- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04995562
Gebruik van gehyperpolariseerde 129Xe MR-longbeeldvorming bij zuigelingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
MRI met gehyperpolariseerd xenon-129 en helium-3 edelgassen is getest en gebruikt bij CCHMC bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar met een zeer sterke staat van dienst op het gebied van veiligheid. De veiligheid van zowel helium-3 als xenon-129 is algemeen bekend, waarbij 3He veilig en effectief wordt gebruikt om baby's in beeld te brengen, en 129Xe op grote schaal wordt gebruikt bij schoolgaande kinderen in CCHMC en elders. Bij inademing van een anoxisch gasmengsel vermengt dit mengsel zich met het resterende volume standaard geoxygeneerde ademlucht dat zelfs na een normale uitademing in de long achterblijft, waardoor een hypoxische ademhaling ontstaat. Dit gebeurt in de MRI-ruimte met pulsoximetrie.
De onderzoekers zijn van mening, gebaseerd op meer dan 2 decennia ervaring met deze edelgassen, dat het risico van de procedure zeer laag is en voornamelijk verband houdt met de getijde-hypoxische inademing. (De reden voor de hypoxische inademing is vanwege de depolariserende effecten van O2 op het gehyperpolariseerde gas-MRI-signaal.) Zo werd een niet-gepubliceerde pilot-haalbaarheidsstudie uitgevoerd in het Cincinnati Children's Hospital met baby's van 0 - 5 maanden om veiligheidsgegevens te verstrekken om MRI met gassen uit te breiden naar de neonatale populatie door een korte hypoxische uitdaging in een gecontroleerde setting te testen. De studie werd uitgevoerd in de NICU en omvatte een geïnduceerde apneu-adempauze van 3 seconden met geïnhaleerde stikstof (N2) terwijl de baby nauwlettend werd gevolgd. De studie vorderde stapsgewijs, te beginnen met 3 baby's op kamerlucht, 3 baby's op zuurstof met neuscanule, en vervolgens 3 baby's die momenteel ademhalingsondersteuning nodig hadden met CPAP- of RAM-canule. Na elk cohort van 3 was er een veiligheidsbeoordeling door de PI en ten minste één sub-I die ook een faculteitslid is in de NICU om de veiligheid te bepalen alvorens door te gaan naar het volgende cohort. De resultaten geven aan dat de procedure haalbaar was in deze populaties en veilig was. Er waren geen te melden bijwerkingen. Ongeveer 20 seconden na het inhouden van de adem was er een verwachte kleine voorbijgaande daling van de SpO2 van ongeveer 5%, die snel (binnen 5 seconden) terugkeerde naar de basislijn, en er waren geen significante veranderingen in de hartslag tijdens de procedure; belangrijker is dat er geen procedure nodig was om te stoppen vanwege onverwachte waarden. Terwijl deze pilootstudie ultrapuur ~100% N2 gebruikte om een apneuperiode op te wekken, zal de mate van apneu vergelijkbaar zijn met of aanzienlijk minder zijn met de xenon-apneuperioden van dit protocol (Xe-concentraties van ~10-100%, en zullen dus geen apneu-verschillen introduceren in de voorgestelde studie. De veiligheid voor deze eerdere pilootstudie was gebaseerd op de veel strengere, klinisch aanvaarde hypoxische uitdaging die werd gebruikt om "fitness-to-fly" te testen bij oudere baby's en kinderen, evenals bij volwassenen. In één onderzoek werd de hypoxie-uitdagingstest (HCT) uitgevoerd bij pasgeborenen van minder dan 1 week oud met de diagnose prematuriteit en BPS. De prospectieve observationele studie werd uitgevoerd bij 3 groepen baby's: gezonde voldragen baby's van ≤7 dagen oud, te vroeg geboren baby's (≥34 weken CGA) zonder BPS 2 tot 3 dagen voor ontslag, en te vroeg geboren baby's met BPS. De baby's werden in een lichaamsplethysmograaf geplaatst en 15% O2 ingeademd terwijl ze gedurende 20 minuten continu werden geobserveerd. Als de SpO2 daalde tot 85%, werd de test gestopt en geregistreerd als een mislukte test. In groep 1 (voldragen baby's) was er 1 uitval op n=24 (4,2% uitvalpercentage). In groep 2 (te vroeg geboren zonder borderline-stoornis) waren er 12 mislukkingen op n=62 (19,4% faalpercentage). In Groep 3 (te vroeg geboren met BPS) waren er 16 mislukkingen op n=23 (69,6% faalpercentage). De baby's met borderline-stoornis bereikten eerder de minimale SpO2 (gemiddeld 8 minuten) dan premature baby's zonder borderline-stoornis (gemiddeld 15 minuten). Hoewel de "fitness-to-fly"-test niet routinematig wordt uitgevoerd bij Cincinnati Children's, en meestal alleen op hoogte wordt gebruikt, is deze eerdere studie met langdurige blootstelling aan de hypoxie-uitdaging significant in de context van dit protocol, omdat het protocol aanzienlijk heeft minder risico (apneu-periode van 3 seconden, in tegenstelling tot langdurige hypoxie). Zelfs het BPD-cohort vertoonde veerkracht met een gemiddeld tijdsbestek van 8 minuten vóór desaturatie tot 85% SpO2.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan Schmitt, RN
- Telefoonnummer: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Carrie Stevens
- Telefoonnummer: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Werving
- Megan Schmitt
-
Contact:
- Megan Schmitt
- Telefoonnummer: 513-636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Alle cohorten
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Elke leeftijdsgebonden NICU-patiënt die klinisch stabiel is en voldoende temperatuur onder controle heeft om MRI te verdragen, zoals bepaald door het primaire klinische team
Cohort 1
- Leeftijd 0 - 6 maanden
- NICU-patiënt krijgt zuurstof met een neuscanule (≤ 2 l per minuut) (ongewijzigd - aanvullende O2 gedurende minimaal 24 uur)
- Behoud van SpO2 > 88% op nasale O2
Cohort 2
- Leeftijd 0 - 6 maanden
- NICU-patiënt die een iets hoger niveau van ademhalingsondersteuning nodig heeft (met High Flow Neuscanule > 2L per minuut, CPAP of RAM-canule en O2 ongewijzigd gedurende minimaal 24 uur), met FiO2 < 50%.
- Behoud van SpO2 > 88% op nasale O2
Uitsluitingscriteria:
- Algemene anesthesie binnen 24 uur voorafgaand aan MRI of andere sedatie (bijv. morfine, Versed, fentanyl) in de afgelopen 4 uur.
- Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning
- Bewijs van een luchtweginfectie binnen 1 week na het testen (beeldvorming kan worden verplaatst voor een veelvoorkomende virale infectie zoals verkoudheid).
- Vermoedelijke spierdystrofie of neurologische aandoening die de ontwikkeling van de longen kan beïnvloeden.
- Significante genetische of chromosomale afwijkingen die de ontwikkeling van de longen kunnen beïnvloeden
- Aangeboren hartafwijkingen
- Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmie
- Open chirurgische wonden
- Behoefte aan inotrope ondersteuning
- Behoefte aan vaatverwijdende middelen
- Behoefte aan een hoog niveau van ademhalingsondersteuning (d.w.z. FiO2 >50%, en/of hogere respiratoire ondersteuning dan vermeld in Cohort 2 opnamecriteria, zoals invasieve beademing).
- Standaard MRI-uitsluitingscriteria zoals uiteengezet door de CCHMC-afdeling Radiologie (bijv. gecontra-indiceerde ondersteunende/implantatieapparatuur die niet MR-compatibel is).
- Babymaat niet compatibel met NICU MRI-scanner (~>4,5 kg).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zuurstof met neusbril
6 zuigelingen aan zuurstof met neuscanule
|
Geïnhaleerd contrastmiddel voor MRI
|
Experimenteel: HFNC-, CPAP- of RAM-canule
6 baby's die momenteel ademhalingsondersteuning nodig hebben met high-flow neuscanule (HFNC), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of RAM-canule
|
Geïnhaleerd contrastmiddel voor MRI
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage ventilatiedefecten (VDP)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Om het percentage van de long te berekenen dat wordt geventileerd met 129Xe-gas.
Dit is een indicator van longventilatie.
Het resultaat van de longfunctie zal worden gemeten met behulp van gehyperpolariseerde 129Xe MRI, waarbij gehyperpolariseerde 129Xe wordt ingeademd en de verspreiding ervan in de longen wordt afgebeeld.
Er worden verschillende MRI-pulssequenties gebruikt om verschillende functionele informatie over de longen te verkrijgen.
VDP zal worden beoordeeld met behulp van een 2D verwende gradiënt-echosequentie.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Berekenen van de diffusiecoëfficiënt (cm2/s) van het 129Xe-gas in de longen.
Dit is een indicator van de regionale distributie van de regionale alveolaire microstructuur bij neonatale deelnemers aan ademhalingsondersteuning.
Het resultaat van de longfunctie zal worden gemeten met behulp van gehyperpolariseerde 129Xe MRI, waarbij gehyperpolariseerde 129Xe wordt ingeademd en de verspreiding ervan in de longen wordt afgebeeld.
Er worden verschillende MRI-pulssequenties gebruikt om verschillende functionele informatie over de longen te verkrijgen.
ADC zal worden beoordeeld met behulp van een 2D diffusiegewogen verwende gradiënt-echosequentie.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Xe and Neonates_2019-0810
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longen; Ontwikkelingsstoornis
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op 129Xe
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Iowa; Children... en andere medewerkersWervingInterstitiële longziektenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of Iowa; University of Virginia; University of KansasWerving
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Ontario Lung Association; Cyclomedica Australia...Aanmelden op uitnodiging
-
Bastiaan DriehuysVoltooid
-
Bastiaan DriehuysMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het wervenPulmonale arteriële hypertensie | Pulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Bastiaan DriehuysWervingPulmonale arteriële hypertensie | Pulmonale hypertensieVerenigde Staten
-
Bastiaan DriehuysWervingPulmonale arteriële hypertensie | Interstitiële longziekte | COPDVerenigde Staten
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonWervingBronchiëctasie | Chronische obstructieve longziekte | Astma | Emfyseem | Longfibrose | Alfa 1-antitrypsine-deficiëntie | Bronchopulmonale dysplasie | Sarcoïdose, pulmonaalCanada
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BeëindigdChronische obstructieve longziekteVerenigde Staten
-
Xemed LLCChildren's Hospital of PhiladelphiaNog niet aan het werven