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乳児における過分極 129Xe MR 肺イメージングの使用

肺の異常は新生児によく見られ、誤嚥または感染性肺炎、呼吸窮迫症候群 (RDS)、気管支肺異形成 (BPD)、肺高血圧症 (PH)、先天性横隔膜ヘルニア (CDH)、およびその他の肺発達の異常が含まれます。 診断用 X 線撮影は、診断を区別し、治療後の変化を評価するために、この集団で一般的に使用されます。 X 線と CT は高品質の画像を提供しますが、乳児は電離放射線にもさらされます。 MR イメージングは​​、安全で電離しない代替手段を提供します。 ただし、1H MR による肺のイメージングは​​、肺内の複数の気組織界面が局所勾配と深刻な磁場感受性を引き起こし、非常に短い実効横緩和時間 (T2*) につながるため、本質的に困難です。 さらに、肺はプロトン密度が低く、T2* が短いため信号対雑音比が低くなり、呼吸と心臓の拍動によって引き起こされる生理的運動によって肺の信号がさらに減少します。 より強力なハードウェアの開発と、より高速な MRI 技術により、肺組織の詳細な非侵襲的 1H MR イメージングが可能になりました。 さらに、吸入過分極ガス MRI の開発により、局所換気と肺胞サイズを視覚化および定量化する能力が飛躍的に向上しました。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

過分極キセノン 129 とヘリウム 3 希ガスを使用した MRI は、CCHMC で 4 歳以上の成人と子供を対象にテストされ、利用されており、非常に強力な安全記録があります。 ヘリウム 3 とキセノン 129 の両方の安全性はよく知られており、3He は乳児の画像診断に安全かつ効果的に使用されており、129Xe は CCHMC などで学齢期の子供に広く使用されています。 無酸素ガス混合物を吸入すると、この混合物は、通常の呼気の後でも肺に残る標準的な酸素化された呼吸用空気の残留量と混合し、低酸素呼吸を引き起こします。 これは、パルスオキシメトリーを備えた MRI ルームで実行されます。

研究者らは、これらの希ガスに関する 20 年以上の経験に基づいて、この処置のリスクは非常に低く、主に潮汐低酸素吸入に関連していると考えています。 (低酸素吸入の理由は、過分極ガス MRI 信号に対する O2 の脱分極効果によるものです。) したがって、シンシナティ小児病院で未発表のパイロット実現可能性研究が 0 ~ 5 か月の乳児を対象に実施され、制御された環境での簡単な低酸素チャレンジをパイロット テストすることにより、ガスを使用した MRI を新生児集団に拡張するための安全性データが提供されました。 この研究は NICU で実施され、乳児を綿密に監視しながら、窒素 (N2) を吸入して 3 秒間の無呼吸息止めを誘発しました。 研究は段階的に進行し、室内空気の 3 人の乳児、鼻カニューレによる酸素の 3 人の乳児、そして現在 CPAP または RAM カニューレによる呼吸補助を必要としている 3 人の乳児から始まりました。 3 つの各コホートの後、次のコホートに進む前に安全性を判断するために、PI と NICU の教員でもある少なくとも 1 人の Sub-I による安全性のレビューが行われました。 結果は、手順がこれらの集団で実行可能であり、安全であることを示しています。 報告すべき有害事象はありませんでした。 息止めの約 20 秒後、SpO2 が一時的に約 5% 低下することが予想され、すぐに (5 秒以内に) ベースラインに戻りました。処置中に心拍数に大きな変化はありませんでした。重要なことに、予期しない値が原因で停止する手順は必要ありませんでした。 このパイロット研究では、超高純度 ~100% の N2 を使用して無呼吸期間を誘導しましたが、無呼吸の程度は、このプロトコルのキセノン無呼吸期間 (Xe 濃度が ~10 ~ 100% であるため、無呼吸の違いは導入されません) と同様または大幅に少なくなります。提案された研究。 この以前のパイロット研究の安全性は、成人だけでなく年長の幼児や子供に対して行われた「飛行適性」をテストするために使用される、臨床的に受け入れられているはるかに厳密な低酸素チャレンジに基づいていました. ある調査研究では、未熟児および BPD と診断された生後 1 週間未満の新生児に対して、低酸素負荷試験 (HCT) が実施されました。 前向き観察研究は、生後7日以下の健康な満期産児、退院の2〜3日前にBPDのない早産児(CGAが34週間以上)、およびBPDの早産児の3つのグループで実施されました。 乳児は体のプレチスモグラフに入れられ、15% O2 を吸入しながら 20 分間連続して観察されました。 SpO2 が 85% に低下した場合、テストは中止され、テストの失敗として記録されました。 グループ 1 (満期産児) では、n=24 のうち 1 人が失敗しました (失敗率 4.2%)。 グループ 2 (BPD なしの早産) では、n=62 のうち 12 回の失敗がありました (失敗率 19.4%)。 グループ 3 (BPD を伴う早産) では、n=23 のうち 16 回の失敗がありました (失敗率 69.6%)。 BPD の乳児は、BPD のない早産児 (平均 15 分) よりも早く (平均 8 分)、最小 SpO2 に達しました。 「飛行適性」テストはシンシナティチルドレンズでは日常的に行われておらず、通常は高度でのみ利用されていますが、低酸素チャレンジの長時間の露出を伴うこの以前の研究は、プロトコルが大幅に持っているという点で、このプロトコルのコンテキストで重要ですリスクが少ない(長時間の低酸素とは対照的に、無呼吸期間は 3 秒)。 BPD コホートでさえ、SpO2 が 85% に低下する前に平均 8 分のウィンドウで回復力を示しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • 募集
        • Megan Schmitt
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

すべてのコホート

包含基準:

  • 男性か女性
  • -プライマリ臨床チームによって決定されたように、臨床的に安定しており、MRIに耐えるための適切な温度制御を備えているすべての年齢のNICU入院患者

コホート1

  • 0~6ヶ月
  • 鼻カニューレで酸素を供給中の NICU 患者 (毎分 2L 以下) (変更なし - 最低 24 時間の酸素補給)
  • 鼻酸素で SpO2 > 88% を維持

コホート 2

  • 0~6ヶ月
  • FiO2 が 50% 未満で、わずかに高いレベルの呼吸サポートを必要とする NICU 患者 (High Flow Nasal Cannula > 2L/min、CPAP または RAM カニューレ、O2 を最低 24 時間変更しない)。
  • 鼻酸素で SpO2 > 88% を維持

除外基準:

  • -MRIまたは他の鎮静前の24時間以内の全身麻酔(例: モルヒネ、Versed、フェンタニル) を過去 4 時間以内に摂取した。
  • 体外膜酸素化(ECMO)のサポート
  • -検査から1週間以内の呼吸器感染の証拠(風邪などの一般的なウイルス感染のために画像が再スケジュールされる場合があります)。
  • -肺の発達に影響を与える可能性のある筋ジストロフィーまたは神経障害の疑い。
  • 肺の発達に影響を与える可能性のある重大な遺伝的または染色体異常
  • 先天性心疾患
  • コントロールされていない心房または心室性不整脈
  • 手術創を開く
  • 強心サポートの必要性
  • 血管拡張剤の必要性
  • 高レベルの呼吸補助の必要性 (つまり、 FiO2 >50%、および/または侵襲的換気など、コホート 2 選択基準に記載されているよりも高い呼吸サポート)。
  • CCHMC Department of Radiology によって定められた標準的な MRI 除外基準 (例: MR に対応していない禁忌のサポート/インプラント機器)。
  • 乳児サイズは NICU MRI スキャナーと互換性がありません (~>4.5kg)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻カニューレによる酸素
鼻カニューレによる酸素投与中の乳児 6 名
MRI用吸入造影剤
実験的:HFNC、CPAP、または RAM カニューレ
高流量鼻カニューレ (HFNC)、持続気道陽圧 (CPAP)、または RAM カニューレによる呼吸補助を現在必要としている 6 人の乳児
MRI用吸入造影剤

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気不良率 (VDP)
時間枠:1日
129Xe ガスで換気された肺の割合を計算します。 これは肺換気の指標です。 肺機能の結果は、過分極 129Xe MRI を使用して測定されます。この場合、過分極 129Xe が吸入され、その分布が肺内で画像化されます。 異なる MRI パルス シーケンスを使用して、肺に関するさまざまな機能情報を取得します。 VDP は、2D スポイル グラジエント エコー シーケンスを使用して評価されます。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
見かけの拡散係数 (ADC)
時間枠:1日
肺内の 129Xe ガスの拡散係数 (cm2/s) を計算します。 これは、呼吸補助を受けている新生児参加者の局所的な肺胞微細構造の局所分布の指標です。 肺機能の結果は、過分極 129Xe MRI を使用して測定されます。この場合、過分極 129Xe が吸入され、その分布が肺内で画像化されます。 異なる MRI パルス シーケンスを使用して、肺に関するさまざまな機能情報を取得します。 ADC は、2D 拡散強調スポイル グラジエント エコー シーケンスを使用して評価されます。
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jason Woods, PhD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月6日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Xe and Neonates_2019-0810

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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