Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van gehyperpolariseerde 129Xe MR-longbeeldvorming bij zuigelingen

23 oktober 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Afwijkingen van de longen komen vaak voor bij pasgeborenen en kunnen aspiratie of infectieuze pneumonie, respiratory distress syndrome (RDS), bronchopulmonale dysplasie (BPD), pulmonale hypertensie (PH), congenitale hernia diafragmatica (CDH) en andere afwijkingen van de longontwikkeling omvatten. Diagnostische radiografie wordt vaak gebruikt in deze populatie om de diagnose te differentiëren en om veranderingen na de behandeling te beoordelen. Hoewel röntgenfoto's en CT beeldvorming van hoge kwaliteit bieden, stellen ze baby's ook bloot aan ioniserende straling. MR-beeldvorming biedt een veilig, niet-ioniserend alternatief. Het in beeld brengen van longen via 1H MR is echter intrinsiek moeilijk vanwege meerdere lucht-weefsel-interfaces in de longen die lokale gradiënten en ernstige gevoeligheid voor magnetische velden veroorzaken, wat leidt tot een buitengewoon korte effectieve transversale relaxatietijd (T2*). Bovendien hebben de longen een lage protonendichtheid, wat samen met de korte T2* resulteert in een lage signaal-ruisverhouding, en de fysiologische beweging veroorzaakt door ademhaling en hartpulsatie vermindert het longsignaal verder. De ontwikkeling van krachtigere hardware, samen met snellere MRI-technieken, heeft gedetailleerde niet-invasieve 1H MR-beeldvorming van longweefsels mogelijk gemaakt. Bovendien heeft de ontwikkeling van MRI met geïnhaleerd gehyperpolariseerd gas geleid tot doorbraken in het vermogen om regionale ventilatie en alveolaire grootte te visualiseren en te kwantificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MRI met gehyperpolariseerd xenon-129 en helium-3 edelgassen is getest en gebruikt bij CCHMC bij volwassenen en kinderen ouder dan 4 jaar met een zeer sterke staat van dienst op het gebied van veiligheid. De veiligheid van zowel helium-3 als xenon-129 is algemeen bekend, waarbij 3He veilig en effectief wordt gebruikt om baby's in beeld te brengen, en 129Xe op grote schaal wordt gebruikt bij schoolgaande kinderen in CCHMC en elders. Bij inademing van een anoxisch gasmengsel vermengt dit mengsel zich met het resterende volume standaard geoxygeneerde ademlucht dat zelfs na een normale uitademing in de long achterblijft, waardoor een hypoxische ademhaling ontstaat. Dit gebeurt in de MRI-ruimte met pulsoximetrie.

De onderzoekers zijn van mening, gebaseerd op meer dan 2 decennia ervaring met deze edelgassen, dat het risico van de procedure zeer laag is en voornamelijk verband houdt met de getijde-hypoxische inademing. (De reden voor de hypoxische inademing is vanwege de depolariserende effecten van O2 op het gehyperpolariseerde gas-MRI-signaal.) Zo werd een niet-gepubliceerde pilot-haalbaarheidsstudie uitgevoerd in het Cincinnati Children's Hospital met baby's van 0 - 5 maanden om veiligheidsgegevens te verstrekken om MRI met gassen uit te breiden naar de neonatale populatie door een korte hypoxische uitdaging in een gecontroleerde setting te testen. De studie werd uitgevoerd in de NICU en omvatte een geïnduceerde apneu-adempauze van 3 seconden met geïnhaleerde stikstof (N2) terwijl de baby nauwlettend werd gevolgd. De studie vorderde stapsgewijs, te beginnen met 3 baby's op kamerlucht, 3 baby's op zuurstof met neuscanule, en vervolgens 3 baby's die momenteel ademhalingsondersteuning nodig hadden met CPAP- of RAM-canule. Na elk cohort van 3 was er een veiligheidsbeoordeling door de PI en ten minste één sub-I die ook een faculteitslid is in de NICU om de veiligheid te bepalen alvorens door te gaan naar het volgende cohort. De resultaten geven aan dat de procedure haalbaar was in deze populaties en veilig was. Er waren geen te melden bijwerkingen. Ongeveer 20 seconden na het inhouden van de adem was er een verwachte kleine voorbijgaande daling van de SpO2 van ongeveer 5%, die snel (binnen 5 seconden) terugkeerde naar de basislijn, en er waren geen significante veranderingen in de hartslag tijdens de procedure; belangrijker is dat er geen procedure nodig was om te stoppen vanwege onverwachte waarden. Terwijl deze pilootstudie ultrapuur ~100% N2 gebruikte om een ​​apneuperiode op te wekken, zal de mate van apneu vergelijkbaar zijn met of aanzienlijk minder zijn met de xenon-apneuperioden van dit protocol (Xe-concentraties van ~10-100%, en zullen dus geen apneu-verschillen introduceren in de voorgestelde studie. De veiligheid voor deze eerdere pilootstudie was gebaseerd op de veel strengere, klinisch aanvaarde hypoxische uitdaging die werd gebruikt om "fitness-to-fly" te testen bij oudere baby's en kinderen, evenals bij volwassenen. In één onderzoek werd de hypoxie-uitdagingstest (HCT) uitgevoerd bij pasgeborenen van minder dan 1 week oud met de diagnose prematuriteit en BPS. De prospectieve observationele studie werd uitgevoerd bij 3 groepen baby's: gezonde voldragen baby's van ≤7 dagen oud, te vroeg geboren baby's (≥34 weken CGA) zonder BPS 2 tot 3 dagen voor ontslag, en te vroeg geboren baby's met BPS. De baby's werden in een lichaamsplethysmograaf geplaatst en 15% O2 ingeademd terwijl ze gedurende 20 minuten continu werden geobserveerd. Als de SpO2 daalde tot 85%, werd de test gestopt en geregistreerd als een mislukte test. In groep 1 (voldragen baby's) was er 1 uitval op n=24 (4,2% uitvalpercentage). In groep 2 (te vroeg geboren zonder borderline-stoornis) waren er 12 mislukkingen op n=62 (19,4% faalpercentage). In Groep 3 (te vroeg geboren met BPS) waren er 16 mislukkingen op n=23 (69,6% faalpercentage). De baby's met borderline-stoornis bereikten eerder de minimale SpO2 (gemiddeld 8 minuten) dan premature baby's zonder borderline-stoornis (gemiddeld 15 minuten). Hoewel de "fitness-to-fly"-test niet routinematig wordt uitgevoerd bij Cincinnati Children's, en meestal alleen op hoogte wordt gebruikt, is deze eerdere studie met langdurige blootstelling aan de hypoxie-uitdaging significant in de context van dit protocol, omdat het protocol aanzienlijk heeft minder risico (apneu-periode van 3 seconden, in tegenstelling tot langdurige hypoxie). Zelfs het BPD-cohort vertoonde veerkracht met een gemiddeld tijdsbestek van 8 minuten vóór desaturatie tot 85% SpO2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Alle cohorten

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Elke leeftijdsgebonden NICU-patiënt die klinisch stabiel is en voldoende temperatuur onder controle heeft om MRI te verdragen, zoals bepaald door het primaire klinische team

Cohort 1

  • Leeftijd 0 - 6 maanden
  • NICU-patiënt krijgt zuurstof met een neuscanule (≤ 2 l per minuut) (ongewijzigd - aanvullende O2 gedurende minimaal 24 uur)
  • Behoud van SpO2 > 88% op nasale O2

Cohort 2

  • Leeftijd 0 - 6 maanden
  • NICU-patiënt die een iets hoger niveau van ademhalingsondersteuning nodig heeft (met High Flow Neuscanule > 2L per minuut, CPAP of RAM-canule en O2 ongewijzigd gedurende minimaal 24 uur), met FiO2 < 50%.
  • Behoud van SpO2 > 88% op nasale O2

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene anesthesie binnen 24 uur voorafgaand aan MRI of andere sedatie (bijv. morfine, Versed, fentanyl) in de afgelopen 4 uur.
  • Extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondersteuning
  • Bewijs van een luchtweginfectie binnen 1 week na het testen (beeldvorming kan worden verplaatst voor een veelvoorkomende virale infectie zoals verkoudheid).
  • Vermoedelijke spierdystrofie of neurologische aandoening die de ontwikkeling van de longen kan beïnvloeden.
  • Significante genetische of chromosomale afwijkingen die de ontwikkeling van de longen kunnen beïnvloeden
  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Ongecontroleerde atriale of ventriculaire aritmie
  • Open chirurgische wonden
  • Behoefte aan inotrope ondersteuning
  • Behoefte aan vaatverwijdende middelen
  • Behoefte aan een hoog niveau van ademhalingsondersteuning (d.w.z. FiO2 >50%, en/of hogere respiratoire ondersteuning dan vermeld in Cohort 2 opnamecriteria, zoals invasieve beademing).
  • Standaard MRI-uitsluitingscriteria zoals uiteengezet door de CCHMC-afdeling Radiologie (bijv. gecontra-indiceerde ondersteunende/implantatieapparatuur die niet MR-compatibel is).
  • Babymaat niet compatibel met NICU MRI-scanner (~>4,5 kg).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zuurstof met neusbril
6 zuigelingen aan zuurstof met neuscanule
Geïnhaleerd contrastmiddel voor MRI
Experimenteel: HFNC-, CPAP- of RAM-canule
6 baby's die momenteel ademhalingsondersteuning nodig hebben met high-flow neuscanule (HFNC), continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of RAM-canule
Geïnhaleerd contrastmiddel voor MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ventilatiedefecten (VDP)
Tijdsspanne: 1 dag
Om het percentage van de long te berekenen dat wordt geventileerd met 129Xe-gas. Dit is een indicator van longventilatie. Het resultaat van de longfunctie zal worden gemeten met behulp van gehyperpolariseerde 129Xe MRI, waarbij gehyperpolariseerde 129Xe wordt ingeademd en de verspreiding ervan in de longen wordt afgebeeld. Er worden verschillende MRI-pulssequenties gebruikt om verschillende functionele informatie over de longen te verkrijgen. VDP zal worden beoordeeld met behulp van een 2D verwende gradiënt-echosequentie.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC)
Tijdsspanne: 1 dag
Berekenen van de diffusiecoëfficiënt (cm2/s) van het 129Xe-gas in de longen. Dit is een indicator van de regionale distributie van de regionale alveolaire microstructuur bij neonatale deelnemers aan ademhalingsondersteuning. Het resultaat van de longfunctie zal worden gemeten met behulp van gehyperpolariseerde 129Xe MRI, waarbij gehyperpolariseerde 129Xe wordt ingeademd en de verspreiding ervan in de longen wordt afgebeeld. Er worden verschillende MRI-pulssequenties gebruikt om verschillende functionele informatie over de longen te verkrijgen. ADC zal worden beoordeeld met behulp van een 2D diffusiegewogen verwende gradiënt-echosequentie.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Xe and Neonates_2019-0810

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longen; Ontwikkelingsstoornis

Klinische onderzoeken op 129Xe

3
Abonneren