- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04995562
Utilisation de l'imagerie pulmonaire hyperpolarisée 129Xe MR chez les nourrissons
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'IRM avec des gaz rares hyperpolarisés xénon-129 et hélium-3 a été testée et utilisée au CCHMC chez les adultes et les enfants de plus de 4 ans avec un très bon dossier de sécurité. La sécurité de l'hélium-3 et du xénon-129 est bien connue, le 3He étant utilisé de manière sûre et efficace pour imager les nourrissons, et le 129Xe étant largement utilisé chez les enfants d'âge scolaire au CCHMC et ailleurs. Lors de l'inhalation d'un mélange gazeux anoxique, ce mélange se mélange au volume résiduel d'air respirable oxygéné standard qui reste dans les poumons même après une expiration normale, produisant une respiration hypoxique. Ceci est effectué dans la salle d'IRM avec oxymétrie de pouls.
Les enquêteurs pensent, sur la base de plus de 2 décennies d'expérience avec ces gaz nobles, que le risque de la procédure est très faible et concerne principalement l'inhalation hypoxique des marées. (La raison de l'inhalation hypoxique est due aux effets dépolarisants de l'O2 sur le signal IRM de gaz hyperpolarisé.) Ainsi, une étude de faisabilité pilote non publiée à l'hôpital pour enfants de Cincinnati a été menée auprès de nourrissons âgés de 0 à 5 mois afin de fournir des données de sécurité pour étendre l'IRM avec des gaz à la population néonatale en testant un bref défi hypoxique dans un cadre contrôlé. L'étude a été menée à l'USIN et comprenait une apnée induite de 3 secondes en apnée avec de l'azote inhalé (N2) pendant que le nourrisson était étroitement surveillé. L'étude a progressé par étapes en commençant par 3 nourrissons à l'air ambiant, 3 nourrissons sous oxygène avec une canule nasale, puis 3 nourrissons nécessitant actuellement une assistance respiratoire avec une canule CPAP ou RAM. Après chaque cohorte de 3, il y avait un examen de la sécurité par le PI et au moins un sous-I qui est également membre du corps professoral de l'USIN pour déterminer la sécurité avant de passer à la cohorte suivante. Les résultats indiquent que la procédure était faisable dans ces populations et était sûre. Il n'y a eu aucun événement indésirable à signaler. Environ 20 secondes après l'apnée, il y a eu une petite baisse transitoire attendue de la SpO2 d'environ 5 % qui est rapidement revenue (dans les 5 secondes) à la ligne de base, et il n'y a eu aucun changement significatif de la fréquence cardiaque pendant la procédure ; surtout, aucune procédure n'a nécessité d'arrêt en raison de valeurs inattendues. Alors que cette étude pilote a utilisé ultrapure ~ 100 % de N2 pour induire une période d'apnée, le degré d'apnée sera similaire ou significativement inférieur avec les périodes d'apnée au xénon de ce protocole (concentrations de Xe d'environ 10 à 100 %, et n'introduira donc aucune différence apnéique dans l'étude proposée. L'innocuité de cette étude pilote précédente était basée sur le défi hypoxique beaucoup plus rigoureux cliniquement accepté utilisé pour tester "l'aptitude à voler" effectué sur les nourrissons et les enfants plus âgés ainsi que sur les adultes. Dans une étude de recherche, le test de provocation de l'hypoxie (HCT) a été effectué sur des nouveau-nés aussi jeunes que <1 semaine avec des diagnostics de prématurité et de trouble borderline. L'étude observationnelle prospective a été réalisée sur 3 groupes de nourrissons : nourrissons nés à terme en bonne santé à ≤ 7 jours, nourrissons prématurés (≥ 34 semaines CGA) sans DBP 2 à 3 jours avant la sortie, et nourrissons prématurés atteints de DBP. Les nourrissons ont été placés dans un pléthysmographe corporel et ont inhalé 15 % d'O2 tout en étant observés en continu pendant 20 minutes. Si la SpO2 chutait à 85 %, le test était arrêté et enregistré comme un échec du test. Dans le groupe 1 (nourrissons nés à terme), il y a eu 1 échec sur n=24 (taux d'échec de 4,2%). Dans le groupe 2 (préterme sans BPD), il y a eu 12 échecs sur n=62 (taux d'échec de 19,4%). Dans le groupe 3 (préterme avec BPD), il y a eu 16 échecs sur n=23 (taux d'échec de 69,6%). Les nourrissons BPD ont atteint la SpO2 minimale plus tôt (moyenne 8 minutes) que les prématurés sans BPD (moyenne 15 min). Alors que le test « d'aptitude à voler » n'est pas systématiquement effectué à Cincinnati Children's et n'est généralement utilisé qu'en altitude, cette étude précédente avec une longue exposition au défi de l'hypoxie est significative dans le contexte de ce protocole en ce que le protocole a considérablement moins de risque (période d'apnée de 3 secondes, par opposition à une longue hypoxie). Même la cohorte BPD avait fait preuve de résilience avec une fenêtre moyenne de 8 minutes avant la désaturation à 85 % de SpO2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan Schmitt, RN
