Účinky tiotropia/olodaterolu na kardiopulmonální zátěžovou kapacitu u pacientů s hyperinflací chronickou obstrukční plicní nemocí [DOSÁHNOUT]

[Pozadí] Hyperinflace způsobená zvýšeným omezením proudění vzduchu a změnou emfyzému běžně doprovází dušnost, která vede k nečinnosti, snížení cvičební kapacity a dekondici. Hyperinflace u CHOPN je také spojena se snížením levého a pravého enddiastolického objemu a tepového objemu a srdečního výdeje.

Předchozí studie zkoumaly účinky IKS/LABA nebo LABA/LAMA oproti placebu na srdeční funkci u pacientů s CHOPN a plicní hyperinflací. Neexistují však důkazy o účincích LABA/LAMA na kapacitu kardio-pulmonální zátěže.

Kardiopulmonální zátěžové testování (CPET) je zátěžový test se současnou analýzou vydechovaných plynů, který poskytuje objektivní parametry funkční kapacity. Vzhledem k tomu, že CPET dokáže vyhodnotit integrované zátěžové reakce kardiopulmonálního, vaskulárního a kosterněmuskulárního systému, může odhalit abnormality, které nejsou v klidovém stavu zjevné. Navíc lze hodnotit změnu spotřeby kyslíku během cvičení a anaerobní práh.

Výzkumníci by rádi prozkoumali změnu kapacity kardiopulmonální zátěže prostřednictvím CPET před a po inhalaci tiotropia/olodaterolu u pacientů s CHOPN s hyperinflací, což je první klinická studie. Asociace mezi změnou kardiopulmonální zátěžové kapacity s funkcí srdce a plic by byla dále hodnocena pomocí srdeční magnetické rezonance (CMR) a funkce plic.

Výzkumníci očekávají zvýšení kapacity kardio-pulmonální zátěže prostřednictvím zlepšení srdeční a plicní funkce inhalací tiotropia/olodaterolu. Tento výsledek by poskytl důkazy k podpoře léčby duálními bronchodilatátory u pacientů s CHOPN s hyperinflací.

[Cíle studie] Prozkoumat a porovnat bronchodilatační účinek tiotropia/olodaterolu na kapacitu kardiopulmonální zátěže u pacientů s hyperinflací CHOPN

[Návrh studie] Prospektivní jednocentrová jednoramenná klinická studie Po použití inhalátoru tiotropium/olodaterol po dobu 4 týdnů budou výzkumníci porovnávat kapacitu před a po kardiopulmonální zátěži, srdeční funkci, plicní funkce, symptomy a kvalitu život

[Statistické metody] Pro spojité proměnné budou data prezentována jako medián, minimum, maximum se standardní odchylkou (95% intervaly spolehlivosti). U kategoriálních proměnných budou údaje uvedeny v procentech (95% intervaly spolehlivosti). Bude proveden párový t-test pro spojité proměnné a test chí-kvadrát pro kategorické proměnné, aby se porovnal rozdíl ve výsledcích před a po inhalaci inhalátoru tiotropium/olodaterol.

Toto je pilotní studie; velikost vzorku proto nelze vypočítat analýzou výkonu, protože v literatuře nejsou k dispozici žádná data, která by bylo možné přezkoumat. Očekává se, že velikost vzorku bude 40 pacientů. Když se vezme v úvahu míra opuštění 10 %, očekává se, že konečná velikost vzorku bude 44.