Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace gastrointestinální mikrobioty u novorozenců v termínu po 4 týdnech suplementace probiotik

11. července 2022 aktualizováno: Chr Hansen

Charakterizace gastrointestinální mikrobioty u novorozenců v termínu po 4 týdnech suplementace probiotik - otevřená pilotní studie

Mono centrum, otevřená, pilotní studie u donošených novorozenců. Studie bude zkoumat vliv suplementace probiotiky na přítomnost celkových Bifidobacterium ve stolici kojenců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřtýdenní intervence začíná do 24 hodin po narození studovaného subjektu a hodnocený produkt bude podáván po dobu 28 dnů, po kterých následuje dvoutýdenní období sledování bez jakéhokoli příjmu hodnoceného produktu.

Během celého studijního období je naplánováno pět návštěv. Návštěva 2 až Návštěva 5 jsou domácí návštěvy studijní porodní asistentky. Od návštěvy 2 a po celou dobu studie (návštěva 2 až návštěva 5) budou rodiče požádáni, aby denně vyplnili deník.

Vzorky kojenecké stolice budou během studie odebírány při několika příležitostech, stejně jako vzorky mateřského mléka matky, vzorky stolice a moči a vzorky z pochvy. Dále bude odebrán vzorek z placenty, pupeční šňůry, pupečníkové krve a amniové tekutiny. Matky budou v průběhu studie požádány, aby denně vyplňovaly elektronické dotazníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Department of Gynaecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Děti, které mají být zapsány při narození.

Kritéria začlenění pro kojence (předměty studie)

  • Gestační věk při narození ≥ 37±0 ≤ týdnů 42±0 týdnů
  • Porodní váha více než 2500 g
  • Žádná expozice perorálním nebo intravenózním antibiotikům
  • Žádné komplikace vyžadující lékařský zásah (např. příznaky respirační tísně nebo infekce)
  • Oba zákonní zástupci poskytli jménem dítěte dobrovolný písemný informovaný souhlas

Těhotná žena:

  • Ženy starší 18 let s informovaným souhlasem
  • Singleton těhotenství
  • Nekomplikované těhotenství
  • Žádné užívání léků
  • Snažte se rodit vaginálně a kojit
  • Žádné užívání probiotik během posledního měsíce před odhadovaným porodem a do šesti týdnů po porodu
  • Poskytl dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro kojence (předměty studie)

• přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Probiotika
Doplněk stravy: Probiotika
Jednou denně denní příjem probiotik po dobu nejméně 28 po sobě jdoucích počínaje do 24 hodin po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Získávání hodnoceného produktu ve stolici kojenců
Časové okno: 28 dní po narození
Přítomnost hodnoceného produktu ve vzorcích kojenecké stolice po 4 týdnech suplementace (návštěva 4) pomocí PCR
28 dní po narození

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové fekální Bifidobacterium ve vzorcích kojenecké stolice
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Celkové fekální Bifidobacterium ve vzorcích kojenecké stolice po 4 týdnech suplementace Kvantifikace celkového Bifidobacterium bude stanovena pomocí PCR.
Výchozí stav, den 14, den 28
Charakterizace střevní mikroflóry kojence po 4 týdnech suplementace
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Charakterizace střevní mikroflóry kojenců po 4 týdnech suplementace hodnoceným přípravkem pomocí sekvenování
Výchozí stav, den 14, den 28
Nežádoucí účinky (Bezpečnost)
Časové okno: až 6 týdnů
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
až 6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fekální mikrobiota matek
Časové okno: Základní linie
Charakterizace mateřské mikroflóry ze vzorků stolice bude hodnocena pomocí sekvenování, aby se prozkoumala mikroflóra na podobnosti s kojencem
Základní linie
Gastrointestinální potíže kojenců
Časové okno: 42 dní
Gastrointestinální potíže kojenců budou měřeny pomocí diagnostických dotazníků ROME IV pro dětské funkční gastrointestinální poruchy pro novorozence a batolata: Formulář zprávy rodičů pro novorozence Část A – Gastrointestinální problémy kojenců
42 dní
Frekvence a konzistence stolice
Časové okno: 42 dní
Frekvence a konzistence stolice kojenců budou měřeny pomocí Amsterdamské tabulky stolice.
42 dní
Reflux
Časové okno: 42 dní
Reflux bude měřen pomocí Revidovaného dotazníku pro kojenecký gastroezofageální reflux (I-GERQ-R)
42 dní
Mikrobiom mateřského mléka
Časové okno: Výchozí stav, den 14, den 28
Mikrobiom mateřského mléka, který má být hodnocen pomocí sekvenování za účelem prozkoumání potenciální mikrobioty mateřského mléka
Výchozí stav, den 14, den 28
Vaginální mikrobiota matky
Časové okno: Základní linie
Charakterizace vaginální mikroflóry matky bude hodnocena pomocí sekvenování, aby se prozkoumala podobnost mikroflóry s dítětem.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chr Hansen

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Henning Pedersen, Professor, Department of Gynecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HND-IN-037

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

O sdílení IPD zatím nebylo rozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Střevní mikrobiota

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit