravitlles M, Cazzola M, Vogelmeier C, Leynaud D, Ostinelli J. Symptom variability in patients with severe COPD: a pan-European cross-sectional study. Eur Respir J. 2011 Feb;37(2):264-72. doi: 10.1183/09031936.00051110. Epub 2010 Nov 29.
- Labaki WW, Xia M, Murray S, Curtis JL, Barr RG, Bhatt SP, Bleecker ER, Hansel NN, Cooper CB, Dransfield MT, Wells JM, Hoffman EA, Kanner RE, Paine R 3rd, Ortega VE, Peters SP, Krishnan JA, Bowler RP, Couper DJ, Woodruff PG, Martinez FJ, Martinez CH, Han MK. NT-proBNP in stable COPD and future exacerbation risk: Analysis of the SPIROMICS cohort. Respir Med. 2018 Jul;140:87-93. doi: 10.1016/j.rmed.2018.06.005. Epub 2018 Jun 5.
- Ledwidge M, Gallagher J, Conlon C, Tallon E, O'Connell E, Dawkins I, Watson C, O'Hanlon R, Bermingham M, Patle A, Badabhagni MR, Murtagh G, Voon V, Tilson L, Barry M, McDonald L, Maurer B, McDonald K. Natriuretic peptide-based screening and collaborative care for heart failure: the STOP-HF randomized trial. JAMA. 2013 Jul 3;310(1):66-74. doi: 10.1001/jama.2013.7588.
- Ledwidge MT, O'Connell E, Gallagher J, Tilson L, James S, Voon V, Bermingham M, Tallon E, Watson C, O'Hanlon R, Barry M, McDonald K. Cost-effectiveness of natriuretic peptide-based screening and collaborative care: a report from the STOP-HF (St Vincent's Screening TO Prevent Heart Failure) study. Eur J Heart Fail. 2015 Jul;17(7):672-9. doi: 10.1002/ejhf.286.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2021-0635
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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