Caratterizzazione del microbiota gastrointestinale nei neonati a termine dopo 4 settimane di supplementazione di probiotici
11 luglio 2022 aggiornato da: Chr Hansen
Caratterizzazione del microbiota gastrointestinale nei neonati a termine dopo 4 settimane di supplementazione di probiotici: uno studio pilota in aperto
Uno studio pilota monocentrico, in aperto, su neonati a termine.
Lo studio esaminerà l'effetto dell'integrazione con probiotici sulla presenza di Bifidobacterium totale nelle feci del neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento di quattro settimane inizia entro 24 ore dalla nascita del soggetto dello studio e il prodotto sperimentale verrà somministrato per 28 giorni, seguito da un periodo di follow-up di due settimane senza alcuna assunzione del prodotto sperimentale.
Durante l'intero periodo di studio sono previste cinque visite. Le visite da 2 a 5 sono visite domiciliari da parte dell'ostetrica dello studio. Dalla Visita 2 e per tutto il periodo di studio (dalla Visita 2 alla Visita 5) ai genitori verrà chiesto di completare un diario giornaliero.
Campioni di feci infantili saranno raccolti in più occasioni durante lo studio, così come campioni di latte materno materno, campioni di feci e urine e campioni dalla vagina. Inoltre, verranno raccolti campioni di placenta, cordone ombelicale, sangue del cordone ombelicale e liquido amniotico. Alle madri verrà chiesto di compilare quotidianamente questionari elettronici durante il corso dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Neonati da iscrivere alla nascita.
Criteri di inclusione per i neonati (soggetti di studio)
- Età gestazionale alla nascita ≥ 37±0 ≤ settimane 42±0 settimane
- Peso alla nascita superiore a 2500 g
- Nessuna esposizione ad antibiotici per via orale o endovenosa
- Nessuna complicanza che richieda interventi medici (ad es. sintomi o infezioni da distress respiratorio)
- Entrambi i tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto volontario per conto del bambino
Donne incinte:
- Donne di età superiore ai 18 anni al consenso informato
- Gravidanza singola
- Gravidanza non complicata
- Nessun uso di farmaci
- Cerca di partorire per via vaginale e allattare al seno
- Nessun uso di probiotici durante l'ultimo mese prima della nascita stimata e fino a sei settimane dopo il parto
- Fornito consenso informato scritto volontario
Criteri di esclusione per neonati (soggetti di studio)
• Ammissione all'unità di terapia intensiva neonatale (NICU)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Probiotici
|
Assunzione giornaliera di probiotici una volta al giorno per almeno 28 anni consecutivi a partire dalle 24 ore successive alla nascita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero del prodotto sperimentale nelle feci infantili
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la nascita
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Presenza del prodotto sperimentale in campioni fecali infantili dopo 4 settimane di integrazione (Visita 4) mediante PCR
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28 giorni dopo la nascita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bifidobacterium fecale totale in campioni fecali infantili
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
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Bifidobacterium fecale totale in campioni fecali infantili dopo 4 settimane di supplementazione La quantificazione del Bifidobacterium totale sarà determinata mediante PCR.
|
Basale, giorno 14, giorno 28
|
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Caratterizzazione del microbiota intestinale infantile dopo 4 settimane di integrazione
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
|
Caratterizzazione del microbiota intestinale infantile dopo 4 settimane di integrazione del prodotto sperimentale mediante sequenziamento
|
Basale, giorno 14, giorno 28
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Eventi avversi (Sicurezza)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
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Frequenza e gravità degli eventi avversi
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fino a 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecale della madre
Lasso di tempo: Linea di base
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La caratterizzazione del microbiota della madre da campioni fecali sarà valutata utilizzando il sequenziamento per esaminare il microbiota per somiglianze con il bambino
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Linea di base
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Problemi gastrointestinali infantili
Lasso di tempo: 42 giorni
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I problemi gastrointestinali del lattante saranno misurati utilizzando i questionari diagnostici ROME IV per i disturbi gastrointestinali funzionali pediatrici per neonati e bambini piccoli: modulo di segnalazione dei genitori per i neonati Sezione A - Problemi gastrointestinali del lattante
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42 giorni
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Frequenza e consistenza delle feci
Lasso di tempo: 42 giorni
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La frequenza e la consistenza delle feci infantili saranno misurate utilizzando la tabella delle feci di Amsterdam.
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42 giorni
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Riflusso
Lasso di tempo: 42 giorni
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Il reflusso sarà misurato utilizzando il questionario sul reflusso gastroesofageo infantile rivisto (I-GERQ-R)
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42 giorni
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Microbioma del latte materno
Lasso di tempo: Basale, giorno 14, giorno 28
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Microbioma del latte materno da valutare utilizzando il sequenziamento per esplorare un potenziale microbiota del latte materno
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Basale, giorno 14, giorno 28
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Microbiota vaginale delle madri
Lasso di tempo: Linea di base
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La caratterizzazione del microbiota vaginale della madre sarà valutata utilizzando il sequenziamento per esaminare il microbiota per somiglianze con il bambino
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HND-IN-037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
Per condividere IPD non ancora deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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