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과팽창 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 심폐 운동 능력에 대한 Tiotropium/Olodaterol의 효과 [달성]

2026년 4월 5일 업데이트: Yonsei University

[배경] 기류 제한 증가와 폐기종 변화로 인한 과팽창은 일반적으로 호흡곤란을 동반하며, 이는 비활동성, 운동 능력 감소 및 컨디션 저하로 이어집니다. COPD의 과팽창은 또한 왼쪽 및 오른쪽 확장기 말기 용적, 일회 박출량 및 심박출량 감소와 관련이 있습니다.

이전 연구에서는 COPD 및 폐 과팽창 환자의 심장 기능에 대한 ICS/LABA 또는 LABA/LAMA 대 위약의 효과를 조사했습니다. 그러나 LABA/LAMA가 심폐 운동 능력에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다.

심폐 운동 검사(CPET)는 호기 가스 분석을 수반하는 운동 스트레스 검사로, 기능적 능력의 객관적인 매개 변수를 제공합니다. CPET는 심폐계, 혈관계, 골격근계의 통합 운동 반응을 평가할 수 있기 때문에 휴식 상태에서 분명하지 않은 이상을 드러낼 수 있습니다. 또한 운동 중 산소 소비량의 변화와 무산소 역치를 평가할 수 있습니다.

연구자들은 최초의 임상 연구인 초팽창 COPD 환자에서 티오트로피움/올로다테롤 흡입 전후 CPET를 통한 심폐 운동 능력의 변화를 조사하고자 한다. 심폐 운동 능력의 변화와 심장 및 폐 기능 간의 연관성은 심장 자기 공명(CMR) 및 폐 기능으로 추가로 평가됩니다.

연구자들은 티오트로피움/올로다테롤 흡입에 의한 심폐 기능 개선을 통해 심폐 운동 능력을 향상시킬 것으로 기대하고 있다. 이 결과는 과팽창이 있는 COPD 환자에서 이중 기관지확장제로 치료하도록 권장하는 증거를 제공할 것입니다.

[연구목적] 과팽창 COPD 환자의 심폐운동능력에 대한 티오트로피움/올로다테롤의 기관지확장제 효과를 조사 및 비교

[연구 설계] 전향적 단일 센터 단일 팔 임상 연구 삶

[통계 방법] 연속 변수의 경우 데이터는 표준 편차(95% 신뢰 구간)를 사용하여 중앙값, 최소값, 최대값으로 표시됩니다. 범주형 변수의 경우 데이터는 백분율로 표시됩니다(95% 신뢰 구간). 티오트로피움/올로다테롤 흡입기의 흡입 전과 후의 결과 차이를 비교하기 위해 연속 변수에 대한 대응 t-검정 및 범주 변수에 대한 카이제곱 검정을 수행할 것이다.

이것은 파일럿 연구입니다. 따라서 검토할 수 있는 문헌 데이터가 없기 때문에 검정력 분석으로 표본 크기를 계산할 수 없습니다. 표본 크기는 40명의 환자가 될 것으로 예상됩니다. 이탈률 10%를 고려하면 최종 표본 크기는 44개로 예상된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

36년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서에 자발적으로 서명한 사람
  2. 40세 이상의 성인
  3. COPD 진단을 받은 환자
  4. 10갑 이상의 흡연력이 있는 환자
  5. COPD 치료를 위해 티오트로피움/올로다테롤 흡입기를 복용 중이거나 이를 필요로 하는 환자
  6. 선별검사 후 3개월 이내 임상적으로 안정된 상태에 있는 환자
  7. FEV1/FVC < 0.7 및 FEV1이 확인된 환자
  8. FRC > 125%를 확인한 환자
  9. mMRC > 2로 확인된 환자

제외 기준:

  1. 천식 병력이 있는 환자
  2. 천식 환자 - COPD 중첩
  3. COPD 이외의 중증 질환 환자
  4. 불안정하거나 생명을 위협하는 부정맥 환자
  5. 심부전 또는 심근경색으로 검진 후 1년 이내 입원한 환자
  6. 수축기 박출률이 40% 미만인 환자
  7. 불안정한 허혈성 심장 질환 환자
  8. 1일 1시간 이상 정기적으로 산소요법을 받는 환자
  9. 기타 조사기관의 판단에 따라 연구 참여가 곤란한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티오트로피움/올로다테롤
의약품: 티오트로피움/올로다테롤
Visit 2(Baseline)부터 피험자는 4주간 1일 1회 티오트로피움/올로다테롤 흡입기를 사용한다. 이후 4주차에 병원을 방문하여 검사를 받고 참여를 종료합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대산소소비량 변화
기간: 4주에
티오트로피움/올로다테롤 흡입기 사용 4주 후 기준치 대비 심폐운동 검사 시 최대산소소비량(VO2, ml/kg/min)의 변화를 측정한다.
4주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준치 대비 4주 후 심폐운동 검사 결과 변화
기간: 4주에
티오트로피움/올로다테롤 흡입기 사용 4주 후, 기준선과 비교하여 심폐 운동 검사 중 2차 결과를 측정합니다.
4주에
기준선과 비교하여 4주 후 심장 MRI 결과의 변화
기간: 4주에
티오트로피움/올로다테롤 흡입기 사용 4주 후, 기준선과 비교하여 심장 MR 동안 2차 결과를 측정합니다.
4주에
기준선과 비교하여 4주 후 심초음파 결과의 변화
기간: 4주에
티오트로피움/올로다테롤 흡입기 사용 4주 후 기준선과 비교하여 심초음파 동안 2차 결과를 측정합니다.
4주에
기준선과 비교하여 4주 후 폐활량 측정 결과의 변화
기간: 4주에
티오트로피움/올로다테롤 흡입기 사용 4주 후, 기준선과 비교하여 폐기능 검사 중 2차 결과 측정
4주에
기준선과 비교하여 4주 후 설문지 평가 및 삶의 질(CAT 점수) 변화
기간: 4주에

< 설문지 >

COPD Assessment Test(CAT) 점수 : 0~40점, 점수가 높을수록 COPD가 환자의 삶에 미치는 영향이 심함
4주에
기준선과 비교하여 4주 후 설문지 평가 및 삶의 질(mMRC 점수) 변화
기간: 4주에

< 설문지 >

Modified Medical Research Council(mMRC) 척도 : 0에서 4까지, 척도가 높을수록 호흡곤란의 정도가 심함
4주에
기준선 대비 4주 후 설문지 평가 및 삶의 질(BDI 점수) 변화
기간: 4주에

< 설문지 >

베이스라인 호흡곤란 지수(BDI 점수 : 0~12점, 점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 심함)
4주에
기준선과 비교하여 4주 후 설문지 평가 및 삶의 질(TDI 점수) 변화
기간: 4주에

< 설문지 >

Transitional Dyspnea Index(TDI) 점수 : -9 ~ +9, 점수가 낮을수록 호흡곤란의 정도가 심함
4주에
기준선과 비교하여 4주 후 혈청학적 심장 바이오마커의 변화
기간: 4주에

< 혈청학적 심장 바이오마커>

NTproBNP, 고감도 트로포닌, 수용성 ST2
4주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

수사관

  • 수석 연구원: Ji Ye Jung, Severance Hospital, Yonsei University Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 5일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2021-0635

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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