Caracterización de la microbiota gastrointestinal en recién nacidos a término tras 4 semanas de suplementación con probióticos
11 de julio de 2022 actualizado por: Chr Hansen
Caracterización de la microbiota gastrointestinal en recién nacidos a término después de 4 semanas de suplementación con probióticos: un estudio piloto de etiqueta abierta
Un estudio piloto de monocentro, de etiqueta abierta, en recién nacidos a término.
El estudio investigará el efecto de la suplementación con probióticos sobre la presencia de Bifidobacterium total en las heces de los bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención de cuatro semanas comienza dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento del sujeto del estudio y el producto en investigación se administrará durante 28 días, seguido de un período de seguimiento de dos semanas sin ninguna ingesta del producto en investigación.
Durante todo el período de estudio, se programan cinco visitas. La visita 2 a la visita 5 son visitas domiciliarias realizadas por la partera del estudio. Desde la Visita 2 y durante todo el período de estudio (Visita 2 a Visita 5) se les pedirá a los padres que completen un diario diariamente.
Se recolectarán muestras de heces infantiles en múltiples ocasiones durante el estudio, así como muestras de leche materna materna, muestras de heces y orina y muestras de la vagina. Además, se recolectarán muestras de placenta, cordón umbilical, sangre de cordón umbilical y líquido amniótico. Se les pedirá a las madres que completen cuestionarios electrónicos diariamente durante el transcurso del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Infantes para ser inscritos al nacer.
Criterios de inclusión para bebés (sujetos de estudio)
- Edad gestacional al nacer ≥ 37±0 ≤ semanas 42±0 semanas
- Peso al nacer mayor de 2500 g
- Sin exposición a antibióticos orales o intravenosos.
- Sin complicaciones que requieran intervenciones médicas (p. síntomas de dificultad respiratoria o infecciones)
- Ambos tutores legales dieron su consentimiento informado voluntario por escrito en nombre del bebé
Mujeres embarazadas:
- Mujeres mayores de 18 años con consentimiento informado
- Embarazo único
- Embarazo sin complicaciones
- Sin uso de medicamentos
- Trate de dar a luz por vía vaginal y amamantar
- No uso de probióticos durante el último mes antes del nacimiento estimado y hasta seis semanas después del parto
- Proporcionó consentimiento informado voluntario por escrito
Criterios de exclusión para bebés (sujetos de estudio)
• Ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Probióticos
|
Ingesta diaria de probióticos una vez al día durante al menos 28 días consecutivos a partir de las 24 horas posteriores al nacimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación del producto en investigación en las heces infantiles
Periodo de tiempo: 28 días después del nacimiento
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Presencia del producto en investigación en muestras fecales de lactantes después de 4 semanas de suplementación (Visita 4) mediante PCR
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28 días después del nacimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bifidobacterium fecal total en muestras fecales de lactantes
Periodo de tiempo: Línea base, Día 14, Día 28
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Bifidobacterium fecal total en muestras fecales de lactantes después de 4 semanas de suplementación La cuantificación de Bifidobacterium total se determinará mediante PCR.
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Línea base, Día 14, Día 28
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Caracterización de la microbiota intestinal infantil tras 4 semanas de suplementación
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
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Caracterización de la microbiota intestinal infantil tras 4 semanas de suplementación del producto en investigación mediante secuenciación
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Línea base, día 14, día 28
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Eventos adversos (Seguridad)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
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Frecuencia y gravedad de los eventos adversos
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hasta 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota fecal de la madre
Periodo de tiempo: Base
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La caracterización de la microbiota de la madre a partir de muestras fecales se evaluará mediante secuenciación para examinar la microbiota en busca de similitudes con el bebé.
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Base
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Problemas gastrointestinales infantiles
Periodo de tiempo: 42 días
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Los problemas gastrointestinales infantiles se medirán utilizando los Cuestionarios de diagnóstico ROME IV para trastornos gastrointestinales funcionales pediátricos para recién nacidos y niños pequeños: Formulario de informe de los padres para recién nacidos Sección A: Problemas gastrointestinales infantiles
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42 días
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Frecuencia y consistencia de las heces
Periodo de tiempo: 42 días
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La frecuencia y la consistencia de las heces de los bebés se medirán utilizando el Amsterdam Stool Chart.
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42 días
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Reflujo
Periodo de tiempo: 42 días
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El reflujo se medirá utilizando el Cuestionario de reflujo gastroesofágico infantil revisado (I-GERQ-R)
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42 días
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Microbioma de la leche materna
Periodo de tiempo: Línea base, día 14, día 28
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Se evaluará el microbioma de la leche materna mediante secuenciación para explorar una posible microbiota de la leche materna
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Línea base, día 14, día 28
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Microbiota vaginal materna
Periodo de tiempo: Base
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La caracterización de la microbiota vaginal de la madre se evaluará mediante secuenciación para examinar la microbiota en busca de similitudes con el bebé.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HND-IN-037
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Para compartir IPD aún no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .