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Uso de imágenes pulmonares hiperpolarizadas 129Xe MR en bebés

5 de enero de 2026 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Las anomalías de los pulmones son comunes en los recién nacidos y pueden incluir aspiración o neumonía infecciosa, síndrome de dificultad respiratoria (SDR), displasia broncopulmonar (BPD), hipertensión pulmonar (HP), hernia diafragmática congénita (CDH) y otras anomalías del desarrollo pulmonar. La radiografía de diagnóstico se usa comúnmente en esta población para diferenciar el diagnóstico y evaluar los cambios después del tratamiento. Si bien los rayos X y la TC brindan imágenes de calidad, también exponen a los bebés a la radiación ionizante. La resonancia magnética ofrece una alternativa segura y no ionizante. Sin embargo, la obtención de imágenes de los pulmones a través de 1H MR es intrínsecamente difícil debido a las múltiples interfaces aire-tejido dentro de los pulmones que provocan gradientes locales y una susceptibilidad severa al campo magnético, lo que conduce a un tiempo de relajación transversal efectivo (T2*) extremadamente corto. Además, los pulmones tienen una densidad de protones baja, lo que junto con el T2* corto da como resultado una relación señal/ruido baja, y el movimiento fisiológico causado por la respiración y la pulsación cardíaca reduce aún más la señal pulmonar. El desarrollo de hardware más potente, junto con técnicas de resonancia magnética más rápidas, ha permitido obtener imágenes de resonancia magnética 1H no invasivas detalladas de los tejidos pulmonares. Además, el desarrollo de la resonancia magnética con gas hiperpolarizado inhalado ha llevado a avances en la capacidad de visualizar y cuantificar la ventilación regional y el tamaño alveolar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La resonancia magnética con xenón-129 hiperpolarizado y helio-3 gases nobles se ha probado y utilizado en CCHMC en adultos y niños mayores de 4 años con un historial de seguridad muy sólido. La seguridad tanto del helio-3 como del xenón-129 es bien conocida, ya que el 3He se usa de manera segura y efectiva para obtener imágenes de bebés, y el 129Xe se usa ampliamente en niños en edad escolar en CCHMC y en otros lugares. Tras la inhalación de una mezcla de gases anóxicos, esta mezcla se mezcla con el volumen residual de aire respirable oxigenado estándar que permanece en el pulmón incluso después de una exhalación normal, produciendo una respiración hipóxica. Esto se realiza en la sala de resonancia magnética con oximetría de pulso.

Los investigadores creen, basándose en más de 2 décadas de experiencia con estos gases nobles, que el riesgo del procedimiento es muy bajo y se relaciona principalmente con la inhalación hipóxica corriente. (La razón de la inhalación hipóxica se debe a los efectos despolarizantes del O2 en la señal de resonancia magnética de gas hiperpolarizado). Por lo tanto, se llevó a cabo un estudio de viabilidad piloto no publicado en el Cincinnati Children's Hospital con bebés de 0 a 5 meses de edad para proporcionar datos de seguridad para expandir la resonancia magnética con gases a la población neonatal mediante una prueba piloto de un desafío hipóxico breve en un entorno controlado. El estudio se llevó a cabo en la NICU e incluyó una apnea inducida de 3 segundos conteniendo la respiración con nitrógeno inhalado (N2) mientras el bebé era monitoreado de cerca. El estudio avanzó paso a paso comenzando con 3 bebés con aire ambiental, 3 bebés con oxígeno con cánula nasal, luego 3 bebés que actualmente requerían asistencia respiratoria con CPAP o cánula RAM. Después de cada cohorte de 3, hubo una revisión de seguridad por parte del PI y al menos un Sub-I que también es miembro del cuerpo docente en la UCIN para determinar la seguridad antes de pasar a la siguiente cohorte. Los resultados indican que el procedimiento fue factible en estas poblaciones y fue seguro. No hubo eventos adversos notificables. Aproximadamente 20 segundos después de contener la respiración, hubo una pequeña disminución transitoria esperada en SpO2 de aproximadamente 5% que rápidamente (en 5 segundos) volvió a la línea base, y no hubo cambios significativos en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento; lo que es más importante, ningún procedimiento requirió detenerse debido a valores inesperados. Si bien este estudio piloto usó ~100 % de N2 ultrapuro para inducir un período apneico, el grado de apnea será similar o significativamente menor con los períodos apneicos de xenón de este protocolo (concentraciones de Xe de ~10-100 % y, por lo tanto, no introducirá diferencias apneicas en el estudio propuesto. La seguridad para este estudio piloto anterior se basó en el desafío hipóxico clínicamente aceptado mucho más riguroso que se usa para probar la "aptitud para volar" realizada en bebés y niños mayores, así como en adultos. En un estudio de investigación, se realizó la prueba de exposición a la hipoxia (HCT) en recién nacidos de menos de 1 semana de edad con diagnósticos de prematuridad y DBP. El estudio observacional prospectivo se llevó a cabo en 3 grupos de lactantes: lactantes a término sanos de ≤ 7 días de vida, prematuros (≥ 34 semanas CGA) sin DBP 2 o 3 días antes del alta y prematuros con DBP. Los bebés se colocaron en un pletismógrafo corporal e inhalaron O2 al 15 % mientras se los observaba continuamente durante 20 minutos. Si la SpO2 descendía al 85 %, la prueba se detenía y se registraba como prueba fallida. En el Grupo 1 (recién nacidos a término), hubo 1 fracaso de n=24 (tasa de fracaso del 4,2 %). En el Grupo 2 (prematuro sin DBP), hubo 12 fracasos de n=62 (tasa de fracaso del 19,4 %). En el Grupo 3 (prematuro con DBP), hubo 16 fracasos de n=23 (tasa de fracaso del 69,6 %). Los bebés con DBP alcanzaron la SpO2 mínima antes (promedio de 8 minutos) que los bebés prematuros sin DBP (promedio de 15 minutos). Si bien la prueba de "aptitud para volar" no se realiza de manera rutinaria en el Cincinnati Children's y, por lo general, solo se utiliza en altura, este estudio previo con una exposición prolongada al desafío de la hipoxia es significativo en el contexto de este protocolo, ya que el protocolo ha mejorado significativamente menos riesgo (período de apnea de 3 segundos, a diferencia de una hipoxia prolongada). Incluso la cohorte de BPD había mostrado resiliencia con una ventana promedio de 8 minutos antes de la desaturación al 85 % de SpO2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

12

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Megan Schmitt
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Todas las cohortes

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Paciente hospitalizado en la UCIN de cualquier edad que esté clínicamente estable y con un control de temperatura adecuado para tolerar la resonancia magnética según lo determine el equipo clínico primario

Cohorte 1

  • Edad 0 - 6 meses
  • Paciente de NICU con oxígeno con una cánula nasal (≤ 2 l por minuto) (sin cambios - O2 suplementario durante un mínimo de 24 horas)
  • Mantener SpO2 > 88% en O2 nasal

Cohorte 2

  • Edad 0 - 6 meses
  • Paciente de UCIN que requiere un nivel ligeramente más alto de asistencia respiratoria (con cánula nasal de alto flujo > 2 l por minuto, CPAP o cánula RAM y O2 sin cambios durante un mínimo de 24 horas), con FiO2 < 50 %.
  • Mantener SpO2 > 88% en O2 nasal

Criterio de exclusión:

  • Anestesia general dentro de las 24 horas previas a la resonancia magnética u otra sedación (p. morfina, Versed, fentanilo) en las últimas 4 horas.
  • Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
  • Evidencia de cualquier infección respiratoria dentro de la semana posterior a la prueba (las imágenes pueden reprogramarse para una infección viral común, como un resfriado).
  • Sospecha de distrofia muscular o trastorno neurológico que pueda afectar el desarrollo pulmonar.
  • Anomalías genéticas o cromosómicas significativas que pueden afectar el desarrollo pulmonar
  • Cardiopatía congénita
  • Arritmia auricular o ventricular no controlada
  • Heridas quirúrgicas abiertas
  • Necesidad de apoyo inotrópico
  • Necesidad de agentes vasodilatadores
  • Necesidad de un alto nivel de asistencia respiratoria (es decir, FiO2 > 50 % y/o asistencia respiratoria más alta que la enumerada en los criterios de inclusión de la cohorte 2, como ventilación invasiva).
  • Criterios de exclusión de MRI estándar según lo establecido por el Departamento de Radiología de CCHMC (p. ej., equipo de soporte/implante contraindicado que no es compatible con MR).
  • El tamaño del bebé no es compatible con el escáner de resonancia magnética de la UCIN (~>4,5 kg).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oxígeno con cánula nasal
6 bebés con oxígeno con cánula nasal
Contraste inhalado para resonancia magnética
Experimental: Cánula HFNC, CPAP o RAM
6 bebés que actualmente requieren asistencia respiratoria con cánula nasal de alto flujo (HFNC), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cánula RAM
Contraste inhalado para resonancia magnética

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
Periodo de tiempo: 1 día
Calcular el porcentaje del pulmón que se ventila con gas 129Xe. Este es un indicador de la ventilación pulmonar. El resultado de la función pulmonar se medirá mediante resonancia magnética con 129Xe hiperpolarizado, en la que se inhala 129Xe hiperpolarizado y se obtienen imágenes de su distribución dentro de los pulmones. Se utilizan diferentes secuencias de pulsos de resonancia magnética para obtener información funcional diferente sobre los pulmones. El VDP se evaluará utilizando una secuencia de eco de gradiente estropeado en 2D.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 1 día
Calcular el coeficiente de difusividad (cm2/s) del gas 129Xe dentro de los pulmones. Este es un indicador de la distribución regional de la microestructura alveolar regional en participantes neonatales con asistencia respiratoria. El resultado de la función pulmonar se medirá mediante resonancia magnética con 129Xe hiperpolarizado, en la que se inhala 129Xe hiperpolarizado y se obtienen imágenes de su distribución dentro de los pulmones. Se utilizan diferentes secuencias de pulsos de resonancia magnética para obtener información funcional diferente sobre los pulmones. El ADC se evaluará utilizando una secuencia de eco de gradiente estropeado ponderada por difusión 2D.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Xe and Neonates_2019-0810

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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