Caractérisation du microbiote gastro-intestinal chez les nouveau-nés à terme après 4 semaines de supplémentation en probiotiques
11 juillet 2022 mis à jour par: Chr Hansen
Caractérisation du microbiote gastro-intestinal chez les nouveau-nés à terme après 4 semaines de supplémentation en probiotiques - une étude pilote en ouvert
Une étude pilote monocentrique, en ouvert, chez des nouveau-nés à terme.
L'étude étudiera l'effet de la supplémentation en probiotiques sur la présence de Bifidobacterium total dans les matières fécales du nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention de quatre semaines commence dans les 24 heures suivant la naissance du sujet de l'étude et le produit expérimental sera administré pendant 28 jours, suivis d'une période de suivi de deux semaines sans aucune prise du produit expérimental.
Pendant toute la durée de l'étude, cinq visites sont prévues. Les visites 2 à 5 sont des visites à domicile par la sage-femme de l'étude. A partir de la Visite 2 et tout au long de la période d'étude (Visite 2 à Visite 5), les parents seront invités à remplir quotidiennement un journal.
Des échantillons de selles de nourrissons seront prélevés à plusieurs reprises au cours de l'étude, ainsi que des échantillons de lait maternel, des échantillons de selles et d'urine et des échantillons de vagin. De plus, des échantillons de placenta, de cordon ombilical, de sang de cordon ombilical et de liquide amniotique seront prélevés. Les mères seront invitées à remplir quotidiennement des questionnaires électroniques au cours de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of Gynaecology and Obstetrics
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Nourrissons à inscrire à la naissance.
Critères d'inclusion pour les nourrissons (sujets d'étude)
- Âge gestationnel à la naissance ≥ 37±0 ≤ semaines 42±0 semaines
- Poids de naissance supérieur à 2500 g
- Aucune exposition aux antibiotiques oraux ou intraveineux
- Aucune complication nécessitant des interventions médicales (par ex. symptômes de détresse respiratoire ou infections)
- Les deux tuteurs légaux ont fourni un consentement éclairé écrit volontaire au nom du nourrisson
Femmes enceintes:
- Femmes âgées de plus de 18 ans au moment du consentement éclairé
- Grossesse unique
- Grossesse sans complications
- Pas d'utilisation de médicaments
- Essayez d'accoucher par voie basse et d'allaiter
- Aucune utilisation de probiotiques au cours du dernier mois avant la naissance estimée et jusqu'à six semaines après l'accouchement
- Fourni un consentement éclairé écrit volontaire
Critères d'exclusion pour les nourrissons (sujets de l'étude)
• Admission à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Probiotiques
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Prise quotidienne de probiotiques une fois par jour pendant au moins 28 heures consécutives dans les 24 heures suivant la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération du produit expérimental dans les matières fécales du nourrisson
Délai: 28 jours après la naissance
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Présence du produit expérimental dans les échantillons fécaux du nourrisson après 4 semaines de supplémentation (Visite 4) par PCR
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28 jours après la naissance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Bifidobacterium fécal total dans les échantillons fécaux de nourrissons
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Bifidobacterium fécaux totaux dans les échantillons fécaux des nourrissons après 4 semaines de supplémentation La quantification des Bifidobacterium totaux sera déterminée par PCR.
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Caractérisation du microbiote intestinal du nourrisson après 4 semaines de supplémentation
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Caractérisation du microbiote intestinal du nourrisson après 4 semaines de supplémentation du produit expérimental par séquençage
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Événements indésirables (Sécurité)
Délai: jusqu'à 6 semaines
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Fréquence et gravité des événements indésirables
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jusqu'à 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote fécal des mères
Délai: Ligne de base
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La caractérisation du microbiote de la mère à partir d'échantillons fécaux sera évaluée à l'aide d'un séquençage pour examiner le microbiote à la recherche de similitudes avec le nourrisson
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Ligne de base
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Problèmes gastro-intestinaux du nourrisson
Délai: 42 jours
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Les problèmes gastro-intestinaux du nourrisson seront mesurés à l'aide des questionnaires diagnostiques ROME IV pour les troubles fonctionnels gastro-intestinaux pédiatriques chez les nouveau-nés et les tout-petits : Formulaire de rapport des parents pour les nouveau-nés Section A - Problèmes gastro-intestinaux du nourrisson
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42 jours
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Fréquence et consistance des selles
Délai: 42 jours
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La fréquence et la consistance des selles du nourrisson seront mesurées à l'aide du tableau des selles d'Amsterdam.
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42 jours
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Reflux
Délai: 42 jours
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Le reflux sera mesuré à l'aide du questionnaire révisé sur le reflux gastro-œsophagien du nourrisson (I-GERQ-R)
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42 jours
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Microbiome du lait maternel
Délai: Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Microbiome du lait maternel à évaluer par séquençage pour explorer un potentiel microbiote du lait maternel
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Ligne de base, Jour 14, Jour 28
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Microbiote vaginal des mères
Délai: Ligne de base
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La caractérisation du microbiote vaginal de la mère sera évaluée à l'aide d'un séquençage pour examiner le microbiote à la recherche de similitudes avec le nourrisson
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2021
Première publication (Réel)
6 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2022
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HND-IN-037
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
A partager IPD pas encore décidé
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .