Charakterystyka mikroflory przewodu pokarmowego u noworodków urodzonych w terminie po 4 tygodniach suplementacji probiotykami
11 lipca 2022 zaktualizowane przez: Chr Hansen
Charakterystyka mikroflory przewodu pokarmowego u noworodków urodzonych w terminie po 4 tygodniach suplementacji probiotykami – otwarte badanie pilotażowe
Jednoośrodkowe, otwarte badanie pilotażowe u noworodków urodzonych w terminie.
Celem pracy będzie zbadanie wpływu suplementacji probiotykami na obecność Bifidobacterium ogółem w kale niemowląt.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Czterotygodniowa interwencja rozpoczyna się w ciągu 24 godzin po urodzeniu badanej osoby, a badany produkt będzie podawany przez 28 dni, po czym nastąpi dwutygodniowy okres obserwacji bez przyjmowania badanego produktu.
Na cały okres studiów zaplanowano pięć wizyt. Wizyta od 2 do 5 to wizyty domowe położnej uczestniczącej w badaniu. Od Wizyty 2 i przez cały okres nauki (od Wizyty 2 do Wizyty 5) rodzice będą proszeni o codzienne wypełnianie dzienniczka.
Próbki kału niemowląt będą pobierane wielokrotnie podczas badania, podobnie jak próbki mleka matki, próbki kału i moczu oraz próbki z pochwy. Dodatkowo zostanie pobrana próbka z łożyska, pępowiny, krwi pępowinowej i płynu owodniowego. Matki będą proszone o codzienne wypełnianie elektronicznych kwestionariuszy w trakcie trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Niemowlęta, które należy zapisać po urodzeniu.
Kryteria włączenia dla niemowląt (osoby badane)
- Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≥ 37±0 ≤ tygodni 42±0 tygodni
- Waga urodzeniowa powyżej 2500 g
- Brak ekspozycji na doustne lub dożylne antybiotyki
- Brak powikłań wymagających interwencji medycznej (np. objawy niewydolności oddechowej lub infekcje)
- Obaj opiekunowie prawni wyrazili dobrowolną pisemną świadomą zgodę w imieniu niemowlęcia
Kobiety w ciąży:
- Kobiety w wieku powyżej 18 lat za świadomą zgodą
- Ciąża pojedyncza
- Nieskomplikowana ciąża
- Bez użycia leków
- Staraj się rodzić siłami natury i karmić piersią
- Zakaz stosowania probiotyków w ostatnim miesiącu przed przewidywanym porodem i do 6 tygodni po porodzie
- Dostarczono dobrowolną pisemną świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia dla niemowląt (osoby badane)
• Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Probiotyki
|
Raz dziennie przyjmowanie probiotyków przez co najmniej 28 kolejnych dni, rozpoczynając w ciągu 24 godzin po urodzeniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzysk badanego produktu w kale niemowląt
Ramy czasowe: 28 dni po urodzeniu
|
Obecność badanego produktu w próbkach kału niemowląt po 4 tygodniach suplementacji (Wizyta 4) metodą PCR
|
28 dni po urodzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba Bifidobacterium w kale w próbkach kału niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Całkowita liczba Bifidobacterium w kale w próbkach kału niemowląt po 4 tygodniach suplementacji Oznaczenie ilościowe całkowitej liczby Bifidobacterium zostanie określone metodą PCR.
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Charakterystyka mikroflory jelitowej niemowląt po 4 tygodniach suplementacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Charakterystyka mikrobioty jelitowej niemowląt po 4 tygodniach suplementacji badanego produktu metodą sekwencjonowania
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Zdarzenia niepożądane (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
|
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych
|
do 6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiota kałowa matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka mikrobiomu matki z próbek kału zostanie oceniona za pomocą sekwencjonowania w celu zbadania mikrobiomu pod kątem podobieństw z niemowlęciem
|
Linia bazowa
|
|
Problemy żołądkowo-jelitowe niemowląt
Ramy czasowe: 42 dni
|
Problemy żołądkowo-jelitowe u niemowląt będą mierzone za pomocą Kwestionariuszy diagnostycznych ROME IV dotyczących czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u dzieci u noworodków i małych dzieci: Formularz raportu dla rodziców dla noworodków Część A — Problemy żołądkowo-jelitowe u niemowląt
|
42 dni
|
|
Częstotliwość i konsystencja stolca
Ramy czasowe: 42 dni
|
Częstotliwość i konsystencja stolca u niemowląt będzie mierzona za pomocą Amsterdamskiej Karty Stolca.
|
42 dni
|
|
Odpływ
Ramy czasowe: 42 dni
|
Refluks będzie mierzony za pomocą poprawionego kwestionariusza refluksu żołądkowo-przełykowego dla niemowląt (I-GERQ-R)
|
42 dni
|
|
Mikrobiom mleka matki
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
Mikrobiom mleka matki do oceny za pomocą sekwencjonowania w celu zbadania potencjalnej mikroflory mleka matki
|
Linia bazowa, dzień 14, dzień 28
|
|
Mikrobiota pochwy matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Charakterystyka mikroflory pochwy matki zostanie oceniona za pomocą sekwencjonowania w celu zbadania mikroflory pod kątem podobieństw z niemowlęciem
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HND-IN-037
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Aby udostępnić IPD jeszcze nie zdecydowano
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikrobiota jelitowa
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaGut Dysbiosis for TMAO Production From Red Meat ConsumptionTajwan
-
Assiut UniversityZakończonyGut Micrbota i jej związek z niedokrwistością pacjentów z CKDEgipt
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony