Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af den gastrointestinale mikrobiota hos nyfødte spædbørn efter 4 ugers tilskud af probiotika

11. juli 2022 opdateret af: Chr Hansen

Karakterisering af den gastrointestinale mikrobiota hos nyfødte spædbørn efter 4 ugers tilskud af probiotika - et åbent pilotstudie

Et monocenter, åbent, pilotstudie i nyfødte spædbørn. Studiet vil undersøge effekten af ​​tilskud med probiotika på tilstedeværelsen af ​​total Bifidobacterium i spædbørns afføring.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fire ugers intervention starter inden for 24 timer efter forsøgspersonens fødsel, og forsøgsproduktet vil blive givet i 28 dage, efterfulgt af en to ugers opfølgningsperiode uden indtagelse af forsøgsproduktet.

I løbet af hele studieperioden er der planlagt fem besøg. Besøg 2 til Besøg 5 er hjemmebesøg af studiejordemoderen. Fra besøg 2 og gennem hele studieperioden (besøg 2 til besøg 5) vil forældrene blive bedt om at udfylde en dagbog dagligt.

Spædbørns afføringsprøver vil blive indsamlet ved flere lejligheder i løbet af undersøgelsen, såvel som modermælksprøver, afførings- og urinprøver og prøver fra vagina. Derudover vil der blive indsamlet prøver fra placenta, navlestreng, navlestrengsblod og fostervand. Mødre vil blive bedt om at udfylde elektroniske spørgeskemaer dagligt i løbet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Spædbørn, der skal indskrives ved fødslen.

Inklusionskriterier for spædbørn (undersøgelsesfag)

  • Svangerskabsalder ved fødslen ≥ 37±0 ≤ uger 42±0 uger
  • Fødselsvægt mere end 2500 g
  • Ingen eksponering for orale eller intravenøse antibiotika
  • Ingen komplikationer, der kræver medicinske indgreb (f. åndedrætsbesvær eller infektioner)
  • Begge juridiske værger gav frivilligt skriftligt informeret samtykke på vegne af spædbarnet

Gravid kvinde:

  • Kvinder over 18 år efter informeret samtykke
  • Singleton graviditet
  • Ukompliceret graviditet
  • Ingen brug af medicin
  • Sigt efter at føde vaginalt og amme
  • Ingen brug af probiotika i den sidste måned før forventet fødsel og indtil seks uger efter fødslen
  • Forudsat frivilligt skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier for spædbørn (undersøgelsesfag)

• Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Probiotika
Kosttilskud: Probiotika
En gang dagligt dagligt indtag af probiotika i mindst 28 på hinanden følgende startende inden for 24 timer efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genfindelse af forsøgsproduktet i spædbarnets afføring
Tidsramme: 28 dage efter fødslen
Tilstedeværelse af forsøgsproduktet i fæcesprøver til spædbørn efter 4 ugers tilskud (besøg 4) ved hjælp af PCR
28 dage efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total fækal Bifidobacterium i spædbørns fækale prøver
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Total fecal Bifidobacterium i spædbørns fækale prøver efter 4 ugers tilskud Kvantificering af total Bifidobacterium vil blive bestemt ved PCR.
Baseline, dag 14, dag 28
Karakterisering af spædbarnets tarmmikrobiota efter 4 ugers tilskud
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Karakterisering af spædbarnets tarmmikrobiota efter 4 ugers tilskud af forsøgsproduktet ved hjælp af sekventering
Baseline, dag 14, dag 28
Uønskede hændelser (sikkerhed)
Tidsramme: op til 6 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser
op til 6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mødres fækal mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Karakterisering af mors mikrobiota fra fækale prøver vil blive vurderet ved hjælp af sekventering for at undersøge mikrobiotaen for ligheder med spædbarnet
Baseline
Spædbørns gastrointestinale problemer
Tidsramme: 42 dage
Spædbørns gastrointestinale problemer vil blive målt ved hjælp af ROME IV diagnostiske spørgeskemaer til pædiatriske funktionelle gastrointestinale lidelser for nyfødte og småbørn: Forældrerapportskema for nyfødte Sektion A - Spædbørns gastrointestinale problemer
42 dage
Afføringsfrekvens og konsistens
Tidsramme: 42 dage
Spædbørns afførings frekvens og konsistens vil blive målt ved hjælp af Amsterdam Stool Chart.
42 dage
Tilbageløb
Tidsramme: 42 dage
Refluks vil blive målt ved hjælp af spædbørns gastroøsofageal refluks spørgeskema Revideret (I-GERQ-R)
42 dage
Modermælksmikrobiom
Tidsramme: Baseline, dag 14, dag 28
Mikrobiom af modermælken skal vurderes ved hjælp af sekventering for at udforske en potentiel mikrobiota af modermælken
Baseline, dag 14, dag 28
Mødres vaginale mikrobiota
Tidsramme: Baseline
Karakterisering af moderens vaginale mikrobiota vil blive vurderet ved hjælp af sekventering for at undersøge mikrobiotaen for ligheder med spædbarnet
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chr Hansen

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus university Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2021

Først opslået (Faktiske)

6. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2022

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HND-IN-037

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

At dele IPD er ikke besluttet endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tarmmikrobiota

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner