Effetti di tiotropio/olodaterolo sulla capacità di esercizio cardio-polmonare in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva iperinflazionata [ACHIEVE]

[Background] L'iperinflazione causata dall'aumentata limitazione del flusso aereo e dal cambiamento dell'enfisema accompagna comunemente la dispnea, che porta all'inattività, alla riduzione della capacità di esercizio e al decondizionamento. L'iperinflazione nella BPCO è anche associata a una diminuzione del volume telediastolico sinistro e destro, della gittata sistolica e della gittata cardiaca.

Precedenti studi hanno valutato gli effetti di ICS/LABA o LABA/LAMA rispetto al placebo sulla funzione cardiaca in pazienti con BPCO e iperinflazione polmonare. Tuttavia, non ci sono evidenze di effetti di LABA/LAMA sulla capacità di esercizio cardiopolmonare.

Il test da sforzo cardiopolmonare (CPET) è un test da sforzo con concomitante analisi dei gas espirati, che fornisce parametri oggettivi di capacità funzionale. Poiché il CPET può valutare le risposte integrate all'esercizio dei sistemi cardiopolmonare, vascolare e scheletomuscolare, può rivelare anomalie che non sono evidenti in uno stato di riposo. Inoltre, è possibile valutare la variazione del consumo di ossigeno durante l'esercizio e la soglia anaerobica.

I ricercatori vorrebbero studiare il cambiamento nella capacità di esercizio cardiopolmonare tramite CPET prima e dopo l'inalazione di tiotropio/olodaterolo nei pazienti con BPCO con iperinflazione, che è il primo studio clinico. L'associazione tra il cambiamento della capacità di esercizio cardiopolmonare e la funzione del cuore e dei polmoni sarebbe stata ulteriormente valutata con la risonanza magnetica cardiaca (CMR) e la funzione polmonare.

I ricercatori si aspettano di migliorare la capacità di esercizio cardiopolmonare attraverso il miglioramento della funzione cardiaca e polmonare con l'inalazione di tiotropio/olodaterolo. Questo risultato fornirebbe prove per incoraggiare il trattamento con doppi broncodilatatori nei pazienti con BPCO con iperinflazione.

[Obiettivi dello studio] Indagare e confrontare l'effetto broncodilatatore di tiotropio/olodaterolo sulla capacità di esercizio cardio-polmonare nei pazienti con BPCO iperinflazionato

[Disegno dello studio] Studio clinico prospettico, monocentrico, a braccio singolo Dopo aver usato l'inalatore di tiotropio/olodaterolo per 4 settimane, i ricercatori confronteranno la capacità di esercizio pre e post-cardio-polmonare, la funzione cardiaca, la funzione polmonare, i sintomi e la qualità del vita

[Metodi statistici] Per le variabili continue, i dati saranno presentati come mediana, minimo, massimo con deviazione standard (intervalli di confidenza al 95%). Per le variabili categoriali, i dati saranno presentati come percentuale (intervalli di confidenza del 95%). Verranno eseguiti test t accoppiati per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriche per confrontare la differenza nei risultati prima e dopo l'inalazione dell'inalatore tiotropio/olodaterolo.

Questo è uno studio pilota; pertanto, la dimensione del campione non può essere calcolata mediante analisi di potenza, a causa dell'assenza di dati in letteratura che potrebbero essere rivisti. Una dimensione del campione dovrebbe essere di 40 pazienti. Quando si considera il tasso di abbandono del 10%, la dimensione finale del campione dovrebbe essere di 44 persone.