Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperpolarisoidun 129Xe MR -keuhkokuvauksen käyttö vauvoilla

maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Keuhkojen poikkeavuudet ovat yleisiä vastasyntyneillä, ja niitä voivat olla aspiraatio- tai tarttuva keuhkokuume, hengitysvaikeusoireyhtymä (RDS), bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD), keuhkoverenpainetauti (PH), synnynnäinen palleatyrä (CDH) ja muut keuhkojen kehityksen poikkeavuudet. Diagnostista radiografiaa käytetään yleisesti tässä populaatiossa diagnoosin erottamiseen ja hoidon jälkeisten muutosten arvioimiseen. Vaikka röntgen ja CT tarjoavat laadukasta kuvantamista, ne myös altistavat vauvat ionisoivalle säteilylle. MR-kuvaus tarjoaa turvallisen, ionisoimattoman vaihtoehdon. Keuhkojen kuvantaminen 1H MR:llä on kuitenkin luonnostaan ​​vaikeaa, koska keuhkoissa on useita ilma-kudosrajapintoja, jotka aiheuttavat paikallisia gradientteja ja vakavaa magneettikentän herkkyyttä, mikä johtaa erittäin lyhyeen tehokkaaseen poikittaisrelaksaatioaikaan (T2*). Lisäksi keuhkoissa on alhainen protonitiheys, mikä yhdessä lyhyen T2*:n kanssa johtaa alhaiseen signaali-kohinasuhteeseen, ja hengityksen ja sydämen sykkeen aiheuttama fysiologinen liike vähentää entisestään keuhkojen signaalia. Tehokkaamman laitteiston ja nopeampien MRI-tekniikoiden kehittäminen on mahdollistanut keuhkokudosten yksityiskohtaisen noninvasiivisen 1H MR-kuvauksen. Lisäksi inhaloitavan hyperpolarisoidun kaasun MRI:n kehitys on johtanut läpimurtoihin kyvyssä visualisoida ja kvantifioida alueellinen ventilaatio ja alveolaarinen koko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

MRI hyperpolarisoiduilla xenon-129- ja helium-3-jalokaasuilla on testattu ja käytetty CCHMC:ssä aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, joilla on erittäin vahva turvallisuustieto. Sekä helium-3:n että ksenon-129:n turvallisuus tunnetaan hyvin, sillä 3He:ta käytetään turvallisesti ja tehokkaasti imeväisten kuvantamiseen ja 129Xe:tä käytetään laajalti kouluikäisillä lapsilla CCHMC:ssä ja muualla. Hengitettäessä hapetonta kaasuseosta tämä seos sekoittuu normaalin hapetetun hengitysilman jäännöstilavuuteen, joka jää keuhkoihin normaalin uloshengityksen jälkeenkin, jolloin syntyy hypoksinen hengitys. Tämä tehdään MRI-huoneessa pulssioksimetrialla.

Tutkijat uskovat yli 2 vuosikymmenen kokemuksen perusteella näistä jalokaasuista, että toimenpiteen riski on erittäin pieni ja liittyy ensisijaisesti hypoksiseen hengitykseen. (Syy hypoksiseen sisäänhengitykseen johtuu O2:n depolarisoivista vaikutuksista hyperpolarisoidun kaasun MRI-signaaliin.) Täten Cincinnatin lastensairaalassa tehtiin 0–5 kuukauden ikäisille vauvoille julkaisematon pilottitoteutettavuustutkimus turvallisuustietojen saamiseksi magneettikuvauksen laajentamiseksi kaasuilla vastasyntyneille pilottitestaamalla lyhyttä hypoksista haastetta kontrolloidussa ympäristössä. Tutkimus suoritettiin NICU:ssa, ja siihen sisältyi indusoitu 3 sekunnin apneahengityspidätys hengitetyllä typellä (N2), kun vauvaa seurattiin tarkasti. Tutkimus eteni vaiheittain alkaen 3 vauvasta huoneilmassa, 3 vauvasta happea nenäkanyylillä, sitten 3 vauvaa, jotka tarvitsevat tällä hetkellä hengitystukea CPAP- tai RAM-kanyylillä. Jokaisen 3:n kohortin jälkeen PI ja vähintään yksi ala-I, joka on myös NICU:n henkilökunnan jäsen, teki turvallisuusarvioinnin turvallisuuden määrittämiseksi ennen siirtymistä seuraavaan kohorttiin. Tulokset osoittavat, että toimenpide oli toteutettavissa näissä populaatioissa ja turvallinen. Raportoitavia haittavaikutuksia ei ollut. Noin 20 sekuntia hengityksen pidättämisen jälkeen SpO2:ssa oli odotettu pieni ohimenevä noin 5 %:n lasku, joka palasi nopeasti (5 sekunnissa) lähtötasolle, eikä sydämen sykkeessä ollut merkittäviä muutoksia toimenpiteen aikana; mikä tärkeintä, mikään toimenpide ei vaatinut pysäyttämistä odottamattomien arvojen vuoksi. Vaikka tässä pilottitutkimuksessa käytettiin ultrapuhdasta ~ 100 % N2:ta apneisen jakson indusoimiseen, apnean aste on samanlainen tai merkittävästi pienempi tämän protokollan ksenon-apneiajaksojen kanssa (Xe-pitoisuudet ~10-100 %, joten apneaeroja ei esiinny ehdotettu tutkimus. Tämän edellisen pilottitutkimuksen turvallisuus perustui paljon tiukempaan kliinisesti hyväksyttyyn hypoksiseen haasteeseen, jota käytettiin "lentokelpoisuuden" testaamiseen vanhemmilla vauvoilla ja lapsilla sekä aikuisilla. Yhdessä tutkimustutkimuksessa hypoksiahaastetesti (HCT) suoritettiin alle viikon ikäisille vastasyntyneille, joilla oli ennenaikaisuus ja BPD. Prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin 3 ryhmälle pikkulapsia: ≤7 päivän ikäiset terveet lapset, keskoset (≥34 viikkoa CGA), joilla ei ollut BPD:tä 2–3 päivää ennen kotiutumista, ja keskoset, joilla oli BPD. Vauvat asetettiin kehon pletysmografiin ja hengitettiin 15 % 02:ta samalla kun niitä tarkkailtiin jatkuvasti 20 minuutin ajan. Jos SpO2 putosi 85 prosenttiin, testi keskeytettiin ja kirjattiin testivirheeksi. Ryhmässä 1 (täysaikaiset imeväiset) epäonnistui yksi n = 24:stä (4,2 % epäonnistumisprosentti). Ryhmässä 2 (ennenaikainen ilman BPD:tä) oli 12 epäonnistumista n=62:sta (19,4 % epäonnistumisprosentti). Ryhmässä 3 (ennenaikainen BPD) oli 16 epäonnistumista n = 23:sta (69,6 % epäonnistumisprosentti). BPD-lapset saavuttivat vähimmäis-SpO2:n aikaisemmin (keskimäärin 8 minuuttia) kuin keskoset, joilla ei ollut BPD:tä (keskimäärin 15 minuuttia). Vaikka "lentokelpoisuustestiä" ei suoriteta rutiininomaisesti Cincinnati Children'sissä, ja sitä käytetään tyypillisesti vain korkeudessa, tämä edellinen tutkimus, jossa on pitkäkestoinen altistuminen hypoksiahaasteelle, on merkittävä tämän protokollan yhteydessä, koska protokolla on saanut merkittävästi pienempi riski (3 sekunnin apneajakso, toisin kuin pitkäaikainen hypoksia). Jopa BPD-kohortti oli osoittanut joustavuutta keskimäärin 8 minuutin ikkunalla ennen desaturaatiota 85 % SpO2:ksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Megan Schmitt
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kaikki kohortit

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Minkä tahansa ikäinen NICU-sairaalapotilas, joka on kliinisesti vakaa ja jolla on riittävä lämpötilanhallinta sietääkseen magneettikuvauksen ensisijaisen kliinisen tiimin määrittämänä

