Efeitos do Tiotrópio/Olodaterol na Capacidade de Exercício Cardiopulmonar em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Hiperinsuflada [ACHIEVE]

[Antecedentes] A hiperinsuflação causada pelo aumento da limitação do fluxo aéreo e alteração do enfisema comumente acompanha a dispneia, o que leva à inatividade, reduzindo a capacidade de exercício e descondicionamento. A hiperinsuflação na DPOC também está associada à diminuição do volume diastólico final esquerdo e direito, do volume sistólico e do débito cardíaco.

Estudos anteriores investigaram os efeitos de ICS/LABA ou LABA/LAMA versus placebo na função cardíaca em pacientes com DPOC e hiperinsuflação pulmonar. No entanto, não há evidências dos efeitos do LABA/LAMA na capacidade de exercício cardiopulmonar.

O teste cardiopulmonar de esforço (TECP) é um teste ergométrico com concomitante análise dos gases expirados, que fornece parâmetros objetivos da capacidade funcional. Uma vez que o TCPE pode avaliar as respostas integradas ao exercício dos sistemas cardiopulmonar, vascular e esquelético, ele pode revelar anormalidades que não são aparentes em um estado de repouso. Além disso, a mudança no consumo de oxigênio durante o exercício e no limiar anaeróbico pode ser avaliada.

Os investigadores gostariam de investigar a alteração na capacidade de exercício cardiopulmonar via TCPE antes e após a inalação de tiotrópio/olodaterol em pacientes com DPOC com hiperinsuflação, que é o primeiro estudo clínico. A associação entre a alteração na capacidade de exercício cardiopulmonar com a função do coração e do pulmão seria posteriormente avaliada com ressonância magnética cardíaca (RMC) e função pulmonar.

Os investigadores esperam aumentar a capacidade de exercício cardiopulmonar através da melhoria da função cardíaca e pulmonar com a inalação de tiotrópio/olodaterol. Esse resultado forneceria evidências para encorajar o tratamento com broncodilatadores duplos em pacientes com DPOC com hiperinsuflação.

[Objetivos do estudo] Investigar e comparar o efeito broncodilatador do tiotrópio/olodaterol na capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes com DPOC hiperinsuflado

[Desenho do estudo] Estudo clínico prospectivo, de centro único, de braço único Depois de usar o inalador de tiotrópio/olodaterol por 4 semanas, os investigadores compararão a capacidade de exercício cardiopulmonar pré e pós, função cardíaca, função pulmonar, sintomas e qualidade de vida

[Métodos estatísticos] Para variáveis ​​contínuas, os dados serão apresentados como mediana, mínimo, máximo com desvio padrão (intervalos de confiança de 95%). Para variáveis ​​categóricas, os dados serão apresentados em porcentagem (intervalos de confiança de 95%). Teste t pareado para variáveis ​​contínuas e teste do qui-quadrado para variáveis ​​categóricas serão realizados para comparar a diferença de resultados antes e após a inalação do inalador de tiotrópio/olodaterol.

Este é um estudo piloto; portanto, o tamanho da amostra não pode ser calculado por análise de poder, devido à ausência de quaisquer dados na literatura que possam ser revisados. Espera-se que o tamanho da amostra seja de 40 pacientes. Quando a taxa de abandono de 10% é considerada, espera-se que o tamanho final da amostra seja de 44.