- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04995562
Uso de imagens pulmonares de RM 129Xe hiperpolarizadas em bebês
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ressonância magnética com gases nobres de xenônio-129 e hélio-3 hiperpolarizados foi testada e utilizada no CCHMC em adultos e crianças acima de 4 anos com um registro de segurança muito forte. A segurança do hélio-3 e do xenônio-129 é bem conhecida, com o 3He sendo usado com segurança e eficácia para obter imagens de bebês e o 129Xe sendo amplamente usado em crianças em idade escolar no CCHMC e em outros lugares. Na inalação de uma mistura gasosa anóxica, essa mistura se mistura com o volume residual de ar respirável oxigenado padrão que permanece no pulmão mesmo após uma expiração normal, produzindo uma respiração hipóxica. Isso é realizado na sala de ressonância magnética com oximetria de pulso.
Os investigadores acreditam, com base em mais de 2 décadas de experiência com esses gases nobres, que o risco do procedimento é muito baixo e está relacionado principalmente à inalação hipóxica corrente. (A razão para a inalação hipóxica é por causa dos efeitos despolarizantes do O2 no sinal de MRI de gás hiperpolarizado.) Assim, um estudo de viabilidade piloto não publicado no Cincinnati Children's Hospital foi realizado com bebês de 0 a 5 meses para fornecer dados de segurança para expandir a ressonância magnética com gases para a população neonatal por teste piloto de um breve desafio hipóxico em um ambiente controlado. O estudo foi conduzido na UTIN e incluiu uma apneia induzida por 3 segundos com nitrogênio inalado (N2) enquanto o bebê era monitorado de perto. O estudo progrediu gradualmente, começando com 3 bebês em ar ambiente, 3 bebês em oxigênio com cânula nasal e, em seguida, 3 bebês que atualmente necessitam de suporte respiratório com CPAP ou cânula RAM. Após cada coorte de 3, houve uma revisão de segurança pelo PI e pelo menos um Sub-I que também é membro do corpo docente da UTIN para determinar a segurança antes de avançar para a próxima coorte. Os resultados indicam que o procedimento foi viável e seguro nessas populações. Não houve eventos adversos notificáveis. Aproximadamente 20 segundos após a apneia, houve um pequeno declínio transitório esperado na SpO2 de aproximadamente 5% que rapidamente (em 5 segundos) retornou à linha de base, e não houve mudanças significativas na frequência cardíaca durante o procedimento; importante, nenhum procedimento requer parada devido a valores inesperados. Embora este estudo piloto tenha usado N2 ultrapuro ~100% para induzir um período de apneia, o grau de apneia será semelhante ou significativamente menor com os períodos de apneia por xenônio deste protocolo (concentrações de Xe de ~10-100% e, portanto, não apresentará diferenças de apneia em o estudo proposto. A segurança para este estudo piloto anterior baseou-se no desafio hipóxico muito mais rigoroso clinicamente aceito usado para testar a "aptidão para voar" feito em bebês e crianças mais velhas, bem como em adultos. Em um estudo de pesquisa, o teste de provocação de hipóxia (HCT) foi realizado em recém-nascidos com menos de 1 semana de idade com diagnóstico de prematuridade e DBP. O estudo observacional prospectivo foi realizado em 3 grupos de bebês: bebês a termo saudáveis com ≤ 7 dias de idade, bebês prematuros (≥34 semanas IGC) sem DBP 2 a 3 dias antes da alta e bebês prematuros com DBP. Os lactentes foram colocados em um pletismógrafo corporal e inalados a 15% de O2 enquanto observados continuamente por 20 minutos. Se o SpO2 caísse para 85%, o teste era interrompido e registrado como falha no teste. No Grupo 1 (bebês a termo), houve 1 falha em n=24 (taxa de falha de 4,2%). No Grupo 2 (pré-termo sem DBP), houve 12 falhas de n=62 (taxa de falha de 19,4%). No Grupo 3 (pré-termo com DBP), houve 16 falhas de n=23 (taxa de falha de 69,6%). Os bebês com DBP atingiram a SpO2 mínima mais cedo (média de 8 minutos) do que os prematuros sem DBP (média de 15 minutos). Embora o teste de "aptidão para voar" não seja realizado rotineiramente no Cincinnati Children's e normalmente seja utilizado apenas em altitude, este estudo anterior com exposição prolongada do desafio de hipóxia é significativo no contexto deste protocolo, pois o protocolo tem significativamente menos risco (período de apnéia de 3 segundos, em oposição à hipóxia prolongada). Mesmo a coorte de DBP exibiu resiliência com uma janela média de 8 minutos antes da dessaturação para 85% SpO2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan Schmitt, RN
- Número de telefone: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Carrie Stevens
- Número de telefone: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Megan Schmitt
-
Contato:
- Megan Schmitt
- Número de telefone: 513-636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Todas as coortes
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Qualquer paciente de idade internado na UTIN que esteja clinicamente estável e com controle de temperatura adequado para tolerar a ressonância magnética, conforme determinado pela equipe clínica primária
Coorte 1
- Idade 0 - 6 meses
- Paciente de UTIN em oxigênio com cânula nasal (≤ 2L por minuto) (inalterado - O2 suplementar por no mínimo 24 horas)
- Manter SpO2 > 88% no O2 nasal
Coorte 2
- Idade 0 - 6 meses
- Paciente de UTIN que requer um nível ligeiramente maior de suporte respiratório (com Cânula Nasal de Alto Fluxo > 2L por minuto, CPAP ou cânula RAM e O2 inalterado por no mínimo 24 horas), com FiO2 < 50%.
- Manter SpO2 > 88% no O2 nasal
Critério de exclusão:
- Anestesia geral dentro de 24 horas antes da ressonância magnética ou outra sedação (por exemplo, morfina, Versed, fentanil) nas últimas 4 horas.
- Suporte de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO)
- Evidência de qualquer infecção respiratória dentro de 1 semana após o teste (a imagem pode ser reagendada para uma infecção viral comum, como um resfriado).
- Suspeita de distrofia muscular ou distúrbio neurológico que pode afetar o desenvolvimento pulmonar.
- Anomalias genéticas ou cromossômicas significativas que podem afetar o desenvolvimento pulmonar
- Doença cardíaca congênita
- Arritmia atrial ou ventricular não controlada
- Feridas cirúrgicas abertas
- Necessidade de suporte inotrópico
- Necessidade de agentes vasodilatadores
- Necessidade de alto nível de suporte respiratório (ou seja, FiO2 >50% e/ou suporte respiratório superior ao listado nos Critérios de inclusão da Coorte 2, como ventilação invasiva).
- Critérios de exclusão de RM padrão conforme estabelecido pelo Departamento de Radiologia do CCHMC (por exemplo, equipamento de suporte/implante contraindicado que não seja compatível com RM).
- O tamanho infantil não é compatível com o scanner de ressonância magnética da UTIN (~>4,5 kg).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Oxigênio com cânula nasal
6 lactentes em oxigênio com cânula nasal
|
Contraste inalado para ressonância magnética
|
Experimental: Cânula HFNC, CPAP ou RAM
6 bebês que atualmente necessitam de suporte respiratório com cânula nasal de alto fluxo (HFNC), pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) ou cânula RAM
|
Contraste inalado para ressonância magnética
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de defeito de ventilação (VDP)
Prazo: 1 dia
|
Calcular a porcentagem do pulmão que é ventilado com gás 129Xe.
Este é um indicador da ventilação pulmonar.
O resultado da função pulmonar será medido usando 129Xe MRI hiperpolarizado, em que 129Xe hiperpolarizado é inalado e sua distribuição é visualizada dentro dos pulmões.
Diferentes sequências de pulsos de ressonância magnética são usadas para obter diferentes informações funcionais sobre os pulmões.
O VDP será avaliado usando uma sequência de eco gradiente estragada 2D.
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: 1 dia
|
Calcular o coeficiente de difusividade (cm2/s) do gás 129Xe dentro dos pulmões.
Este é um indicador da distribuição regional da microestrutura alveolar regional em participantes neonatais em suporte respiratório.
O resultado da função pulmonar será medido usando 129Xe MRI hiperpolarizado, em que 129Xe hiperpolarizado é inalado e sua distribuição é visualizada dentro dos pulmões.
Diferentes sequências de pulsos de ressonância magnética são usadas para obter diferentes informações funcionais sobre os pulmões.
O ADC será avaliado usando uma sequência de eco gradiente estragada ponderada por difusão 2D.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Xe and Neonates_2019-0810
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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