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Charakterisierung der gastrointestinalen Mikrobiota bei termingerechten Neugeborenen nach 4-wöchiger Supplementierung von Probiotika

11. Juli 2022 aktualisiert von: Chr Hansen

Charakterisierung der gastrointestinalen Mikrobiota bei termingerechten Neugeborenen nach 4-wöchiger Supplementierung mit Probiotika – eine Open-Label-Pilotstudie

Eine monozentrische, offene Pilotstudie mit termingerechten Neugeborenen. Die Studie wird die Wirkung einer Supplementierung mit Probiotika auf das Vorhandensein von Bifidobacterium insgesamt im Säuglingskot untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vierwöchige Intervention beginnt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt des Studienteilnehmers und das Prüfpräparat wird 28 Tage lang verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen Nachbeobachtungszeit ohne Einnahme des Prüfpräparats.

Während der gesamten Studienzeit sind fünf Besuche vorgesehen. Besuch 2 bis Besuch 5 sind Hausbesuche der Studienhebamme. Ab Besuch 2 und während des gesamten Studienzeitraums (Besuch 2 bis Besuch 5) werden die Eltern gebeten, täglich ein Tagebuch zu führen.

Während der Studie werden bei mehreren Gelegenheiten Stuhlproben von Säuglingen sowie Proben von mütterlicher Muttermilch, Stuhl- und Urinproben und Proben aus der Vagina entnommen. Zusätzlich werden Proben aus Plazenta, Nabelschnur, Nabelschnurblut und Fruchtwasser entnommen. Die Mütter werden gebeten, im Verlauf der Studie täglich elektronische Fragebögen auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kleinkinder sind bei der Geburt anzumelden.

Einschlusskriterien für Kleinkinder (Studienfächer)

  • Gestationsalter bei der Geburt ≥ 37 ± 0 Wochen 42 ± 0 Wochen
  • Geburtsgewicht über 2500 g
  • Keine Exposition gegenüber oralen oder intravenösen Antibiotika
  • Keine Komplikationen, die medizinische Eingriffe erfordern (z. Atemnotsymptome oder Infektionen)
  • Beide Erziehungsberechtigten gaben im Namen des Kindes eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab

Schwangere Frau:

  • Frauen über 18 Jahre bei Einverständniserklärung
  • Einlingsschwangerschaft
  • Unkomplizierte Schwangerschaft
  • Kein Einsatz von Medikamenten
  • Ziel ist es, vaginal zu gebären und zu stillen
  • Keine Verwendung von Probiotika im letzten Monat vor der voraussichtlichen Geburt und bis sechs Wochen nach der Geburt
  • Bereitgestellte freiwillige schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien für Kleinkinder (Studienteilnehmer)

• Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation (NICU)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Probiotika
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Einmal täglich tägliche Einnahme von Probiotika für mindestens 28 aufeinander folgende, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederfindung des Prüfpräparats im Säuglingskot
Zeitfenster: 28 Tage nach der Geburt
Vorhandensein des Prüfpräparats in Stuhlproben von Säuglingen nach 4-wöchiger Supplementierung (Besuch 4) mittels PCR
28 Tage nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtes fäkales Bifidobacterium in Stuhlproben von Säuglingen
Zeitfenster: Basislinie, Tag 14, Tag 28
Gesamtes fäkales Bifidobakterium in Stuhlproben von Säuglingen nach 4-wöchiger Supplementierung Die Quantifizierung des gesamten Bifidobakteriums wird durch PCR bestimmt.
Basislinie, Tag 14, Tag 28
Charakterisierung der Darmmikrobiota von Säuglingen nach 4-wöchiger Nahrungsergänzung
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Charakterisierung der Darmmikrobiota von Säuglingen nach 4-wöchiger Supplementierung des Prüfpräparats mittels Sequenzierung
Baseline, Tag 14, Tag 28
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
bis zu 6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkale Mikrobiota der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie
Die Charakterisierung der Mikrobiota der Mutter aus Kotproben wird anhand einer Sequenzierung bewertet, um die Mikrobiota auf Ähnlichkeiten mit dem Säugling zu untersuchen
Grundlinie
Magen-Darm-Probleme bei Säuglingen
Zeitfenster: 42 Tage
Gastrointestinale Probleme bei Säuglingen werden mit ROME IV Diagnostic Questionnaires for Pediatric Functional Gastrointestinal Disorders for Pediatric Gastrointestinal Disorders for Neonates and Toddlers gemessen: Parent-Report Form for Neonates Section A – Infant Gastrointestinal Problems
42 Tage
Stuhlfrequenz und -konsistenz
Zeitfenster: 42 Tage
Stuhlhäufigkeit und -konsistenz von Säuglingen werden anhand der Amsterdamer Stuhltabelle gemessen.
42 Tage
Rückfluss
Zeitfenster: 42 Tage
Der Reflux wird mit dem Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R) gemessen.
42 Tage
Mikrobiom der Muttermilch
Zeitfenster: Baseline, Tag 14, Tag 28
Mikrobiom der Muttermilch, das mittels Sequenzierung bewertet werden soll, um eine potenzielle Mikrobiota der Muttermilch zu untersuchen
Baseline, Tag 14, Tag 28
Vaginale Mikrobiota der Mutter
Zeitfenster: Grundlinie
Die Charakterisierung der vaginalen Mikrobiota der Mutter wird anhand einer Sequenzierung bewertet, um die Mikrobiota auf Ähnlichkeiten mit dem Säugling zu untersuchen
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chr Hansen

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HND-IN-037

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD zu teilen noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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