Kohortti 1

  • Ikä 0-6 kuukautta
  • NICU-potilas hapella nenäkanyylillä (≤ 2 l/min) (ennallaan - lisä O2 vähintään 24 tuntia)
  • SpO2:n säilyttäminen > 88 % nenän O2:ssa

Kohortti 2

  • Ikä 0-6 kuukautta
  • NICU-potilas, joka tarvitsee hieman korkeampaa hengitystukea (High Flow Nenäkanyyli > 2L minuutissa, CPAP- tai RAM-kanyyli ja O2 muuttumattomana vähintään 24 tuntia), FiO2 < 50%.
  • SpO2:n säilyttäminen > 88 % nenän O2:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Yleisanestesia 24 tunnin sisällä ennen magneettikuvausta tai muuta sedaatiota (esim. morfiini, Versed, fentanyyli) viimeisen 4 tunnin aikana.
  • Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki
  • Todisteet kaikista hengitystieinfektioista 1 viikon sisällä testauksesta (kuvaus voidaan ajoittaa uudelleen yleisen virusinfektion, kuten vilustumisen, varalta).
  • Epäilty lihasdystrofia tai neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkojen kehitykseen.
  • Merkittäviä geneettisiä tai kromosomipoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa keuhkojen kehitykseen
  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Hallitsematon eteis- tai kammiorytmihäiriö
  • Avoimet leikkaushaavat
  • Inotrooppisen tuen tarve
  • Verisuonia laajentavien aineiden tarve
  • Tarve korkealle hengitystuelle (esim. FiO2 > 50 % ja/tai korkeampi hengitystuki kuin kohortin 2 mukaan luettuna, kuten invasiivinen ventilaatio).
  • CCHMC:n radiologian laitoksen asettamat standardit MRI:n poissulkemiskriteerit (esim. vasta-aiheinen tuki/implanttilaitteisto, joka ei ole MR-yhteensopiva).
  • Vauvan koko ei ole yhteensopiva NICU MRI-skannerin kanssa (~> 4,5 kg).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Happi nenäkanyylillä
6 vauvaa hapella nenäkanyylillä
Hengitetty kontrasti magneettikuvaukseen
Kokeellinen: HFNC-, CPAP- tai RAM-kanyyli
6 vauvaa, jotka tarvitsevat tällä hetkellä hengitystukea korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC), jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai RAM-kanyylillä
Hengitetty kontrasti magneettikuvaukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihtovikaprosentti (VDP)
Aikaikkuna: 1 päivä
Laskea keuhkojen prosenttiosuus, joka tuuletetaan 129Xe-kaasulla. Tämä on osoitus keuhkojen ventilaatiosta. Keuhkojen toiminnan tulos mitataan hyperpolarisoidulla 129Xe MRI:llä, jossa hyperpolarisoitunut 129Xe hengitetään ja sen jakautuminen keuhkoihin kuvataan. Erilaisia ​​MRI-pulssisekvenssejä käytetään erilaisten toiminnallisten tietojen saamiseksi keuhkoista. VDP arvioidaan käyttämällä 2D spoiled gradientti kaikusekvenssiä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC)
Aikaikkuna: 1 päivä
Laske 129Xe-kaasun diffuusiokerroin (cm2/s) keuhkoissa. Tämä on indikaattori alueellisesta keuhkorakkuloiden mikrorakenteen alueellisesta jakautumisesta vastasyntyneillä hengitystukea saavilla osallistujilla. Keuhkojen toiminnan tulos mitataan hyperpolarisoidulla 129Xe MRI:llä, jossa hyperpolarisoitunut 129Xe hengitetään ja sen jakautuminen keuhkoihin kuvataan. Erilaisia ​​MRI-pulssisekvenssejä käytetään erilaisten toiminnallisten tietojen saamiseksi keuhkoista. ADC arvioidaan käyttämällä 2D-diffuusiopainotettua spoiled gradienttikaikusekvenssiä.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Xe and Neonates_2019-0810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa