Efectos del tiotropio/olodaterol sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica hiperinsuflada [ACHIEVE]

[Antecedentes] La hiperinflación causada por una mayor limitación del flujo de aire y el cambio de enfisema comúnmente acompaña a la disnea, lo que conduce a la inactividad, la reducción de la capacidad de ejercicio y el deterioro del estado físico. La hiperinflación en la EPOC también se asocia con una disminución del volumen telediastólico y del volumen sistólico izquierdo y derecho, y del gasto cardíaco.

Estudios previos investigaron los efectos de ICS/LABA o LABA/LAMA versus placebo sobre la función cardíaca en pacientes con EPOC e hiperinsuflación pulmonar. Sin embargo, no existen evidencias de los efectos de LABA/LAMA sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar.

La prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) es una prueba de esfuerzo con ejercicio con análisis concomitante de gases espirados, que proporciona parámetros objetivos de capacidad funcional. Dado que la CPET puede evaluar las respuestas integradas al ejercicio de los sistemas cardiopulmonar, vascular y esqueletomuscular, puede revelar anomalías que no son evidentes en estado de reposo. Además, se puede evaluar el cambio en el consumo de oxígeno durante el ejercicio y el umbral anaeróbico.

A los investigadores les gustaría investigar el cambio en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar a través de CPET antes y después de la inhalación de tiotropio/olodaterol en pacientes con EPOC con hiperinsuflación, que es el primer estudio clínico. La asociación entre el cambio en la capacidad de ejercicio cardiopulmonar con la función del corazón y los pulmones se evaluaría más a fondo con la resonancia magnética cardíaca (RMC) y la función pulmonar.

Los investigadores esperan mejorar la capacidad de ejercicio cardiopulmonar a través de la mejora de la función cardíaca y pulmonar con la inhalación de tiotropio/olodaterol. Este resultado proporcionaría evidencia para alentar a tratar con broncodilatadores duales en pacientes con EPOC con hiperinsuflación.

[Objetivos del estudio] Investigar y comparar el efecto broncodilatador del tiotropio/olodaterol sobre la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con EPOC hiperinsuflados

[Diseño del estudio] Estudio clínico prospectivo, de un solo centro y de un solo brazo Después de usar el inhalador de tiotropio/olodaterol durante 4 semanas, los investigadores compararán la capacidad de ejercicio cardiopulmonar, la función cardíaca, la función pulmonar, los síntomas y la calidad del ejercicio antes y después del ejercicio. vida

[Métodos estadísticos] Para variables continuas, los datos se presentarán como mediana, mínimo, máximo con desviación estándar (intervalos de confianza del 95 %). Para las variables categóricas, los datos se presentarán como porcentaje (intervalos de confianza del 95 %). Se realizará la prueba t pareada para variables continuas y la prueba de chi-cuadrado para variables categóricas para comparar la diferencia en los resultados antes y después de la inhalación del inhalador de tiotropio/olodaterol.

Este es un estudio piloto; por lo tanto, el tamaño de la muestra no puede calcularse mediante un análisis de potencia debido a la ausencia de datos en la literatura que puedan revisarse. Se espera que el tamaño de la muestra sea de 40 pacientes. Cuando se considera la tasa de abandono del 10 %, se espera que el tamaño final de la muestra sea de 44.