プロバイオティクスを4週間補給した後の満期産の新生児における消化管微生物叢の特性評価
2022年7月11日 更新者：Chr Hansen
プロバイオティクスの 4 週間の補給後の満期産の新生児における消化管微生物叢の特性評価 - 非盲検パイロット研究
満期産の新生児を対象としたモノセンター、オープンラベル、パイロット研究。
この研究では、乳児の糞便中の総ビフィズス菌の存在に対するプロバイオティクスの補給の効果を調査します.
調査の概要
詳細な説明
4週間の介入は、研究対象者の出生後24時間以内に開始され、治験薬が28日間投与され、続いて治験薬を摂取しない2週間のフォローアップ期間が続きます。
全研究期間中、5回の訪問が予定されています。 訪問 2 から訪問 5 は研究助産師による家庭訪問です。 訪問 2 から研究期間 (訪問 2 から訪問 5) を通して、両親は毎日日記を記入するよう求められます。
乳児の糞便サンプルは、研究中に複数回収集されるほか、母体の母乳サンプル、便と尿のサンプル、および膣からのサンプルも収集されます。 さらに、胎盤、臍帯、臍帯血、羊水からのサンプルが収集されます。 母親は、研究の過程で毎日電子アンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Aarhus、デンマーク、8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
出生時に登録する乳児。
乳児（研究対象）の包含基準
- 出生時の在胎週数 ≥ 37±0 週 ≤ 42±0 週
- 出生時体重2500g以上
- 経口または静脈内抗生物質への曝露なし
- 医学的介入を必要とする合併症はありません (例: 呼吸困難の症状または感染症)
- 両方の法定後見人が、乳児に代わって自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供した
妊娠中の女性：
- -インフォームドコンセントで18歳以上の女性
- 単胎妊娠
- 合併症のない妊娠
- 薬の使用なし
- 経腟分娩と母乳育児を目指す
- 出産予定日の前月から産後6週間まではプロバイオティクスを使用しない
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供
乳幼児（研究対象）の除外基準
• 新生児集中治療室 (NICU) への入院
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
プロバイオティクス
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生後24時間以内に開始し、少なくとも28回連続してプロバイオティクスを1日1回毎日摂取する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児の糞便中の治験薬の回収
時間枠：生後28日
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PCR を使用した 4 週間の補給 (Visit 4) 後の乳児糞便サンプル中の治験薬の存在
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生後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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乳児糞便サンプル中の総糞便ビフィズス菌
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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4週間の補給後の乳児糞便サンプル中の総糞便ビフィズス菌 総ビフィズス菌の定量化は、PCRによって決定されます。
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ベースライン、14日目、28日目
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4週間の補給後の幼児の腸内細菌叢の特性評価
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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シーケンスを使用した治験薬の 4 週間の補充後の乳児の腸内細菌叢の特徴付け
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ベースライン、14日目、28日目
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有害事象（安全性）
時間枠：6週間まで
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有害事象の頻度と重症度
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6週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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母親の糞便微生物叢
時間枠：ベースライン
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糞便サンプルからの母親の微生物叢の特徴付けは、シーケンスを使用して評価され、乳児との類似性について微生物叢を調べます
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ベースライン
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幼児の胃腸の問題
時間枠：42日
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乳児の胃腸の問題は、新生児および幼児向けの小児機能性胃腸障害に関する ROME IV 診断アンケートを使用して測定されます。
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42日
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便の頻度と一貫性
時間枠：42日
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アムステルダムスツールチャートを使用して、乳児の排便頻度と硬さを測定します。
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42日
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還流
時間枠：42日
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逆流は、改訂された乳児胃食道逆流質問票（I-GERQ-R）を使用して測定されます
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42日
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母乳マイクロバイオーム
時間枠：ベースライン、14日目、28日目
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シーケンスを使用して母乳のマイクロバイオームを評価し、母乳の潜在的な微生物叢を調査します
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ベースライン、14日目、28日目
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母親の膣内細菌叢
時間枠：ベースライン
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母親の膣内微生物叢の特徴付けは、配列決定を使用して評価され、乳児との類似性について微生物叢を調べます
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lars Henning Pedersen, Professor、Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2022年3月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月2日
最初の投稿 (実際)
2021年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月11日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HND-IN-037
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPDの共有については未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。