- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04995562
Uso de imágenes pulmonares hiperpolarizadas 129Xe MR en bebés
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resonancia magnética con xenón-129 hiperpolarizado y helio-3 gases nobles se ha probado y utilizado en CCHMC en adultos y niños mayores de 4 años con un historial de seguridad muy sólido. La seguridad tanto del helio-3 como del xenón-129 es bien conocida, ya que el 3He se usa de manera segura y efectiva para obtener imágenes de bebés, y el 129Xe se usa ampliamente en niños en edad escolar en CCHMC y en otros lugares. Tras la inhalación de una mezcla de gases anóxicos, esta mezcla se mezcla con el volumen residual de aire respirable oxigenado estándar que permanece en el pulmón incluso después de una exhalación normal, produciendo una respiración hipóxica. Esto se realiza en la sala de resonancia magnética con oximetría de pulso.
Los investigadores creen, basándose en más de 2 décadas de experiencia con estos gases nobles, que el riesgo del procedimiento es muy bajo y se relaciona principalmente con la inhalación hipóxica corriente. (La razón de la inhalación hipóxica se debe a los efectos despolarizantes del O2 en la señal de resonancia magnética de gas hiperpolarizado). Por lo tanto, se llevó a cabo un estudio de viabilidad piloto no publicado en el Cincinnati Children's Hospital con bebés de 0 a 5 meses de edad para proporcionar datos de seguridad para expandir la resonancia magnética con gases a la población neonatal mediante una prueba piloto de un desafío hipóxico breve en un entorno controlado. El estudio se llevó a cabo en la NICU e incluyó una apnea inducida de 3 segundos conteniendo la respiración con nitrógeno inhalado (N2) mientras el bebé era monitoreado de cerca. El estudio avanzó paso a paso comenzando con 3 bebés con aire ambiental, 3 bebés con oxígeno con cánula nasal, luego 3 bebés que actualmente requerían asistencia respiratoria con CPAP o cánula RAM. Después de cada cohorte de 3, hubo una revisión de seguridad por parte del PI y al menos un Sub-I que también es miembro del cuerpo docente en la UCIN para determinar la seguridad antes de pasar a la siguiente cohorte. Los resultados indican que el procedimiento fue factible en estas poblaciones y fue seguro. No hubo eventos adversos notificables. Aproximadamente 20 segundos después de contener la respiración, hubo una pequeña disminución transitoria esperada en SpO2 de aproximadamente 5% que rápidamente (en 5 segundos) volvió a la línea base, y no hubo cambios significativos en la frecuencia cardíaca durante el procedimiento; lo que es más importante, ningún procedimiento requirió detenerse debido a valores inesperados. Si bien este estudio piloto usó ~100 % de N2 ultrapuro para inducir un período apneico, el grado de apnea será similar o significativamente menor con los períodos apneicos de xenón de este protocolo (concentraciones de Xe de ~10-100 % y, por lo tanto, no introducirá diferencias apneicas en el estudio propuesto. La seguridad para este estudio piloto anterior se basó en el desafío hipóxico clínicamente aceptado mucho más riguroso que se usa para probar la "aptitud para volar" realizada en bebés y niños mayores, así como en adultos. En un estudio de investigación, se realizó la prueba de exposición a la hipoxia (HCT) en recién nacidos de menos de 1 semana de edad con diagnósticos de prematuridad y DBP. El estudio observacional prospectivo se llevó a cabo en 3 grupos de lactantes: lactantes a término sanos de ≤ 7 días de vida, prematuros (≥ 34 semanas CGA) sin DBP 2 o 3 días antes del alta y prematuros con DBP. Los bebés se colocaron en un pletismógrafo corporal e inhalaron O2 al 15 % mientras se los observaba continuamente durante 20 minutos. Si la SpO2 descendía al 85 %, la prueba se detenía y se registraba como prueba fallida. En el Grupo 1 (recién nacidos a término), hubo 1 fracaso de n=24 (tasa de fracaso del 4,2 %). En el Grupo 2 (prematuro sin DBP), hubo 12 fracasos de n=62 (tasa de fracaso del 19,4 %). En el Grupo 3 (prematuro con DBP), hubo 16 fracasos de n=23 (tasa de fracaso del 69,6 %). Los bebés con DBP alcanzaron la SpO2 mínima antes (promedio de 8 minutos) que los bebés prematuros sin DBP (promedio de 15 minutos). Si bien la prueba de "aptitud para volar" no se realiza de manera rutinaria en el Cincinnati Children's y, por lo general, solo se utiliza en altura, este estudio previo con una exposición prolongada al desafío de la hipoxia es significativo en el contexto de este protocolo, ya que el protocolo ha mejorado significativamente menos riesgo (período de apnea de 3 segundos, a diferencia de una hipoxia prolongada). Incluso la cohorte de BPD había mostrado resiliencia con una ventana promedio de 8 minutos antes de la desaturación al 85 % de SpO2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan Schmitt, RN
