Wpływ tiotropium/olodaterolu na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z hiperinflacją [OCIĄGNIĘCIE]

[Tło] Hiperinflacja spowodowana zwiększonym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe i zmianą rozedmy często towarzyszy duszności, która prowadzi do braku aktywności, zmniejszenia wydolności wysiłkowej i pogorszenia kondycji. Hiperinflacja w POChP jest również związana ze zmniejszeniem lewej i prawej objętości końcoworozkurczowej i objętości wyrzutowej oraz pojemności minutowej serca.

We wcześniejszych badaniach oceniano wpływ ICS/LABA lub LABA/LAMA w porównaniu z placebo na czynność serca u pacjentów z POChP i hiperinflacją płuc. Nie ma jednak dowodów na wpływ LABA/LAMA na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową.

Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET) to próba wysiłkowa z towarzyszącą analizą gazów wydychanych, która dostarcza obiektywnych parametrów wydolności funkcjonalnej. Ponieważ CPET może oceniać zintegrowane reakcje wysiłkowe układu sercowo-płucnego, naczyniowego i szkieletowo-mięśniowego, może ujawnić nieprawidłowości, które nie są widoczne w stanie spoczynku. Ponadto można ocenić zmianę zużycia tlenu podczas wysiłku oraz próg beztlenowy.

Badacze chcieliby zbadać zmianę wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej za pomocą CPET przed i po inhalacji tiotropium/olodaterolu u pacjentów z POChP z hiperinflacją, co jest pierwszym badaniem klinicznym. Związek między zmianą wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej a funkcją serca i płuc będzie dalej oceniany za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) i czynności płuc.

Badacze spodziewają się zwiększenia wydolności wysiłkowej krążeniowo-oddechowej poprzez poprawę czynności serca i płuc dzięki inhalacji tiotropium/olodaterolu. Wynik ten dostarczyłby dowodów zachęcających do leczenia dwoma lekami rozszerzającymi oskrzela u chorych na POChP z hiperinflacją.

[Cele badania] Zbadanie i porównanie rozszerzającego oskrzela działania tiotropium/olodaterolu na wydolność wysiłkową krążeniowo-oddechową u pacjentów z POChP z hiperinflacją

[Projekt badania] Prospektywne, jednoośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne Po stosowaniu inhalatora tiotropium/olodaterol przez 4 tygodnie badacze porównają wydolność wysiłkową przed i po krążeniowo-oddechową, czynność serca, czynność płuc, objawy i jakość życie

[Metody statystyczne] Dla zmiennych ciągłych dane zostaną przedstawione jako mediana, minimum, maksimum z odchyleniem standardowym (95% przedziały ufności). Dla zmiennych kategorycznych dane będą prezentowane w procentach (95% przedziały ufności). W celu porównania różnic w wynikach przed i po inhalacji inhalatora tiotropium/olodaterol zostanie przeprowadzony sparowany test t dla zmiennych ciągłych i test chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych.

To jest badanie pilotażowe; w związku z tym liczebności próby nie można obliczyć za pomocą analizy potęgowej z powodu braku jakichkolwiek danych w literaturze, które można by przejrzeć. Oczekuje się, że wielkość próby wyniesie 40 pacjentów. Gdy weźmie się pod uwagę współczynnik rezygnacji wynoszący 10%, oczekuje się, że ostateczna wielkość próby wyniesie 44.