- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04995562
Hyperpolarisoidun 129Xe MR -keuhkokuvauksen käyttö vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
MRI hyperpolarisoiduilla xenon-129- ja helium-3-jalokaasuilla on testattu ja käytetty CCHMC:ssä aikuisilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla, joilla on erittäin vahva turvallisuustieto. Sekä helium-3:n että ksenon-129:n turvallisuus tunnetaan hyvin, sillä 3He:ta käytetään turvallisesti ja tehokkaasti imeväisten kuvantamiseen ja 129Xe:tä käytetään laajalti kouluikäisillä lapsilla CCHMC:ssä ja muualla. Hengitettäessä hapetonta kaasuseosta tämä seos sekoittuu normaalin hapetetun hengitysilman jäännöstilavuuteen, joka jää keuhkoihin normaalin uloshengityksen jälkeenkin, jolloin syntyy hypoksinen hengitys. Tämä tehdään MRI-huoneessa pulssioksimetrialla.
Tutkijat uskovat yli 2 vuosikymmenen kokemuksen perusteella näistä jalokaasuista, että toimenpiteen riski on erittäin pieni ja liittyy ensisijaisesti hypoksiseen hengitykseen. (Syy hypoksiseen sisäänhengitykseen johtuu O2:n depolarisoivista vaikutuksista hyperpolarisoidun kaasun MRI-signaaliin.) Täten Cincinnatin lastensairaalassa tehtiin 0–5 kuukauden ikäisille vauvoille julkaisematon pilottitoteutettavuustutkimus turvallisuustietojen saamiseksi magneettikuvauksen laajentamiseksi kaasuilla vastasyntyneille pilottitestaamalla lyhyttä hypoksista haastetta kontrolloidussa ympäristössä. Tutkimus suoritettiin NICU:ssa, ja siihen sisältyi indusoitu 3 sekunnin apneahengityspidätys hengitetyllä typellä (N2), kun vauvaa seurattiin tarkasti. Tutkimus eteni vaiheittain alkaen 3 vauvasta huoneilmassa, 3 vauvasta happea nenäkanyylillä, sitten 3 vauvaa, jotka tarvitsevat tällä hetkellä hengitystukea CPAP- tai RAM-kanyylillä. Jokaisen 3:n kohortin jälkeen PI ja vähintään yksi ala-I, joka on myös NICU:n henkilökunnan jäsen, teki turvallisuusarvioinnin turvallisuuden määrittämiseksi ennen siirtymistä seuraavaan kohorttiin. Tulokset osoittavat, että toimenpide oli toteutettavissa näissä populaatioissa ja turvallinen. Raportoitavia haittavaikutuksia ei ollut. Noin 20 sekuntia hengityksen pidättämisen jälkeen SpO2:ssa oli odotettu pieni ohimenevä noin 5 %:n lasku, joka palasi nopeasti (5 sekunnissa) lähtötasolle, eikä sydämen sykkeessä ollut merkittäviä muutoksia toimenpiteen aikana; mikä tärkeintä, mikään toimenpide ei vaatinut pysäyttämistä odottamattomien arvojen vuoksi. Vaikka tässä pilottitutkimuksessa käytettiin ultrapuhdasta ~ 100 % N2:ta apneisen jakson indusoimiseen, apnean aste on samanlainen tai merkittävästi pienempi tämän protokollan ksenon-apneiajaksojen kanssa (Xe-pitoisuudet ~10-100 %, joten apneaeroja ei esiinny ehdotettu tutkimus. Tämän edellisen pilottitutkimuksen turvallisuus perustui paljon tiukempaan kliinisesti hyväksyttyyn hypoksiseen haasteeseen, jota käytettiin "lentokelpoisuuden" testaamiseen vanhemmilla vauvoilla ja lapsilla sekä aikuisilla. Yhdessä tutkimustutkimuksessa hypoksiahaastetesti (HCT) suoritettiin alle viikon ikäisille vastasyntyneille, joilla oli ennenaikaisuus ja BPD. Prospektiivinen havainnointitutkimus tehtiin 3 ryhmälle pikkulapsia: ≤7 päivän ikäiset terveet lapset, keskoset (≥34 viikkoa CGA), joilla ei ollut BPD:tä 2–3 päivää ennen kotiutumista, ja keskoset, joilla oli BPD. Vauvat asetettiin kehon pletysmografiin ja hengitettiin 15 % 02:ta samalla kun niitä tarkkailtiin jatkuvasti 20 minuutin ajan. Jos SpO2 putosi 85 prosenttiin, testi keskeytettiin ja kirjattiin testivirheeksi. Ryhmässä 1 (täysaikaiset imeväiset) epäonnistui yksi n = 24:stä (4,2 % epäonnistumisprosentti). Ryhmässä 2 (ennenaikainen ilman BPD:tä) oli 12 epäonnistumista n=62:sta (19,4 % epäonnistumisprosentti). Ryhmässä 3 (ennenaikainen BPD) oli 16 epäonnistumista n = 23:sta (69,6 % epäonnistumisprosentti). BPD-lapset saavuttivat vähimmäis-SpO2:n aikaisemmin (keskimäärin 8 minuuttia) kuin keskoset, joilla ei ollut BPD:tä (keskimäärin 15 minuuttia). Vaikka "lentokelpoisuustestiä" ei suoriteta rutiininomaisesti Cincinnati Children'sissä, ja sitä käytetään tyypillisesti vain korkeudessa, tämä edellinen tutkimus, jossa on pitkäkestoinen altistuminen hypoksiahaasteelle, on merkittävä tämän protokollan yhteydessä, koska protokolla on saanut merkittävästi pienempi riski (3 sekunnin apneajakso, toisin kuin pitkäaikainen hypoksia). Jopa BPD-kohortti oli osoittanut joustavuutta keskimäärin 8 minuutin ikkunalla ennen desaturaatiota 85 % SpO2:ksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Megan Schmitt, RN
- Puhelinnumero: (513) 636-9348
- Sähköposti: Megan.Schmitt@cchmc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carrie Stevens
- Puhelinnumero: (513) 636-9973
- Sähköposti: carrie.stevens@cchmc.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Rekrytointi
- Megan Schmitt
-
Ottaa yhteyttä:
- Megan Schmitt
- Puhelinnumero: (513) 636-9348
- Sähköposti: Megan.Schmitt@cchmc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Kaikki kohortit
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Minkä tahansa ikäinen NICU-sairaalapotilas, joka on kliinisesti vakaa ja jolla on riittävä lämpötilanhallinta sietääkseen magneettikuvauksen ensisijaisen kliinisen tiimin määrittämänä
Kohortti 1
- Ikä 0-6 kuukautta
- NICU-potilas hapella nenäkanyylillä (≤ 2 l/min) (ennallaan - lisä O2 vähintään 24 tuntia)
- SpO2:n säilyttäminen > 88 % nenän O2:ssa
Kohortti 2
- Ikä 0-6 kuukautta
- NICU-potilas, joka tarvitsee hieman korkeampaa hengitystukea (High Flow Nenäkanyyli > 2L minuutissa, CPAP- tai RAM-kanyyli ja O2 muuttumattomana vähintään 24 tuntia), FiO2 < 50%.
- SpO2:n säilyttäminen > 88 % nenän O2:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- Yleisanestesia 24 tunnin sisällä ennen magneettikuvausta tai muuta sedaatiota (esim. morfiini, Versed, fentanyyli) viimeisen 4 tunnin aikana.
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) tuki
- Todisteet kaikista hengitystieinfektioista 1 viikon sisällä testauksesta (kuvaus voidaan ajoittaa uudelleen yleisen virusinfektion, kuten vilustumisen, varalta).
- Epäilty lihasdystrofia tai neurologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkojen kehitykseen.
- Merkittäviä geneettisiä tai kromosomipoikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa keuhkojen kehitykseen
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Hallitsematon eteis- tai kammiorytmihäiriö
- Avoimet leikkaushaavat
- Inotrooppisen tuen tarve
- Verisuonia laajentavien aineiden tarve
- Tarve korkealle hengitystuelle (esim. FiO2 > 50 % ja/tai korkeampi hengitystuki kuin kohortin 2 mukaan luettuna, kuten invasiivinen ventilaatio).
- CCHMC:n radiologian laitoksen asettamat standardit MRI:n poissulkemiskriteerit (esim. vasta-aiheinen tuki/implanttilaitteisto, joka ei ole MR-yhteensopiva).
- Vauvan koko ei ole yhteensopiva NICU MRI-skannerin kanssa (~> 4,5 kg).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Happi nenäkanyylillä
6 vauvaa hapella nenäkanyylillä
|
Hengitetty kontrasti magneettikuvaukseen
|
|
Kokeellinen: HFNC-, CPAP- tai RAM-kanyyli
6 vauvaa, jotka tarvitsevat tällä hetkellä hengitystukea korkean virtauksen nenäkanyylilla (HFNC), jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) tai RAM-kanyylillä
|
Hengitetty kontrasti magneettikuvaukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmanvaihtovikaprosentti (VDP)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laskea keuhkojen prosenttiosuus, joka tuuletetaan 129Xe-kaasulla.
Tämä on osoitus keuhkojen ventilaatiosta.
Keuhkojen toiminnan tulos mitataan hyperpolarisoidulla 129Xe MRI:llä, jossa hyperpolarisoitunut 129Xe hengitetään ja sen jakautuminen keuhkoihin kuvataan.
Erilaisia MRI-pulssisekvenssejä käytetään erilaisten toiminnallisten tietojen saamiseksi keuhkoista.
VDP arvioidaan käyttämällä 2D spoiled gradientti kaikusekvenssiä.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näennäinen diffuusiokerroin (ADC)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Laske 129Xe-kaasun diffuusiokerroin (cm2/s) keuhkoissa.
Tämä on indikaattori alueellisesta keuhkorakkuloiden mikrorakenteen alueellisesta jakautumisesta vastasyntyneillä hengitystukea saavilla osallistujilla.
Keuhkojen toiminnan tulos mitataan hyperpolarisoidulla 129Xe MRI:llä, jossa hyperpolarisoitunut 129Xe hengitetään ja sen jakautuminen keuhkoihin kuvataan.
Erilaisia MRI-pulssisekvenssejä käytetään erilaisten toiminnallisten tietojen saamiseksi keuhkoista.
ADC arvioidaan käyttämällä 2D-diffuusiopainotettua spoiled gradienttikaikusekvenssiä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Xe and Neonates_2019-0810
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .