Auswirkungen von Tiotropium/Olodaterol auf die kardiopulmonale Belastbarkeit bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit Hyperinflation [ACHIEVE]

[Hintergrund] Eine Hyperinflation, die durch eine erhöhte Einschränkung des Luftstroms und eine Emphysemveränderung verursacht wird, geht häufig mit Dyspnoe einher, die zu Inaktivität, Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit und Dekonditionierung führt. Eine Hyperinflation bei COPD ist auch mit einem verringerten linken und rechten enddiastolischen Volumen und Schlagvolumen sowie einem verringerten Herzzeitvolumen verbunden.

Frühere Studien untersuchten die Auswirkungen von ICS/LABA oder LABA/LAMA im Vergleich zu Placebo auf die Herzfunktion bei Patienten mit COPD und Lungenüberblähung. Es gibt jedoch keine Hinweise auf Wirkungen von LABA/LAMA auf die kardiopulmonale Belastbarkeit.

Der Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET) ist ein Belastungstest mit begleitender Exspirationsgasanalyse, der objektive Parameter der Leistungsfähigkeit liefert. Da CPET integrierte Belastungsreaktionen des kardiopulmonalen, vaskulären und skelettmuskulären Systems bewerten kann, kann es Anomalien aufdecken, die im Ruhezustand nicht erkennbar sind. Darüber hinaus können die Änderung des Sauerstoffverbrauchs während des Trainings und die anaerobe Schwelle bewertet werden.

Die Forscher würden gerne die Veränderung der kardiopulmonalen Belastbarkeit durch CPET vor und nach der Inhalation von Tiotropium/Olodaterol bei COPD-Patienten mit Hyperinflation untersuchen, was die erste klinische Studie ist. Die Assoziation zwischen der Veränderung der kardiopulmonalen Belastbarkeit mit der Herz- und Lungenfunktion würde weiter mit der Herzmagnetresonanz (CMR) und der Lungenfunktion evaluiert.

Die Forscher erwarten, die kardiopulmonale Belastbarkeit durch die Verbesserung der Herz- und Lungenfunktion durch die Inhalation von Tiotropium/Olodaterol zu verbessern. Dieses Ergebnis würde Hinweise liefern, die dazu anregen, COPD-Patienten mit Hyperinflation mit dualen Bronchodilatatoren zu behandeln.

[Studienziele] Untersuchung und Vergleich der bronchodilatatorischen Wirkung von Tiotropium/Olodaterol auf die kardiopulmonale Belastbarkeit bei hyperinflationierten COPD-Patienten

[Studiendesign] Prospektive, monozentrische, einarmige klinische Studie Nach 4-wöchiger Anwendung des Tiotropium/Olodaterol-Inhalators vergleichen die Prüfärzte die prä- und postkardiopulmonale Belastbarkeit, Herzfunktion, Lungenfunktion, Symptome und Qualität von Leben

[Statistische Methoden] Für kontinuierliche Variablen werden die Daten als Median, Minimum, Maximum mit Standardabweichung (95 % Konfidenzintervall) dargestellt. Für kategoriale Variablen werden die Daten als Prozentsatz (95 % Konfidenzintervall) dargestellt. Ein gepaarter t-Test für kontinuierliche Variablen und ein Chi-Quadrat-Test für kategoriale Variablen werden durchgeführt, um die Unterschiede in den Ergebnissen vor und nach der Inhalation des Tiotropium/Olodaterol-Inhalators zu vergleichen.

Dies ist eine Pilotstudie; Daher kann die Stichprobengröße nicht durch Poweranalyse berechnet werden, da in der Literatur keine Daten vorhanden sind, die überprüft werden könnten. Es wird eine Stichprobengröße von 40 Patienten erwartet. Wenn die Drop-out-Rate von 10 % berücksichtigt wird, wird die endgültige Stichprobengröße voraussichtlich 44 betragen.