A tiotropium/olodaterol hatása a szív-tüdő edzési kapacitására hiperinflált, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél [ELÉRÉS]

[Háttér] A fokozott légáramlás-korlátozás és az emfizéma változása által okozott hiperinfláció gyakran kíséri a nehézlégzést, ami inaktivitáshoz, csökkenti az edzéskapacitást és dekondicionálódáshoz vezet. A COPD hiperinflációja a bal és jobb oldali végdiasztolés térfogat és a stroke volumen, valamint a perctérfogat csökkenésével is összefügg.

Korábbi tanulmányok vizsgálták az ICS/LABA vagy LABA/LAMA hatását a placebóval szemben a szívműködésre COPD-s és tüdőhiperinflációban szenvedő betegeknél. Nincs azonban bizonyíték arra, hogy a LABA/LAMA hatással lenne a szív-tüdő fizikai terhelhetőségére.

A kardiopulmonális terhelési teszt (CPET) egy terheléses stresszteszt, egyidejűleg lejárt gázanalízissel, amely objektív paramétereket szolgáltat a funkcionális kapacitásról. Mivel a CPET képes felmérni a kardiopulmonális, érrendszeri és vázizomrendszeri rendszerek integrált gyakorlati válaszait, feltárhat olyan rendellenességeket, amelyek nyugalmi állapotban nem láthatók. Ezen túlmenően értékelhető az edzés alatti oxigénfogyasztás változása és az anaerob küszöb.

A kutatók a szív-tüdő terhelési kapacitásának változását szeretnék vizsgálni CPET segítségével a tiotropium/olodaterol inhaláció előtt és után hyperinflációs COPD-s betegeknél, ami az első klinikai vizsgálat. A szív-tüdő terhelési kapacitásának változása és a szív és a tüdő működése közötti összefüggést a szívmágneses rezonanciával (CMR) és a tüdőfunkcióval tovább értékelnék.

A kutatók azt várják, hogy a tiotropium/olodaterol inhaláció hatására a szív- és tüdőfunkció javuljon a szív- és tüdőterhelési kapacitás. Ez az eredmény bizonyítékul szolgálhat arra, hogy a hiperinflációban szenvedő COPD-s betegek kettős hörgőtágító kezelését ösztönözzék.

[A vizsgálat célja] A tiotropium/olodaterol hörgőtágító hatásának vizsgálata és összehasonlítása a szív-tüdő fizikai terhelhetőségére hiperinflált COPD-s betegekben.

[A vizsgálat felépítése] Prospektív, egyközpontú, egykarú klinikai vizsgálat A tiotropium/olodaterol inhalátor 4 hetes használata után a vizsgálók összehasonlítják a pre- és posztkardiopulmonális terhelési kapacitást, a szívműködést, a tüdőfunkciót, a tüneteket és a élet

[Statisztikai módszerek] Folytonos változók esetén az adatok mediánként, minimumként és maximumként jelennek meg szórással (95%-os konfidencia intervallum). A kategorikus változók esetében az adatok százalékos formában jelennek meg (95%-os konfidencia intervallum). A folytonos változókra páros t-próbát és a kategorikus változókra khi-négyzet tesztet kell végrehajtani a tiotropium/olodaterol inhalátor belélegzése előtti és utáni eredmények közötti különbség összehasonlítására.

Ez egy kísérleti tanulmány; ezért a minta mérete nem számítható ki teljesítményanalízissel, mivel az irodalomból nem áll rendelkezésre áttekinthető adat. A minta mérete várhatóan 40 beteg lesz. Ha a 10%-os lemorzsolódási arányt vesszük figyelembe, a végső mintanagyság várhatóan 44 lesz.