Характеристика микробиоты желудочно-кишечного тракта у доношенных новорожденных после 4 недель приема пробиотиков
11 июля 2022 г. обновлено: Chr Hansen
Характеристика микробиоты желудочно-кишечного тракта у доношенных новорожденных после 4-недельного приема пробиотиков — открытое пилотное исследование
Моноцентр, открытое пилотное исследование доношенных новорожденных.
В исследовании будет изучено влияние добавок с пробиотиками на общее количество бифидобактерий в фекалиях младенцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Четырехнедельное вмешательство начинается в течение 24 часов после рождения субъекта исследования, и исследуемый продукт будет даваться в течение 28 дней, после чего следует двухнедельный период наблюдения без какого-либо приема исследуемого продукта.
За весь период исследования запланировано пять посещений. Визиты со 2 по 5 — это посещения на дому акушеркой-исследователем. Начиная со 2-го визита и на протяжении всего периода исследования (от 2-го до 5-го визита) родителей просят ежедневно заполнять дневник.
Образцы стула младенцев будут собираться несколько раз во время исследования, а также образцы материнского грудного молока, образцы стула и мочи и образцы из влагалища. Кроме того, будут взяты образцы плаценты, пуповины, пуповинной крови и амнионной жидкости. В ходе исследования матерям будет предложено ежедневно заполнять электронные анкеты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Младенцы должны быть зарегистрированы при рождении.
Критерии включения для младенцев (субъекты исследования)
- Гестационный возраст при рождении ≥ 37±0 ≤ недель 42±0 недель
- Масса тела при рождении более 2500 г.
- Отсутствие воздействия пероральных или внутривенных антибиотиков
- Отсутствие осложнений, требующих медицинского вмешательства (например, симптомы респираторного дистресса или инфекции)
- Оба законных опекуна предоставили добровольное письменное информированное согласие от имени младенца.
Беременные женщины:
- Возраст женщин старше 18 лет при информированном согласии
- Одноплодная беременность
- Неосложненная беременность
- Без применения лекарств
- Стремитесь рожать вагинально и кормить грудью
- Не использовать пробиотики в течение последнего месяца перед предполагаемыми родами и до шести недель после родов.
- Дано добровольное письменное информированное согласие
Критерии исключения для младенцев (субъекты исследования)
• Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных (NICU)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пробиотики
|
Один раз в день ежедневный прием пробиотиков не менее 28 раз подряд, начиная с 24 часов после рождения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение исследуемого продукта в фекалиях младенцев
Временное ограничение: 28 дней после рождения
|
Присутствие исследуемого продукта в образцах фекалий младенцев через 4 недели приема добавок (посещение 4) с использованием ПЦР
|
28 дней после рождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество фекальных бифидобактерий в образцах фекалий младенцев
Временное ограничение: Исходный уровень, День 14, День 28
|
Общее количество фекальных бифидобактерий в образцах фекалий младенцев после 4-недельного приема добавки Количественное количество общих бифидобактерий будет определяться с помощью ПЦР.
|
Исходный уровень, День 14, День 28
|
|
Характеристика кишечной микробиоты младенцев после 4-недельного приема добавок
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Характеристика кишечной микробиоты младенцев после 4-недельного приема исследуемого продукта с использованием секвенирования
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
|
Побочные эффекты (безопасность)
Временное ограничение: до 6 недель
|
Частота и тяжесть нежелательных явлений
|
до 6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фекальная микробиота матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристика микробиоты матери из образцов фекалий будет оцениваться с использованием секвенирования для изучения сходства микробиоты с младенцем.
|
Базовый уровень
|
|
Детские желудочно-кишечные проблемы
Временное ограничение: 42 дня
|
Проблемы с желудочно-кишечным трактом у младенцев будут измеряться с использованием диагностических опросников ROME IV для определения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта у детей у новорожденных и детей ясельного возраста: Форма отчета родителей для новорожденных Раздел A - Проблемы с желудочно-кишечным трактом у младенцев
|
42 дня
|
|
Частота и консистенция стула
Временное ограничение: 42 дня
|
Частота и консистенция стула у младенцев будут измеряться с помощью Амстердамской таблицы стула.
|
42 дня
|
|
Рефлюкс
Временное ограничение: 42 дня
|
Рефлюкс будет измеряться с использованием пересмотренного опросника по гастроэзофагеальному рефлюксу у младенцев (I-GERQ-R).
|
42 дня
|
|
Микробиом грудного молока
Временное ограничение: Исходный уровень, день 14, день 28
|
Микробиом грудного молока будет оцениваться с помощью секвенирования для изучения потенциальной микробиоты грудного молока.
|
Исходный уровень, день 14, день 28
|
|
Вагинальная микробиота матери
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Характеристика вагинальной микробиоты матери будет оцениваться с использованием секвенирования для изучения сходства микробиоты с младенцем.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HND-IN-037
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Поделиться IPD пока не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .