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Caracterização da Microbiota Gastrointestinal em Recém-Nascidos de Termo Após 4 Semanas de Suplementação de Probióticos

11 de julho de 2022 atualizado por: Chr Hansen

Caracterização da microbiota gastrointestinal em recém-nascidos de termo após 4 semanas de suplementação de probióticos - um estudo piloto aberto

Um monocentro, aberto, estudo piloto em recém-nascidos a termo. O estudo investigará o efeito da suplementação com probióticos na presença de Bifidobacterium total nas fezes infantis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intervenção de quatro semanas começa dentro de 24 horas após o nascimento do sujeito do estudo e o produto experimental será administrado por 28 dias, seguido por um período de acompanhamento de duas semanas sem qualquer ingestão do produto experimental.

Durante todo o período do estudo, são agendadas cinco visitas. Visita 2 a Visita 5 são visitas domiciliares feitas pela parteira do estudo. A partir da Visita 2 e durante todo o período de estudo (Visita 2 a Visita 5), ​​os pais serão solicitados a preencher um diário diariamente.

Amostras de fezes infantis serão coletadas em várias ocasiões durante o estudo, bem como amostras de leite materno, amostras de fezes e urina e amostras da vagina. Além disso, serão coletadas amostras de placenta, cordão umbilical, sangue de cordão umbilical e líquido amniótico. As mães serão solicitadas a preencher questionários eletrônicos diariamente durante o curso do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Bebês a serem matriculados no nascimento.

Critérios de inclusão para bebês (sujeitos do estudo)

  • Idade gestacional ao nascer ≥ 37±0 ≤ semanas 42±0 semanas
  • Peso ao nascer mais de 2500 g
  • Sem exposição a antibióticos orais ou intravenosos
  • Sem complicações que necessitem de intervenções médicas (ex. sintomas de desconforto respiratório ou infecções)
  • Ambos os responsáveis ​​legais forneceram consentimento informado voluntário por escrito em nome da criança

mulheres grávidas:

  • Mulheres com idade acima de 18 anos no consentimento informado
  • Gravidez única
  • Gravidez sem complicações
  • Sem uso de medicamentos
  • Objetivo de dar à luz por via vaginal e amamentar
  • Nenhum uso de probióticos durante o último mês antes do nascimento estimado e até seis semanas após o parto
  • Fornecido consentimento informado voluntário por escrito

Critérios de exclusão para bebês (sujeitos do estudo)

• Admissão na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Probióticos
Suplemento dietético: Probióticos
Uma vez por dia, ingestão diária de probióticos por pelo menos 28 dias consecutivos, começando dentro de 24 horas após o nascimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação do produto experimental nas fezes infantis
Prazo: 28 dias após o nascimento
Presença do produto experimental em amostras fecais infantis após 4 semanas de suplementação (Visita 4) usando PCR
28 dias após o nascimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bifidobacterium fecal total em amostras fecais infantis
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
Bifidobacterium fecal total em amostras fecais infantis após 4 semanas de suplementação A quantificação do Bifidobacterium total será determinada por PCR.
Linha de base, dia 14, dia 28
Caracterização da microbiota intestinal infantil após 4 semanas de suplementação
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
Caracterização da microbiota intestinal infantil após 4 semanas de suplementação do produto experimental usando sequenciamento
Linha de base, dia 14, dia 28
Eventos adversos (Segurança)
Prazo: até 6 semanas
Frequência e gravidade dos eventos adversos
até 6 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota fecal da mãe
Prazo: Linha de base
A caracterização da microbiota da mãe a partir de amostras fecais será avaliada usando sequenciamento para examinar a microbiota em busca de semelhanças com a do bebê
Linha de base
Problemas gastrointestinais infantis
Prazo: 42 dias
Problemas gastrointestinais infantis serão medidos usando Questionários de Diagnóstico ROME IV para Distúrbios Gastrointestinais Funcionais Pediátricos para Recém-Nascidos e Crianças: Formulário de Relato dos Pais para Recém-Nascidos Seção A - Problemas Gastrointestinais Infantis
42 dias
Frequência e consistência das fezes
Prazo: 42 dias
A frequência e a consistência das fezes infantis serão medidas usando o Amsterdam Stool Chart.
42 dias
Refluxo
Prazo: 42 dias
O refluxo será medido usando o Questionário de Refluxo Gastroesofágico Infantil Revisado (I-GERQ-R)
42 dias
Microbioma do leite materno
Prazo: Linha de base, dia 14, dia 28
Microbioma do leite materno a ser avaliado usando sequenciamento para explorar uma potencial microbiota do leite materno
Linha de base, dia 14, dia 28
Microbiota vaginal da mãe
Prazo: Linha de base
A caracterização da microbiota vaginal da mãe será avaliada usando sequenciamento para examinar a microbiota em busca de semelhanças com a do bebê
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chr Hansen

Colaboradores

Aarhus University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus university Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HND-IN-037

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Para compartilhar DPI ainda não decidido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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