Virkninger af Tiotropium/Olodaterol på kardiopulmonal træningskapacitet hos patienter med hyperinflated kronisk obstruktiv lungesygdom [ACHIEVE]

[Baggrund] Hyperinflation forårsaget af øget luftstrømsbegrænsning og ændring af emfysem ledsager almindeligvis dyspnø, hvilket fører til inaktivitet, reduceret træningskapacitet og dekonditionering. Hyperinflation i KOL er også forbundet med nedsat venstre og højre ende-diastolisk volumen og slagvolumen og hjertevolumen.

Tidligere undersøgelser undersøgte virkninger af ICS/LABA eller LABA/LAMA versus placebo på hjertefunktionen hos patienter med KOL og lungehyperinflation. Der er dog ikke beviser for effekter af LABA/LAMA på kardiopulmonal træningskapacitet.

Kardiopulmonal træningstest (CPET) er en træningsstresstest med samtidig analyse af udløbet gas, som giver objektive parametre for funktionel kapacitet. Da CPET kan vurdere integrerede træningsreaktioner af kardiopulmonale, vaskulære og skeletomuskulære systemer, kan det afsløre abnormiteter, der ikke er synlige i hviletilstand. Desuden kan ændring i iltforbrug under træning og anaerob tærskel evalueres.

Efterforskerne vil gerne undersøge ændringer i kardiopulmonal træningskapacitet via CPET før og efter tiotropium/olodaterol-inhalation hos KOL-patienter med hyperinflation, hvilket er det første kliniske studie. Sammenhængen mellem ændring i cardio-pulmonal træningskapacitet med funktionen af ​​hjerte og lunge vil blive yderligere evalueret med hjertemagnetisk resonans (CMR) og lungefunktion.

Forskerne forventer at forbedre kardiopulmonal træningskapacitet gennem forbedringen i hjerte- og lungefunktion med tiotropium/olodaterol-inhalation. Dette resultat ville give bevis for at tilskynde til behandling med dobbelte bronkodilatatorer hos KOL-patienter med hyperinflation.

[Studiemål] At undersøge og sammenligne den bronkodilaterende effekt af tiotropium/olodaterol på kardiopulmonal træningskapacitet hos hyperinflaterede KOL-patienter

[Studiedesign] Prospektivt, enkeltcenter, en-arms klinisk undersøgelse Efter brug af tiotropium/olodaterol inhalatoren i 4 uger, vil efterforskerne sammenligne præ- og post-kardio-pulmonal træningskapacitet, hjertefunktion, lungefunktion, symptomer og kvalitet af liv

[Statistiske metoder] For kontinuerlige variable vil data blive præsenteret som median, minimum, maksimum med standardafvigelse (95 % konfidensintervaller). For kategoriske variabler vil data blive præsenteret i procent (95 % konfidensintervaller). Parret t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrat-test for kategoriske variabler vil blive udført for at sammenligne forskellen i resultater før og efter inhalation af tiotropium/olodaterol-inhalatoren.

Dette er en pilotundersøgelse; derfor kan stikprøvestørrelsen ikke beregnes ved effektanalyse, på grund af fraværet af data i litteraturen, der kunne gennemgås. En stikprøvestørrelse forventes at være 40 patienter. Når frafaldsprocenten 10 % tages i betragtning, forventes den endelige stikprøvestørrelse at være 44.