Effets du tiotropium/olodatérol sur la capacité d'exercice cardio-pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique hypergonflée [ACHIEVE]

[Contexte] L'hyperinflation causée par une limitation accrue du débit d'air et un changement d'emphysème accompagne généralement la dyspnée, ce qui conduit à l'inactivité, à la réduction de la capacité d'exercice et au déconditionnement. L'hyperinflation dans la MPOC est également associée à une diminution du volume télédiastolique gauche et droit et du volume d'éjection systolique, ainsi que du débit cardiaque.

Des études antérieures ont examiné les effets des CSI/BALA ou BALA/LAMA par rapport à un placebo sur la fonction cardiaque chez des patients atteints de BPCO et d'hyperinflation pulmonaire. Cependant, il n'y a pas de preuves d'effets de LABA/LAMA sur la capacité d'exercice cardio-pulmonaire.

Le test d'effort cardiopulmonaire (CPET) est un test d'effort avec analyse concomitante des gaz expirés, qui fournit des paramètres objectifs de la capacité fonctionnelle. Étant donné que la CPET peut évaluer les réponses intégrées à l'exercice des systèmes cardio-pulmonaire, vasculaire et squelettique, elle peut révéler des anomalies qui ne sont pas apparentes au repos. De plus, l'évolution de la consommation d'oxygène pendant l'exercice et le seuil anaérobie peuvent être évalués.

Les chercheurs aimeraient étudier le changement de la capacité d'exercice cardio-pulmonaire via le CPET avant et après l'inhalation de tiotropium/olodatérol chez les patients atteints de MPOC avec hyperinflation, qui est la première étude clinique. L'association entre le changement de la capacité d'exercice cardio-pulmonaire avec la fonction cardiaque et pulmonaire serait évaluée plus en détail avec la résonance magnétique cardiaque (CMR) et la fonction pulmonaire.

Les chercheurs s'attendent à améliorer la capacité d'exercice cardio-pulmonaire grâce à l'amélioration de la fonction cardiaque et pulmonaire avec l'inhalation de tiotropium/olodatérol. Ce résultat fournirait des preuves pour encourager à traiter avec des bronchodilatateurs doubles chez les patients atteints de BPCO présentant une hyperinflation.

[Objectifs de l'étude] Étudier et comparer l'effet bronchodilatateur du tiotropium/olodatérol sur la capacité d'exercice cardio-pulmonaire chez les patients BPCO hypergonflés

[Conception de l'étude] Étude clinique prospective, monocentrique, à un bras Après avoir utilisé l'inhalateur de tiotropium/olodatérol pendant 4 semaines, les chercheurs compareront la capacité d'exercice pré- et post-cardio-pulmonaire, la fonction cardiaque, la fonction pulmonaire, les symptômes et la qualité de vie

[Méthodes statistiques] Pour les variables continues, les données seront présentées sous forme de médiane, minimum, maximum avec écart type (intervalles de confiance à 95 %). Pour les variables catégorielles, les données seront présentées en pourcentage (intervalles de confiance à 95 %). Un test t apparié pour les variables continues et un test du chi carré pour les variables catégorielles seront effectués pour comparer la différence des résultats avant et après l'inhalation de l'inhalateur de tiotropium/olodatérol.

Il s'agit d'une étude pilote ; par conséquent, la taille de l'échantillon ne peut pas être calculée par analyse de puissance, en raison de l'absence de données dans la littérature qui pourraient être examinées. La taille de l'échantillon devrait être de 40 patients. Lorsque le taux d'abandon de 10 % est pris en compte, la taille finale de l'échantillon devrait être de 44.