Karakterisering van de gastro-intestinale microbiota bij voldragen pasgeboren baby's na 4 weken suppletie van probiotica
11 juli 2022 bijgewerkt door: Chr Hansen
Karakterisering van de gastro-intestinale microbiota bij voldragen pasgeboren baby's na 4 weken suppletie van probiotica - een open-label pilotstudie
Een monocentrum, open label, pilotstudie bij voldragen pasgeboren baby's.
De studie zal het effect onderzoeken van suppletie met probiotica op de aanwezigheid van totaal Bifidobacterium in de kinderfaeces.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De interventie van vier weken begint binnen 24 uur na de geboorte van de proefpersoon en het onderzoeksproduct wordt gedurende 28 dagen gegeven, gevolgd door een follow-upperiode van twee weken zonder enige inname van het onderzoeksproduct.
Gedurende de gehele studieperiode zijn er vijf bezoeken gepland. Bezoek 2 t/m Bezoek 5 zijn huisbezoeken van de studieverloskundige. Vanaf Bezoek 2 en gedurende de gehele studieperiode (Bezoek 2 tot Bezoek 5) wordt de ouders gevraagd dagelijks een dagboek bij te houden.
Tijdens het onderzoek zullen bij verschillende gelegenheden ontlastingsmonsters van baby's worden verzameld, evenals moedermelkmonsters, ontlastings- en urinemonsters en monsters uit de vagina. Daarnaast wordt er een monster genomen van placenta, navelstreng, navelstrengbloed en vruchtwater. Moeders zal worden gevraagd om in de loop van het onderzoek dagelijks elektronische vragenlijsten in te vullen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 seconde tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Baby's die bij de geboorte worden ingeschreven.
Inclusiecriteria voor zuigelingen (proefpersonen)
- Zwangerschapsduur bij geboorte ≥ 37 ± 0 ≤ weken 42 ± 0 weken
- Geboortegewicht meer dan 2500 g
- Geen blootstelling aan orale of intraveneuze antibiotica
- Geen complicaties die medische ingrepen vereisen (bijv. ademnoodsymptomen of infecties)
- Beide wettelijke voogden hebben namens het kind vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
Zwangere vrouw:
- Vrouwen ouder dan 18 jaar met geïnformeerde toestemming
- Eenling zwangerschap
- Ongecompliceerde zwangerschap
- Geen gebruik van medicatie
- Probeer vaginaal te bevallen en borstvoeding te geven
- Geen gebruik van probiotica gedurende de laatste maand voor de geschatte geboorte en tot zes weken na de bevalling
- Mits vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria voor zuigelingen (proefpersonen)
• Opname op de neonatale intensive care (NICU)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Probiotica
|
Eenmaal daags dagelijkse inname van probiotica gedurende ten minste 28 achtereenvolgende te beginnen binnen 24 uur na de geboorte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugvinding van het onderzoeksproduct in de kinderfaeces
Tijdsspanne: 28 dagen na de geboorte
|
Aanwezigheid van het onderzoeksproduct in fecesmonsters van baby's na 4 weken suppletie (Bezoek 4) met behulp van PCR
|
28 dagen na de geboorte
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal fecale Bifidobacterium in fecale monsters van baby's
Tijdsspanne: Basislijn, dag 14, dag 28
|
Totaal fecaal Bifidobacterium in fecesmonsters van baby's na 4 weken suppletie Kwantificering van totaal Bifidobacterium zal worden bepaald door middel van PCR.
|
Basislijn, dag 14, dag 28
|
|
Karakterisering van de darmmicrobiota van de baby na 4 weken suppletie
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
|
Karakterisatie van de darmmicrobiota van de baby na 4 weken suppletie van het onderzoeksproduct met behulp van sequencing
|
Basislijn, Dag 14, Dag 28
|
|
Bijwerkingen (Veiligheid)
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
|
tot 6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeders fecale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
Karakterisering van de microbiota van de moeder uit fecale monsters zal worden beoordeeld met behulp van sequencing om de microbiota te onderzoeken op overeenkomsten met de baby
|
Basislijn
|
|
Maagdarmproblemen bij zuigelingen
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Gastro-intestinale problemen bij zuigelingen zullen worden gemeten met behulp van ROME IV diagnostische vragenlijsten voor pediatrische functionele gastro-intestinale stoornissen voor neonaten en peuters: oudermeldingsformulier voor pasgeborenen Sectie A - Maagdarmstelselproblemen bij zuigelingen
|
42 dagen
|
|
Ontlastingsfrequentie en consistentie
Tijdsspanne: 42 dagen
|
De frequentie en consistentie van de ontlasting van baby's wordt gemeten met behulp van de Amsterdam Stool Chart.
|
42 dagen
|
|
Reflux
Tijdsspanne: 42 dagen
|
Reflux wordt gemeten met behulp van Infant Gastro-oesofageale Reflux Questionnaire Revised (I-GERQ-R)
|
42 dagen
|
|
Moedermelk microbioom
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 14, Dag 28
|
Microbioom van de moedermelk moet worden beoordeeld met behulp van sequencing om een potentiële microbiota van de moedermelk te onderzoeken
|
Basislijn, Dag 14, Dag 28
|
|
Moeders vaginale microbiota
Tijdsspanne: Basislijn
|
Karakterisering van de vaginale microbiota van de moeder zal worden beoordeeld met behulp van sequencing om de microbiota te onderzoeken op overeenkomsten met het kind
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HND-IN-037
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Het delen van IPD is nog niet besloten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .