Влияние тиотропия/олодатерола на сердечно-легочную нагрузку у пациентов с гиперинфляцией хронической обструктивной болезни легких [ДОСТИЖЕНИЕ]

[Фон] Гиперинфляция, вызванная повышенным ограничением воздушного потока и изменением эмфиземы, обычно сопровождает одышку, что приводит к бездействию, снижению способности к физической нагрузке и ухудшению состояния. Гиперинфляция при ХОБЛ также связана со снижением левого и правого конечно-диастолического и ударного объема, а также сердечного выброса.

В предыдущих исследованиях изучалось влияние ИКС/ДДБА или ДДБА/ДДАХ по сравнению с плацебо на сердечную функцию у пациентов с ХОБЛ и гиперинфляцией легких. Однако нет доказательств влияния ДДБА/ДДАХ на сердечно-легочную работоспособность.

Сердечно-легочная проба с физической нагрузкой (КПНТ) представляет собой пробу с физической нагрузкой с одновременным анализом выдыхаемого газа, позволяющую получить объективные параметры функциональной работоспособности. Поскольку КПНТ позволяет оценить комплексную реакцию сердечно-легочной, сосудистой и скелетно-мышечной систем на физическую нагрузку, она может выявить нарушения, которые не проявляются в состоянии покоя. Кроме того, можно оценить изменение потребления кислорода во время тренировки и анаэробного порога.

Исследователи хотели бы изучить изменение сердечно-легочной способности к физической нагрузке с помощью КПНТ до и после ингаляции тиотропия/олодатерола у пациентов с ХОБЛ с гиперинфляцией, что является первым клиническим исследованием. Связь между изменением сердечно-легочной способности к физической нагрузке с функцией сердца и легких будет дополнительно оцениваться с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR) и функции легких.

Исследователи ожидают повышения сердечно-легочной способности к нагрузкам за счет улучшения сердечной и легочной функции при ингаляции тиотропия/олодатерола. Этот результат будет служить доказательством в пользу лечения двойными бронхолитиками у пациентов с ХОБЛ с гиперинфляцией.

[Цели исследования] Исследовать и сравнить бронходилататорный эффект тиотропия/олодатерола на сердечно-легочную переносимость у пациентов с гиперинфляцией ХОБЛ.

[Дизайн исследования] Проспективное, одноцентровое, одногрупповое клиническое исследование. После использования ингалятора тиотропия/олодатерола в течение 4 недель исследователи будут сравнивать до и после сердечно-легочной нагрузки, сердечную функцию, функцию легких, симптомы и качество жизнь

[Статистические методы] Для непрерывных переменных данные будут представлены в виде медианы, минимума, максимума со стандартным отклонением (доверительные интервалы 95%). Для категориальных переменных данные будут представлены в процентах (доверительные интервалы 95%). Парный t-критерий для непрерывных переменных и критерий хи-квадрат для категориальных переменных будут выполняться для сравнения различий в результатах до и после ингаляции ингалятора тиотропия/олодатерола.

Это пилотное исследование; следовательно, размер выборки не может быть рассчитан с помощью анализа мощности из-за отсутствия каких-либо данных в литературе, которые можно было бы просмотреть. Ожидается, что размер выборки составит 40 пациентов. При учете коэффициента отсева 10% ожидается, что окончательный размер выборки составит 44 человека.