- Número de teléfono: (513) 636-9348
- Correo electrónico: Megan.Schmitt@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carrie Stevens
- Número de teléfono: (513) 636-9973
- Correo electrónico: carrie.stevens@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Megan Schmitt
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Contacto:
- Megan Schmitt
- Número de teléfono: (513) 636-9348
- Correo electrónico: Megan.Schmitt@cchmc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Todas las cohortes
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Paciente hospitalizado en la UCIN de cualquier edad que esté clínicamente estable y con un control de temperatura adecuado para tolerar la resonancia magnética según lo determine el equipo clínico primario
Cohorte 1
- Edad 0 - 6 meses
- Paciente de NICU con oxígeno con una cánula nasal (≤ 2 l por minuto) (sin cambios - O2 suplementario durante un mínimo de 24 horas)
- Mantener SpO2 > 88% en O2 nasal
Cohorte 2
- Edad 0 - 6 meses
- Paciente de UCIN que requiere un nivel ligeramente más alto de asistencia respiratoria (con cánula nasal de alto flujo > 2 l por minuto, CPAP o cánula RAM y O2 sin cambios durante un mínimo de 24 horas), con FiO2 < 50 %.
- Mantener SpO2 > 88% en O2 nasal
Criterio de exclusión:
- Anestesia general dentro de las 24 horas previas a la resonancia magnética u otra sedación (p. morfina, Versed, fentanilo) en las últimas 4 horas.
- Soporte de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO)
- Evidencia de cualquier infección respiratoria dentro de la semana posterior a la prueba (las imágenes pueden reprogramarse para una infección viral común, como un resfriado).
- Sospecha de distrofia muscular o trastorno neurológico que pueda afectar el desarrollo pulmonar.
- Anomalías genéticas o cromosómicas significativas que pueden afectar el desarrollo pulmonar
- Cardiopatía congénita
- Arritmia auricular o ventricular no controlada
- Heridas quirúrgicas abiertas
- Necesidad de apoyo inotrópico
- Necesidad de agentes vasodilatadores
- Necesidad de un alto nivel de asistencia respiratoria (es decir, FiO2 > 50 % y/o asistencia respiratoria más alta que la enumerada en los criterios de inclusión de la cohorte 2, como ventilación invasiva).
- Criterios de exclusión de MRI estándar según lo establecido por el Departamento de Radiología de CCHMC (p. ej., equipo de soporte/implante contraindicado que no es compatible con MR).
- El tamaño del bebé no es compatible con el escáner de resonancia magnética de la UCIN (~>4,5 kg).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Oxígeno con cánula nasal
6 bebés con oxígeno con cánula nasal
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Contraste inhalado para resonancia magnética
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Experimental: Cánula HFNC, CPAP o RAM
6 bebés que actualmente requieren asistencia respiratoria con cánula nasal de alto flujo (HFNC), presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o cánula RAM
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Contraste inhalado para resonancia magnética
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de defectos de ventilación (VDP)
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcular el porcentaje del pulmón que se ventila con gas 129Xe.
Este es un indicador de la ventilación pulmonar.
El resultado de la función pulmonar se medirá mediante resonancia magnética con 129Xe hiperpolarizado, en la que se inhala 129Xe hiperpolarizado y se obtienen imágenes de su distribución dentro de los pulmones.
Se utilizan diferentes secuencias de pulsos de resonancia magnética para obtener información funcional diferente sobre los pulmones.
El VDP se evaluará utilizando una secuencia de eco de gradiente estropeado en 2D.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: 1 día
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Calcular el coeficiente de difusividad (cm2/s) del gas 129Xe dentro de los pulmones.
Este es un indicador de la distribución regional de la microestructura alveolar regional en participantes neonatales con asistencia respiratoria.
El resultado de la función pulmonar se medirá mediante resonancia magnética con 129Xe hiperpolarizado, en la que se inhala 129Xe hiperpolarizado y se obtienen imágenes de su distribución dentro de los pulmones.
Se utilizan diferentes secuencias de pulsos de resonancia magnética para obtener información funcional diferente sobre los pulmones.
El ADC se evaluará utilizando una secuencia de eco de gradiente estropeado ponderada por difusión 2D.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Woods, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Xe and Neonates_2019-0810
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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