- Numéro de téléphone: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Carrie Stevens
- Numéro de téléphone: (513) 636-9973
- E-mail: carrie.stevens@cchmc.org
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Megan Schmitt
-
Contact:
- Megan Schmitt
- Numéro de téléphone: (513) 636-9348
- E-mail: Megan.Schmitt@cchmc.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Toutes les cohortes
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Tout patient hospitalisé en USIN de tout âge qui est cliniquement stable et avec un contrôle de température adéquat pour tolérer l'IRM tel que déterminé par l'équipe clinique principale
Cohorte 1
- Âge 0 - 6 mois
- Patient USIN sous oxygène avec une canule nasale (≤ 2L par minute) (inchangé - O2 supplémentaire pendant 24 heures minimum)
- Maintien de la SpO2 > 88 % sur l'O2 nasal
Cohorte 2
- Âge 0 - 6 mois
- Patient en USIN nécessitant un niveau légèrement supérieur d'assistance respiratoire (avec canule nasale à haut débit > 2 L par minute, CPAP ou canule RAM et O2 inchangé pendant au moins 24 heures), avec FiO2 < 50 %.
- Maintien de la SpO2 > 88 % sur l'O2 nasal
Critère d'exclusion:
- Anesthésie générale dans les 24 heures précédant une IRM ou une autre sédation (par ex. morphine, Versed, fentanyl) au cours des 4 dernières heures.
- Assistance à l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO)
- Preuve de toute infection respiratoire dans la semaine suivant le test (l'imagerie peut être reportée pour une infection virale courante telle qu'un rhume).
- Dystrophie musculaire suspectée ou trouble neurologique pouvant affecter le développement pulmonaire.
- Anomalies génétiques ou chromosomiques importantes pouvant affecter le développement pulmonaire
- Maladie cardiaque congénitale
- Arythmie auriculaire ou ventriculaire non contrôlée
- Plaies chirurgicales ouvertes
- Besoin de support inotrope
- Besoin d'agents vasodilatateurs
- Besoin d'un haut niveau d'assistance respiratoire (c.-à-d. FiO2 > 50 % et/ou assistance respiratoire supérieure à celle indiquée dans les critères d'inclusion de la cohorte 2, telle qu'une ventilation invasive).
- Critères d'exclusion standard de l'IRM tels qu'énoncés par le service de radiologie du CCHMC (par exemple, équipement de support/implant contre-indiqué qui n'est pas compatible avec l'IRM).
- Taille infantile non compatible avec le scanner NICU IRM (~> 4,5 kg).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Oxygène avec canule nasale
6 nourrissons sous oxygène avec canule nasale
|
Produit de contraste inhalé pour IRM
|
|
Expérimental: Canule HFNC, CPAP ou RAM
6 nourrissons nécessitant actuellement une assistance respiratoire avec une canule nasale à haut débit (HFNC), une pression positive continue (CPAP) ou une canule RAM
|
Produit de contraste inhalé pour IRM
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de défaut de ventilation (VDP)
Délai: Un jour
|
Pour calculer le pourcentage du poumon qui est ventilé avec du gaz 129Xe.
C'est un indicateur de la ventilation pulmonaire.
Le résultat de la fonction pulmonaire sera mesuré à l'aide d'une IRM 129Xe hyperpolarisée, dans laquelle le 129Xe hyperpolarisé est inhalé et sa distribution est imagée dans les poumons.
Différentes séquences d'impulsions IRM sont utilisées pour obtenir différentes informations fonctionnelles sur les poumons.
Le VDP sera évalué à l'aide d'une séquence d'écho de gradient gâté 2D.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: Un jour
|
Calculer le coefficient de diffusivité (cm2/s) du gaz 129Xe dans les poumons.
Il s'agit d'un indicateur de la distribution régionale de la microstructure alvéolaire régionale chez les participants néonatals sous assistance respiratoire.
Le résultat de la fonction pulmonaire sera mesuré à l'aide d'une IRM 129Xe hyperpolarisée, dans laquelle le 129Xe hyperpolarisé est inhalé et sa distribution est imagée dans les poumons.
Différentes séquences d'impulsions IRM sont utilisées pour obtenir différentes informations fonctionnelles sur les poumons.
L'ADC sera évalué à l'aide d'une séquence d'écho de gradient gâté pondérée en diffusion 2D.
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Xe and Neonates_2019-0810
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .