Ruoansulatuskanavan mikrobiotan karakterisointi aika-aikaisilla vastasyntyneillä 4 viikon probioottien täydennyksen jälkeen
maanantai 11. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Chr Hansen
Ruoansulatuskanavan mikrobiotan karakterisointi aika-aikaisilla vastasyntyneillä 4 viikon probioottien täydennyksen jälkeen - avoin pilottitutkimus
Yksi keskus, avoin, pilottitutkimus aikavälillä syntyneillä vastasyntyneillä.
Tutkimuksessa tutkitaan probioottien lisäyksen vaikutusta bifidobakteerin kokonaismäärään pikkulasten ulosteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Neljän viikon interventio alkaa 24 tunnin sisällä tutkittavan syntymän jälkeen ja tutkimusvalmistetta annetaan 28 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa kahden viikon seurantajakso ilman tutkimusvalmisteen nauttimista.
Koko opintojakson aikana on suunniteltu viisi käyntiä. Vierailu 2 - käynti 5 ovat tutkimuskätiön kotikäyntejä. Vierailusta 2 ja koko tutkimusjakson ajan (käynti 2:sta käyntiin 5) vanhempia pyydetään täyttämään päiväkirja päivittäin.
Vauvojen ulostenäytteitä kerätään useaan otteeseen tutkimuksen aikana, samoin kuin äidin rintamaitonäytteitä, uloste- ja virtsanäytteitä sekä näytteitä emättimestä. Lisäksi otetaan näyte istukasta, napanuorasta, napanuoraverestä ja lapsivesinesteestä. Äitejä pyydetään täyttämään sähköiset kyselyt päivittäin tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 2 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Vauvat rekisteröidään syntyessään.
Vauvojen mukaanottokriteerit (tutkimuskohteet)
- Raskausaika syntymähetkellä ≥ 37±0 ≤ viikkoa 42±0 viikkoa
- Syntymäpaino yli 2500 g
- Ei altistumista oraalisille tai suonensisäisille antibiooteille
- Ei lääketieteellisiä toimenpiteitä vaativia komplikaatioita (esim. hengitysvaikeusoireet tai infektiot)
- Molemmat lailliset huoltajat antoivat vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen lapsen puolesta
Raskaana olevat naiset:
- Naiset ovat yli 18-vuotiaita tietoisella suostumuksella
- Yksittäinen raskaus
- Komplisoitumaton raskaus
- Ei lääkkeiden käyttöä
- Tavoitteena on synnyttää emättimen kautta ja imettää
- Ei probioottien käyttöä viimeisen kuukauden aikana ennen arvioitua synnytystä ja kuuden viikon aikana synnytyksen jälkeen
- Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Vauvojen poissulkemiskriteerit (tutkimuskohteet)
• Pääsy vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Probiootit
|
Probioottien päivittäinen saanti kerran vuorokaudessa vähintään 28 peräkkäisenä peräkkäisenä päivänä alkaen 24 tunnin sisällä syntymästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustuotteen talteenotto pikkulasten ulosteista
Aikaikkuna: 28 päivää syntymän jälkeen
|
Tutkimustuotteen esiintyminen pikkulasten ulostenäytteissä 4 viikon täydennyksen jälkeen (käynti 4) PCR:llä
|
28 päivää syntymän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteen kokonaisbifidobakteeri pikkulasten ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Ulosteen kokonaisbifidobakteerit pikkulasten ulostenäytteissä 4 viikon täydennyksen jälkeen Bifidobakteerin kokonaismäärän kvantifiointi määritetään PCR:llä.
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
|
Vauvan suoliston mikrobiotan karakterisointi 4 viikon lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Vauvan suoliston mikrobiotan karakterisointi 4 viikon tutkimustuotteen täydennyksen jälkeen sekvensoinnilla
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
|
Haittatapahtumat (Turvallisuus)
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
|
jopa 6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äitien ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin mikrobiotan karakterisointi ulostenäytteistä arvioidaan sekvensoimalla mikrobiotan samankaltaisuuksien varalta vauvan kanssa.
|
Perustaso
|
|
Vauvan maha-suolikanavan ongelmat
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vauvan maha-suolikanavan ongelmia mitataan ROME IV -diagnostisilla kyselylomakkeilla vastasyntyneiden ja taaperoiden toiminnallisia maha-suolikanavan häiriöitä varten: Vanhemman ilmoituslomake vastasyntyneille Osa A - Vauvojen maha-suolikanavan ongelmat
|
42 päivää
|
|
Ulosteiden tiheys ja johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Vauvan ulosteiden tiheys ja koostumus mitataan Amsterdamin ulostekaavion avulla.
|
42 päivää
|
|
Refluksi
Aikaikkuna: 42 päivää
|
Refluksi mitataan käyttämällä Infant Gastroesophageal Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R) -tutkimusta.
|
42 päivää
|
|
Äidinmaidon mikrobiomi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
Äidinmaidon mikrobiomi on arvioitava sekvensoinnilla rintamaidon mahdollisen mikrobiotan tutkimiseksi
|
Lähtötilanne, päivä 14, päivä 28
|
|
Äitien emättimen mikrobiota
Aikaikkuna: Perustaso
|
Äidin emättimen mikrobiston karakterisointi arvioidaan sekvensoinnilla, jotta mikrobiotosta voidaan tutkia yhtäläisyyksiä vauvan kanssa
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HND-IN-037
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:n jakamista ei ole vielä päätetty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .