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프로바이오틱스 보충 4주 후 만삭 신생아의 위장관 미생물군의 특성 규명

2022년 7월 11일 업데이트: Chr Hansen

생후 4주 동안 프로바이오틱스를 보충한 만삭 신생아의 위장관 미생물군의 특성화 - 오픈 라벨 파일럿 연구

만삭 신생아에 대한 모노 센터, 오픈 라벨, 파일럿 연구. 이 연구는 유아 대변에 있는 총 Bifidobacterium의 존재에 대한 프로바이오틱스 보충의 효과를 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4주간의 중재는 피험자의 출생 후 24시간 이내에 시작하여 28일 동안 시험약을 투여한 후 2주 동안 시험약을 섭취하지 않고 추적 관찰한다.

전체 연구 기간 동안 5번의 방문이 예정되어 있습니다. 방문 2 내지 방문 5는 연구 조산사의 가정 방문입니다. 방문 2부터 연구 기간 동안(방문 2에서 방문 5까지) 부모에게 매일 일기를 작성하도록 요청합니다.

유아 대변 샘플은 연구 기간 동안 여러 차례 수집될 것이며, 모체 모유 샘플, 대변 및 소변 샘플, 질 샘플도 수집될 것입니다. 또한 태반, 탯줄, 제대혈 및 양막액의 검체를 채취합니다. 어머니는 연구 과정 동안 매일 전자 설문지를 작성해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

출생 시 등록해야 하는 유아.

유아에 대한 포함 기준(연구 대상자)

  • 출생 시 임신 주수 ≥ 37±0 ≤ 주 42±0주
  • 출생 체중 2500g 이상
  • 경구 또는 정맥 항생제에 노출되지 않음
  • 의료 개입이 필요한 합병증 없음(예: 호흡 곤란 증상 또는 감염)
  • 두 법적 보호자는 유아를 대신하여 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

임산부:

  • 정보에 입각한 동의 하에 18세 이상의 여성
  • 싱글톤 임신
  • 복잡하지 않은 임신
  • 약물 사용 금지
  • 질식 출산과 모유 수유를 목표로
  • 출산 예정일 전 마지막 달과 산후 6주까지 프로바이오틱스 사용 금지
  • 자발적인 서면 동의 제공

유아(연구 대상자)에 대한 제외 기준

• 신생아 집중 치료실(NICU) 입원

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
프로바이오틱스
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
생후 24시간 이내부터 1일 1회 연속 28회 이상 프로바이오틱스 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 대변에서 시험 제품의 회수
기간: 생후 28일
PCR을 사용한 보충 4주 후(방문 4) 영아 배설물 샘플에서 조사 제품의 존재
생후 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영아 배설물 샘플의 총 배설물 Bifidobacterium
기간: 기준선, 14일, 28일
보충 4주 후 영아 배설물 샘플의 총 배설물 비피도박테리움 총 비피도박테리움의 정량은 PCR로 결정됩니다.
기준선, 14일, 28일
4주 보충 후 유아 장내 미생물의 특성
기간: 기준선, 14일차, 28일차
시퀀싱을 사용한 연구 제품 보충 4주 후 유아 장내 미생물의 특성화
기준선, 14일차, 28일차
부작용(안전)
기간: 최대 6주
부작용의 빈도 및 심각도
최대 6주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
엄마 배설물 미생물군
기간: 기준선
배설물 샘플에서 어머니의 미생물군의 특성화는 시퀀싱을 사용하여 유아와의 유사성에 대해 미생물군을 검사합니다.
기준선
영아 위장 문제
기간: 42일
유아 위장관 문제는 신생아 및 유아를 위한 소아 기능성 위장관 장애에 대한 ROME IV 진단 설문지: 신생아를 위한 부모 보고서 양식 섹션 A - 유아 위장관 문제를 사용하여 측정됩니다.
42일
대변 ​​빈도 및 일관성
기간: 42일
유아 대변 빈도 및 일관성은 암스테르담 대변 차트를 사용하여 측정됩니다.
42일
환류
기간: 42일
역류는 수정된 영아 위식도 역류 설문지(I-GERQ-R)를 사용하여 측정됩니다.
42일
모유 마이크로바이옴
기간: 기준선, 14일차, 28일차
모유의 잠재적인 미생물군을 탐색하기 위해 시퀀싱을 사용하여 평가할 모유의 마이크로바이옴
기준선, 14일차, 28일차
어머니의 질내 미생물군
기간: 기준선
산모의 질 미생물총 특성화는 유아와의 유사성에 대해 미생물군을 검사하기 위해 시퀀싱을 사용하여 평가됩니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chr Hansen

협력자

Aarhus University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus university Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HND-IN-037

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않은 IPD 공유

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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